Verbetering van de nachtelijke toegang tot zorg en behandeling; Deel 4-Haïti (INACT4-H)
26 juni 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Nieuwe aanpak om patiëntenzorg en onderzoek naar diarreeziekten te verbeteren met behulp van mobiele technologie in Haïti
Kinderen in omgevingen met beperkte middelen die 's nachts ziek worden, worden vaak geïsoleerd van zorg, wat resulteert in progressie naar een noodsituatie.
Een telegeneeskunde- en medicatiebezorgservice (TMDS) is een levensvatbare optie voor de levering van gezondheidszorg om de kloof in de nachtelijke zorg te overbruggen.
Deze onderbroken tijdreeksstudie (pre/post) zal een digitale tool voor klinische beslissingsondersteuning (dCDS) evalueren.
Het doel is om te beoordelen of de tool wordt geassocieerd met een verbetering van de naleving van richtlijnen door TMDS-aanbieders.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute luchtweginfectie en diarree zijn wereldwijd de twee belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen tussen 1 maand en 5 jaar oud.
Deze veelvoorkomende problemen hebben goed ingeburgerde goedkope behandelingen.
Deze behandelingen zijn echter het meest effectief wanneer ze vroeg worden toegediend, wat moeilijk is in omgevingen met beperkte middelen, vooral 's nachts.
Op basis van vijf jaar vormend, door de NIH gefinancierd onderzoek, heeft het team een Telemedicine and Medication Delivery Service (TMDS) in Haïti gebouwd om de nachtelijke toegang tot zorg en behandeling voor kinderen te verbeteren, genaamd MotoMeds.
Het strategische plan is om MotoMeds te ontwerpen, in te zetten en te evalueren door vier klinische onderzoeken uit te voeren met de titel Improving Nighttime Access to Care and Treatment (INACT1/2/3/4) in Haïti.
INACT1-H was een behoeftenonderzoek (2018-2019), INACT2-H was een pre-pilot-implementatie van MotoMeds die de congruentie van klinische beoordelingen in het callcenter vergeleek met persoonlijke beoordelingen van huishoudens door providers (2019-2020), en INACT3-H was een pilot van een schaalbaar model van MotoMeds dat voor de meeste niet-ernstige gevallen alleen in het callcenter door de provider werd beoordeeld en voor sommige niet-ernstige/matige gevallen door de provider zowel in het callcenter als in het huishouden werd beoordeeld.
Bovendien bediende het centrale callcenter een geografisch afgelegen leveringsgebied, wat een proof of concept demonstreerde voor een volledig geschaald model.
INACT4-H zal een digitale tool voor ondersteuning van klinische beslissingen (dCDS) evalueren die is ontworpen voor gebruik bij een TMDS voor kinderen in een onderbroken tijdreeksonderzoek.
De pre-interventie is het gebruik van de bestaande papieren CDS-tool en de interventie is het gebruik van de dCDS-tool.
Dit initiatief is belangrijk omdat het telegeneeskunde en medicatietoediening gebruikt om een van de meest fundamentele uitdagingen op het gebied van vroege toegang tot pediatrische gezondheidszorg aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
7124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Molly B Klarman, MPH
- Telefoonnummer: 509 4600-7486
- E-mail: mklarman@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Ouest
-
Gressier, Ouest, Haïti, HT-6160
- Werving
- CV Foundation
-
Contact:
- Molly Klarman, MPH
- Telefoonnummer: 509 4600-7486
- E-mail: mklarman@ufl.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers kind, ouder/voogd:
- Kinderen van 10 jaar of jonger met een acute ziekte
- Ouder/voogd neemt tijdens openingstijden contact op met het TMDS over de ziekte
- Ouders/voogd gaan akkoord met afstand van documentatie van toestemming wanneer contact alleen telefonisch is OF schriftelijke toestemming/instemming bij het huishouden van de ouder/voogd en kind (7 jaar en ouder) voor deelnemers die een bezoek aan het huishouden krijgen.
Uitsluitingscriteria voor deelnemers kind, ouder/voogd:
- Geen toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: op papier gebaseerde tool voor klinische besluitvorming
Aanbieders van het TMDS zullen de bestaande papieren hulpmiddelen voor klinische besluitvorming gebruiken om patiënten te raadplegen/onderzoeken.
|
De op papier gebaseerde hulpmiddelen voor klinische besluitvorming die momenteel worden gebruikt bij het TMDS en die worden gebruikt om behandelplannen voor pediatrische patiënten te triage, te beoordelen en te genereren.
|
|
Experimenteel: hulpmiddel voor digitale ondersteuning van klinische beslissingen (dCDS).
Aanbieders van het TMDS zullen de nieuwe tool voor digitale ondersteuning van klinische beslissingen (dCDS) gebruiken om patiënten te raadplegen/onderzoeken.
|
De interventie is een gedigitaliseerde versie van de op papier gebaseerde hulpmiddelen voor klinische beslissingsondersteuning die momenteel worden gebruikt bij het TMDS en die worden gebruikt om behandelplannen voor pediatrische patiënten te triage, te beoordelen en te genereren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de naleving van de richtlijnen van de aanbieder in het callcenter tussen het gebruik van papier en digitale klinische beslissingsondersteunende hulpmiddelen (CDS).
Tijdsspanne: Twee interventieperioden van 16 maanden minus de wash-out van 2 weken.
|
We zullen de verandering in de naleving van de richtlijnen van de aanbieder evalueren in het callcenter tussen de periode van 16 maanden (minus 2 weken wash-out) waarin de bestaande papieren CDS-instrumenten worden gebruikt en de periode van 16 maanden (minus 2 weken wash-out) waarin de nieuwe Er worden digitale CDS-tools gebruikt.
Het naleven van de richtlijnen wordt gemeten aan de hand van de volgende kenmerken van de beoordeling en het plan; bepaling van de ernst en tekenen van gevaar, bepaling van huisbezoeken door de leverancier, en antibiotica- en zinkvoorschriften.
|
Twee interventieperioden van 16 maanden minus de wash-out van 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opsomming van de klinische status van de deelnemers na 10 dagen follow-up
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Alle gezinnen krijgen een vervolggesprek 10 dagen na het eerste gesprek met MotoMeds.
De familie zal worden gevraagd naar de klinische status van het kind met betrekking tot de aanvankelijke medische klacht (opgelost, beter, hetzelfde, slechter, overleden).
|
10 dagen
|
|
Verandering in gespreksduur tussen gebruik van de papieren en digitale hulpmiddelen voor klinische besluitvorming (CDS).
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat een inkomend gesprek wordt beantwoord totdat het behandelplan is uitgelegd (ongeveer 10 tot 20 minuten).
|
De duur van het gesprek wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf het moment dat de zorgverlener de patiënt begint te raadplegen (het casusrapportformulier of het face-sheet invult) totdat de zorgverlener de beoordeling voltooit en het behandelplan aan de beller heeft meegedeeld (voorafgaand aan het toestemmingsproces).
De gemiddelde gespreksduur bij gebruik van de papieren CDS wordt vergeleken met de gemiddelde gespreksduur bij gebruik van de digitale CDS-tool.
|
Vanaf het moment dat een inkomend gesprek wordt beantwoord totdat het behandelplan is uitgelegd (ongeveer 10 tot 20 minuten).
|
|
Verandering in tijd tot medicatietoediening tussen gebruik van de papieren en digitale klinische beslissingsondersteunende hulpmiddelen (CDS).
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de inkomende oproep wordt beantwoord totdat de medicatie bij de deelnemer thuis wordt afgeleverd (ongeveer 45-120 minuten).
|
Tijd tot medicatieafgifte wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de zorgverlener de patiënt begint te raadplegen (door het casusrapportformulier of het face-sheet in te vullen) totdat de chauffeur (of chauffeur en zorgverlener) bij de patiënt thuis arriveert voor bezorging.
De gemiddelde bezorgtijd bij gebruik van de papieren CDS wordt vergeleken met de gemiddelde bezorgtijd bij gebruik van de digitale CDS-tool.
|
Vanaf het moment dat de inkomende oproep wordt beantwoord totdat de medicatie bij de deelnemer thuis wordt afgeleverd (ongeveer 45-120 minuten).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve feedback van TMDS-aanbieders
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
|
Kwalitatieve feedback vanuit het perspectief van de provider met betrekking tot inhoud, bruikbaarheid van de gebruikersinterface (bijv. haptische versus getypte gegevensinvoer, navigatie), tevredenheid en technische uitdagingen (connectiviteit, storingen, interoperabiliteit).
|
Ongeveer 1 uur
|
|
Verandering in de naleving van de richtlijnen van de zorgverlener in het huishouden tussen het gebruik van papier en digitale klinische beslissingsondersteunende instrumenten (CDS).
Tijdsspanne: Twee interventieperioden van 16 maanden minus de wash-out van 2 weken.
|
We zullen de verandering in de naleving van de richtlijnen van de aanbieder in het huishouden evalueren tussen de periode van 16 maanden (minus 2 weken wash-out) waarin de bestaande papieren CDS-instrumenten worden gebruikt en de periode van 16 maanden (minus 2 weken wash-out) waarin de nieuwe digitale CDS-instrumenten worden gebruikt. Er wordt gebruik gemaakt van CDS-tools.
Het naleven van de richtlijnen wordt gemeten aan de hand van de volgende kenmerken van de beoordeling en het plan; bepaling van de ernst en tekenen van gevaar, bepaling van huisbezoeken door de leverancier, en antibiotica- en zinkvoorschriften.
|
Twee interventieperioden van 16 maanden minus de wash-out van 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202201220
- R21TW012332 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeker zal een geanonimiseerde gegevensset delen in een gegevensopslagplaats zoals Dryad.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen waarschijnlijk binnen 1 jaar na de afronding van het onderzoek beschikbaar worden gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
De geanonimiseerde dataset zal worden gedeponeerd in een openbaar beschikbare datadepot zoals Dryad.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .