관리 및 치료에 대한 야간 접근 개선; 파트 4-아이티 (INACT4-H)
2024년 4월 5일 업데이트: University of Florida
아이티에서 모바일 기술을 사용하여 환자 치료 및 설사병 연구를 개선하기 위한 새로운 접근 방식
자원이 제한된 환경에서 밤에 질병이 발생하는 아동은 종종 돌봄에서 격리되어 응급 상황으로 진행됩니다.
원격 진료 및 약물 전달 서비스(TMDS)는 야간 진료의 격차를 해소할 수 있는 실행 가능한 의료 전달 옵션입니다.
이 중단된 시계열 연구(사전/사후)는 디지털 임상 의사 결정 지원(dCDS) 도구를 평가합니다.
목표는 도구가 TMDS 공급자의 지침 준수 개선과 관련이 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 호흡기 감염과 설사병은 전 세계적으로 생후 1개월에서 5세 사이의 소아 사망의 두 가지 주요 원인입니다.
이러한 일반적인 문제에는 잘 확립된 저비용 치료법이 있습니다.
그러나 이러한 치료법은 자원이 제한된 환경, 특히 야간에 어려운 조기에 투여할 때 가장 효과적입니다.
5년 간의 형성적인 NIH 자금 지원 연구를 기반으로 팀은 MotoMeds라는 어린이를 위한 야간 진료 및 치료에 대한 접근을 개선하기 위해 아이티에 원격 의료 및 약물 전달 서비스(TMDS)를 구축했습니다.
전략적 계획은 아이티에서 치료 및 치료에 대한 야간 접근 개선(INACT1/2/3/4)이라는 제목의 4건의 임상 연구를 수행하여 MotoMeds를 설계, 배포 및 평가하는 것입니다.
INACT1-H는 요구 사항 평가(2018-2019), INACT2-H는 콜센터에서의 임상 평가와 공급자의 대면 가구 평가(2019-2020)의 일치성을 비교하는 MotoMeds의 사전 파일럿 배포였습니다. INACT3-H는 대부분의 심각하지 않은 사례에 대해 콜 센터에서만 제공자 평가를 받고 일부 심각하지 않은/중등도 사례에 대해 콜 센터와 가정 모두에서 제공자 평가를 받는 확장 가능한 MotoMeds 모델의 파일럿이었습니다.
또한 중앙 콜 센터는 지리적으로 멀리 떨어진 배달 구역에 서비스를 제공하여 완전히 확장된 모델에 대한 개념 증명을 보여주었습니다.
INACT4-H는 중단된 시계열 연구에서 소아 TMDS에 사용하도록 설계된 디지털 임상 의사 결정 지원(dCDS) 도구를 평가합니다.
사전 개입은 기존 종이 CDS 도구를 사용하는 것이고 개입은 dCDS 도구를 사용하는 것입니다.
이 이니셔티브는 원격 의료 및 약물 전달을 사용하여 소아과 의료 서비스에 조기 접근하는 소아과의 가장 근본적인 문제 중 하나를 해결한다는 점에서 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2660
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Molly B Klarman, MPH
- 전화번호: 509 4600-7486
- 이메일: mklarman@ufl.edu
연구 장소
-
-
Ouest
-
Gressier, Ouest, 아이티, HT-6160
- 모병
- CV Foundation
-
연락하다:
- Molly Klarman, MPH
- 전화번호: 509 4600-7486
- 이메일: mklarman@ufl.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
어린이, 부모/보호자 참가자를 위한 포함 기준:
- 급성 질환이 있는 10세 이하 어린이
- 학부모/보호자는 운영 시간 동안 질병과 관련하여 TMDS에 연락합니다.
- 전화로만 연락하는 경우 동의 문서의 포기에 대한 부모/보호자 동의 또는 가정 방문을 받는 참가자의 경우 부모/보호자 및 자녀(7세 이상)의 가정에서의 서면 동의/동의.
어린이, 부모/보호자 참여 제외 기준:
- 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 종이 기반 임상 결정 지원 도구
TMDS의 제공자는 기존의 종이 기반 임상 의사 결정 지원 도구를 사용하여 환자를 상담/검사합니다.
|
소아 환자를 위한 치료 계획을 분류, 평가 및 생성하는 데 사용되는 TMDS에서 현재 사용되는 종이 기반 임상 의사 결정 지원 도구입니다.
|
|
실험적: 디지털 임상 결정 지원(dCDS) 도구
TMDS의 제공자는 새로운 디지털 임상 의사 결정 지원(dCDS) 도구를 사용하여 환자를 상담/검사합니다.
|
개입은 소아 환자를 위한 치료 계획을 분류, 평가 및 생성하는 데 사용되는 TMDS에서 현재 사용되는 종이 기반 임상 의사 결정 지원 도구의 디지털 버전입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜센터에서 논문 사용과 디지털 임상 의사 결정 지원 도구(CDS) 사용 사이에 제공자 지침 준수율의 변화.
기간: 2주간의 휴약 기간을 제외한 두 번의 16개월 개입 기간입니다.
|
우리는 기존 종이 CDS 도구가 사용되는 16개월 기간(2주 휴약 제외)과 새로운 종이 CDS 도구가 사용되는 16개월 기간(2주 휴약 제외) 사이에 콜센터에서 공급자 지침 준수율의 변화를 평가할 것입니다. 디지털 CDS 도구가 사용됩니다.
지침 준수 여부는 평가 및 계획의 다음 기능을 사용하여 측정됩니다. 심각도 결정 및 위험 징후, 제공자 가정 방문 결정, 항생제 및 아연 처방.
|
2주간의 휴약 기간을 제외한 두 번의 16개월 개입 기간입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10일 후속 조치에서 참가자의 임상 상태 열거
기간: 10 일
|
모든 가족은 MotoMeds에 대한 최초 통화 후 10일에 후속 통화를 받게 됩니다.
가족은 초기 의학적 불만과 관련하여 아동의 임상 상태에 대해 질문을 받습니다(해결됨, 더 좋아짐, 동일함, 악화됨, 사망함).
|
10 일
|
|
종이 사용과 디지털 임상 의사 결정 지원 도구(CDS) 사이의 통화 시간 변화.
기간: 착신 전화를 받는 시간부터 치료 계획을 설명할 때까지(약 10~20분).
|
통화 시간은 제공자가 환자와 상담을 시작한 후(사례 보고서 양식 또는 안면 시트 작성) 제공자가 평가를 완료하고 통화자에게 치료 계획을 전달할 때까지(동의 프로세스 전) 경과된 시간으로 정의됩니다.
종이 CDS를 사용하는 동안의 평균 통화 시간은 디지털 CDS 도구를 사용하는 동안의 평균 통화 시간과 비교됩니다.
|
착신 전화를 받는 시간부터 치료 계획을 설명할 때까지(약 10~20분).
|
|
종이 사용과 디지털 임상 의사 결정 지원 도구(CDS) 사이의 약물 전달 시간 변화.
기간: 걸려오는 전화를 받는 시간부터 참가자의 집으로 약이 배달될 때까지(약 45-120분).
|
약물 전달까지의 시간은 제공자가 환자와 상담(사례 보고서 양식 또는 안면 시트 작성)을 시작한 후부터 운전자(또는 운전자와 제공자)가 전달을 위해 환자의 집에 도착할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
종이 CDS를 사용하는 동안의 평균 배송 시간은 디지털 CDS 도구를 사용하는 동안의 평균 배송 시간과 비교됩니다.
|
걸려오는 전화를 받는 시간부터 참가자의 집으로 약이 배달될 때까지(약 45-120분).
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TMDS 공급자의 질적 피드백
기간: 약 1시간
|
콘텐츠, 사용자 인터페이스의 유용성(예: 햅틱 대 입력된 데이터 입력, 탐색), 만족도 및 기술적 문제(연결성, 오작동, 상호 운용성)와 관련하여 제공자 관점의 질적 피드백.
|
약 1시간
|
|
종이 사용과 디지털 임상 의사결정 지원 도구(CDS) 사용 사이에 가정 내 제공자 지침 준수율의 변화.
기간: 2주간의 휴약 기간을 제외한 두 번의 16개월 개입 기간입니다.
|
우리는 기존 종이 CDS 도구를 사용하는 16개월 기간(2주 휴약 제외)과 새로운 디지털 CDS 도구를 사용하는 16개월 기간(2주 휴약 제외) 사이에 가정의 제공자 지침 준수율 변화를 평가할 것입니다. CDS 도구가 사용됩니다.
지침 준수 여부는 평가 및 계획의 다음 기능을 사용하여 측정됩니다. 심각도 결정 및 위험 징후, 제공자 가정 방문 결정, 항생제 및 아연 처방.
|
2주간의 휴약 기간을 제외한 두 번의 16개월 개입 기간입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB202201220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사자는 Dryad와 같은 데이터 보관소에서 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 종료 후 1년 이내에 제공될 가능성이 높습니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 데이터 세트는 Dryad와 같이 공개적으로 사용 가능한 데이터 보관소에 보관됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .