改善夜间获得护理和治疗的机会；第 4 部分-海地 (INACT4-H)
2025年6月26日 更新者：University of Florida
在海地使用移动技术改善患者护理和腹泻病研究的新方法
在资源有限的环境中，夜间发病的儿童往往得不到照顾，导致病情恶化。
远程医疗和药物递送服务 (TMDS) 是一种可行的医疗保健递送选项，可以弥合夜间护理方面的差距。
此中断时间序列研究（前/后）将评估数字临床决策支持 (dCDS) 工具。
目的是评估该工具是否与 TMDS 提供者对指南遵守情况的改进相关。
研究概览
详细说明
急性呼吸道感染和腹泻病是全球 1 个月至 5 岁儿童死亡的两大主要原因。
这些常见问题都有成熟的低成本治疗方法。
然而，这些治疗在早期进行时最有效，这在资源有限的环境中很困难，尤其是在夜间。
基于 NIH 资助的五年形成性研究，该团队在海地建立了一个名为 MotoMeds 的远程医疗和药物递送服务 (TMDS)，以改善儿童夜间获得护理和治疗的机会。
该战略计划是通过在海地开展四项名为改善夜间护理和治疗 (INACT1/2/3/4) 的临床研究来设计、部署和评估 MotoMeds。
INACT1-H 是一项需求评估（2018-2019），INACT2-H 是 MotoMeds 的预试点部署，它将呼叫中心临床评估的一致性与提供者进行的现场家庭评估（2019-2020）进行了比较， INACT3-H 是 MotoMeds 可扩展模型的试点，该模型仅在呼叫中心对大多数非严重病例进行提供者评估，并在呼叫中心和家庭对一些非严重/中度病例进行提供者评估。
此外，中央呼叫中心为地理上遥远的交付区提供服务，展示了完全缩放模型的概念证明。
INACT4-H 将评估数字临床决策支持（dCDS）工具，该工具设计用于中断时间序列研究中的儿科 TMDS。
事前干预是利用现有的纸质CDS工具，干预是利用dCDS工具。
这一举措意义重大，因为它使用远程医疗和药物输送来解决儿科早期获得儿科保健的最基本挑战之一。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
7124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Molly B Klarman, MPH
- 电话号码：509 4600-7486
- 邮箱：mklarman@ufl.edu
学习地点
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Ouest
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Gressier、Ouest、海地、HT-6160
- 招聘中
- CV Foundation
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接触：
- Molly Klarman, MPH
- 电话号码：509 4600-7486
- 邮箱：mklarman@ufl.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
儿童、家长/监护人参与者的纳入标准：
- 患有急性疾病的 10 岁或以下儿童
- 家长/监护人在营业时间内就疾病联系 TMDS
- 父母/监护人同意在仅通过电话联系时放弃同意文件，或者对于接受家访的参与者在家庭中获得父母/监护人和孩子（7 岁及以上）的书面同意/同意。
儿童、家长/监护人参与者的排除标准：
- 不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：纸质临床决策支持工具
TMDS 的提供者将使用现有的基于纸张的临床决策支持工具来咨询/检查患者。
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TMDS 目前使用的基于纸张的临床决策支持工具用于对儿科患者进行分类、评估和制定治疗计划。
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实验性的：数字临床决策支持 (dCDS) 工具
TMDS 的提供者将使用新的数字临床决策支持 (dCDS) 工具来咨询/检查患者。
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该干预是 TMDS 目前使用的基于纸张的临床决策支持工具的数字化版本，用于对儿科患者进行分类、评估和制定治疗计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用纸张和数字临床决策支持工具 (CDS) 之间呼叫中心提供者指南遵守率的变化。
大体时间：两个 16 个月的干预期减去 2 周的淘汰期。
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我们将评估使用现有纸质 CDS 工具的 16 个月期间（减去 2 周淘汰）与使用新纸质 CDS 工具的 16 个月期间（减去 2 周淘汰）之间呼叫中心提供商指南遵守率的变化。使用数字 CDS 工具。
将使用评估和计划的以下特征来衡量指南的遵守情况；严重程度确定和危险迹象、提供者家访确定以及抗生素和锌处方。
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两个 16 个月的干预期减去 2 周的淘汰期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 天随访时参与者临床状态的计数
大体时间：10天
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所有家庭都将在首次致电 MotoMeds 后 10 天收到后续电话。
家庭将被询问孩子关于最初医疗投诉的临床状况（解决、更好、相同、更糟、死亡）。
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10天
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使用纸张和数字临床决策支持工具 (CDS) 之间通话时间的变化。
大体时间：从接听来电到解释治疗计划（大约 10 到 20 分钟）。
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呼叫持续时间定义为从提供者开始咨询患者（填写病例报告表或面单）到提供者完成评估并将治疗计划传达给呼叫者（在同意过程之前）所经过的时间。
使用纸质 CDS 时的平均通话时长将与使用数字 CDS 工具时的平均通话时长进行比较。
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从接听来电到解释治疗计划（大约 10 到 20 分钟）。
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使用纸张和数字临床决策支持工具 (CDS) 之间的给药时间变化。
大体时间：从接听来电到将药物送到参与者家中（大约 45-120 分钟）。
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药物交付时间定义为从提供者开始咨询患者（填写病例报告表或面单）到司机（或司机和提供者）到达患者家中进行交付的时间。
使用纸质 CDS 的平均交付时间将与使用数字 CDS 工具的平均交付时间进行比较。
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从接听来电到将药物送到参与者家中（大约 45-120 分钟）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自 TMDS 提供商的定性反馈
大体时间：约1小时
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从提供者的角度来看，关于内容、用户界面的可用性（例如，触觉与键入的数据输入、导航）、满意度和技术挑战（连接性、故障、互操作性）的定性反馈。
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约1小时
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使用纸张和数字临床决策支持工具 (CDS) 之间家庭提供者指南遵守率的变化。
大体时间：两个 16 个月的干预期减去 2 周的淘汰期。
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我们将评估使用现有纸质 CDS 工具的 16 个月期间（减去 2 周淘汰）与使用新数字 CDS 工具的 16 个月期间（减去 2 周淘汰）之间家庭提供者指南遵守率的变化。使用 CDS 工具。
将使用评估和计划的以下特征来衡量指南的遵守情况；严重程度确定和危险迹象、提供者家访确定以及抗生素和锌处方。
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两个 16 个月的干预期减去 2 周的淘汰期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric J Nelson, MD PhD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月27日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB202201220
- R21TW012332 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查员将在 Dryad 等数据存储库中共享去标识化的数据集。
IPD 共享时间框架
数据可能会在研究结束后 1 年内提供。
IPD 共享访问标准
去识别化的数据集将存放在公开可用的数据存储库中，例如 Dryad。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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