Poprawa nocnego dostępu do opieki i leczenia; Część 4 – Haiti (INACT4-H)
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Nowatorskie podejście do poprawy opieki nad pacjentem i badań nad chorobami biegunkowymi przy użyciu technologii mobilnej na Haiti
Dzieci w placówkach o ograniczonych zasobach, u których choroba rozwija się w nocy, są często izolowane od opieki, co prowadzi do sytuacji nagłej.
Usługa telemedycyny i dostarczania leków (TMDS) to realna opcja świadczenia opieki zdrowotnej, która wypełnia lukę w opiece nocnej.
To przerwane badanie szeregów czasowych (przed/po) oceni cyfrowe narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (dCDS).
Celem jest ocena, czy narzędzie wiąże się z poprawą przestrzegania wytycznych przez dostawców TMDS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ostra infekcja dróg oddechowych i choroba biegunkowa to dwie główne przyczyny zgonów dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat na całym świecie.
Te powszechne problemy mają dobrze ugruntowane tanie metody leczenia.
Jednak te terapie są najskuteczniejsze, gdy są podawane wcześnie, co jest trudne w warunkach ograniczonych zasobów, zwłaszcza w nocy.
W oparciu o pięć lat badań finansowanych przez NIH, zespół zbudował usługę telemedycyny i dostarczania leków (TMDS) na Haiti, aby poprawić nocny dostęp do opieki i leczenia dzieci o nazwie MotoMeds.
Strategiczny plan zakłada zaprojektowanie, wdrożenie i ocenę MotoMeds poprzez przeprowadzenie czterech badań klinicznych zatytułowanych Poprawa nocnego dostępu do opieki i leczenia (INACT1/2/3/4) na Haiti.
INACT1-H była oceną potrzeb (2018-2019), INACT2-H była przedpilotażowym wdrożeniem MotoMeds, które porównywało zgodność ocen klinicznych w call center z osobistymi ocenami gospodarstw domowych przez usługodawców (2019-2020), a INACT3-H był pilotażowym skalowalnym modelem MotoMeds, który miał ocenę świadczeniodawcy tylko w call-center w przypadku większości mniej poważnych przypadków i miał ocenę świadczeniodawcy zarówno w call-center, jak i gospodarstwie domowym w niektórych mniej poważnych/umiarkowanych przypadkach.
Ponadto centralne call center obsługiwało geograficznie odległą strefę dostaw, demonstrując słuszność koncepcji w pełni skalowalnego modelu.
INACT4-H oceni cyfrowe narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych (dCDS) zaprojektowane do użytku w pediatrycznym TMDS w badaniu z przerwanymi szeregami czasowymi.
Wstępna interwencja polega na wykorzystaniu istniejącego papierowego narzędzia CDS, a interwencja polega na wykorzystaniu narzędzia dCDS.
Inicjatywa ta jest znacząca, ponieważ wykorzystuje telemedycynę i dostarczanie leków w celu rozwiązania jednego z najbardziej fundamentalnych wyzwań w pediatrii, wczesnego dostępu do pediatrycznej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2660
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Molly B Klarman, MPH
- Numer telefonu: 509 4600-7486
- E-mail: mklarman@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ouest
-
Gressier, Ouest, Haiti, HT-6160
- Rekrutacyjny
- CV Foundation
-
Kontakt:
- Molly Klarman, MPH
- Numer telefonu: 509 4600-7486
- E-mail: mklarman@ufl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla dzieci, rodziców/opiekunów:
- Dzieci w wieku 10 lat lub młodsze z ostrą chorobą
- Rodzic/opiekun kontaktuje się z TMDS w sprawie choroby w godzinach pracy placówki
- Zgoda rodzica/opiekuna na rezygnację z dokumentacji zgody, gdy kontakt jest tylko telefoniczny LUB pisemna zgoda/zgoda w gospodarstwie domowym od rodzica/opiekuna i dziecka (7 lat i starsze) w przypadku uczestników, którzy odwiedzają gospodarstwo domowe.
Kryteria wykluczenia dla dzieci, rodziców/opiekunów:
- Brak zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w formie papierowej
Dostawcy w TMDS będą korzystać z istniejących papierowych narzędzi wspierania decyzji klinicznych w celu konsultowania/badania pacjentów.
|
Oparte na papierze narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych stosowane obecnie w TMDS, które służą do segregacji, oceny i generowania planów leczenia pacjentów pediatrycznych.
|
|
Eksperymentalny: cyfrowe narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych (dCDS).
Dostawcy w TMDS będą korzystać z nowego narzędzia cyfrowego wspomagania decyzji klinicznych (dCDS) w celu konsultowania/badania pacjentów.
|
Interwencja jest cyfrową wersją papierowych narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych stosowanych obecnie w TMDS, które są wykorzystywane do segregacji, oceny i generowania planów leczenia pacjentów pediatrycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników przestrzegania wytycznych dostawców usług w call center pomiędzy korzystaniem z papierowych i cyfrowych narzędzi wspomagania decyzji klinicznych (CDS).
Ramy czasowe: Dwa 16-miesięczne okresy interwencji minus 2-tygodniowe wypłukiwanie.
|
Ocenimy zmianę wskaźników przestrzegania wytycznych dostawcy w call center pomiędzy okresem 16 miesięcy (minus 2 tygodnie przerwy), w którym używane są istniejące papierowe narzędzia CDS, a okresem 16 miesięcy (minus 2 tygodnie przerwy), w którym nowe wykorzystywane są cyfrowe narzędzia CDS.
Przestrzeganie wytycznych będzie mierzone przy użyciu następujących cech oceny i planu; określenie dotkliwości i oznak zagrożenia, określenie wizyty domowej dostawcy oraz przepisanie antybiotyków i cynku.
|
Dwa 16-miesięczne okresy interwencji minus 2-tygodniowe wypłukiwanie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyliczenie stanu klinicznego uczestników w 10-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wszystkie rodziny otrzymają telefon kontrolny 10 dni po pierwszym wezwaniu do MotoMeds.
Rodzina zostanie zapytana o stan kliniczny dziecka w odniesieniu do wstępnej dolegliwości medycznej (rozwiązany, lepszy, taki sam, gorszy, zmarł).
|
10 dni
|
|
Zmiana czasu trwania rozmowy między użyciem papierowych i cyfrowych narzędzi wspomagania decyzji klinicznych (CDS).
Ramy czasowe: Od momentu odebrania połączenia przychodzącego do wyjaśnienia planu leczenia (około 10 do 20 minut).
|
Czas trwania rozmowy definiuje się jako czas, jaki upłynął od momentu rozpoczęcia przez usługodawcę konsultacji z pacjentem (wypełnienia formularza opisu przypadku lub arkusza twarzowego) do zakończenia oceny przez usługodawcę i przekazania planu leczenia dzwoniącemu (przed procesem zgody).
Średni czas trwania rozmowy podczas korzystania z papierowego CDS zostanie porównany ze średnim czasem trwania rozmowy podczas korzystania z cyfrowego narzędzia CDS.
|
Od momentu odebrania połączenia przychodzącego do wyjaśnienia planu leczenia (około 10 do 20 minut).
|
|
Zmiana w czasie dostarczania leków między użyciem papieru a cyfrowymi narzędziami wspomagania decyzji klinicznych (CDS).
Ramy czasowe: Od momentu odebrania połączenia przychodzącego do dostarczenia leku do domu uczestnika (około 45-120 minut).
|
Czas do dostarczenia leku definiuje się jako czas od rozpoczęcia konsultacji z pacjentem przez usługodawcę (wypełnienie formularza opisu przypadku lub arkusza twarzy) do przybycia kierowcy (lub kierowcy i usługodawcy) do domu pacjenta w celu dostarczenia leku.
Średni czas do dostarczenia przy użyciu papierowego CDS zostanie porównany ze średnim czasem do dostarczenia przy użyciu cyfrowego narzędzia CDS.
|
Od momentu odebrania połączenia przychodzącego do dostarczenia leku do domu uczestnika (około 45-120 minut).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe informacje zwrotne od dostawców TMDS
Ramy czasowe: Około 1 godziny
|
Jakościowa informacja zwrotna z punktu widzenia dostawcy w odniesieniu do treści, użyteczności interfejsu użytkownika (np. wprowadzanie danych dotykowych a wprowadzanych na maszynie, nawigacja), satysfakcji i wyzwań technicznych (łączność, awarie, interoperacyjność).
|
Około 1 godziny
|
|
Zmiana wskaźników przestrzegania wytycznych dostawców w gospodarstwie domowym pomiędzy korzystaniem z papierowych i cyfrowych narzędzi wspomagania decyzji klinicznych (CDS).
Ramy czasowe: Dwa 16-miesięczne okresy interwencji minus 2-tygodniowe wypłukiwanie.
|
Ocenimy zmianę wskaźników przestrzegania wytycznych usługodawcy w gospodarstwie domowym pomiędzy okresem 16 miesięcy (minus 2 tygodnie przerwy), w którym wykorzystywane są istniejące papierowe narzędzia CDS, a okresem 16 miesięcy (minus 2 tygodnie przerwy), w którym używane są nowe cyfrowe narzędzia Stosowane są narzędzia CDS.
Przestrzeganie wytycznych będzie mierzone przy użyciu następujących cech oceny i planu; określenie dotkliwości i oznak zagrożenia, określenie wizyty domowej dostawcy oraz przepisanie antybiotyków i cynku.
|
Dwa 16-miesięczne okresy interwencji minus 2-tygodniowe wypłukiwanie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202201220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacz udostępni zdezidentyfikowany zestaw danych w depozycie danych, takim jak Driada.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną prawdopodobnie udostępnione w ciągu 1 roku od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie zdeponowany w publicznie dostępnym magazynie danych, takim jak Dryad.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .