Mejorar el acceso nocturno a la atención y el tratamiento; Parte 4-Haití (INACT4-H)
26 de junio de 2025 actualizado por: University of Florida
Enfoque novedoso para mejorar la atención al paciente y la investigación de enfermedades diarreicas utilizando tecnología móvil en Haití
Los niños en entornos de recursos limitados que desarrollan enfermedades por la noche a menudo se aíslan de la atención, lo que resulta en una progresión a una emergencia.
Un servicio de entrega de medicamentos y telemedicina (TMDS) es una opción viable de atención médica para cerrar la brecha en la atención nocturna.
Este estudio de series de tiempo interrumpido (pre/post) evaluará una herramienta digital de apoyo a la decisión clínica (dCDS).
El objetivo es evaluar si la herramienta está asociada con una mejora en la adherencia a la guía por parte de los proveedores de TMDS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La infección respiratoria aguda y la enfermedad diarreica son las dos principales causas de muerte pediátrica entre 1 mes y 5 años de edad en todo el mundo.
Estos problemas comunes tienen tratamientos de bajo costo bien establecidos.
Sin embargo, estos tratamientos son más efectivos cuando se administran temprano, lo cual es difícil en entornos con recursos limitados, especialmente por la noche.
Sobre la base de cinco años de investigación formativa financiada por los NIH, el equipo ha creado un Servicio de entrega de medicamentos y telemedicina (TMDS) en Haití para mejorar el acceso nocturno a la atención y el tratamiento para niños llamado MotoMeds.
El plan estratégico es diseñar, implementar y evaluar MotoMeds mediante la realización de cuatro estudios clínicos titulados Mejora del acceso nocturno a la atención y el tratamiento (INACT1/2/3/4) en Haití.
INACT1-H fue una evaluación de necesidades (2018-2019), INACT2-H fue una implementación piloto previa de MotoMeds que comparó la congruencia de las evaluaciones clínicas en el centro de llamadas con las evaluaciones domiciliarias en persona realizadas por los proveedores (2019-2020), e INACT3-H fue un piloto de un modelo escalable de MotoMeds que tenía evaluación del proveedor solo en el centro de llamadas para la mayoría de los casos no graves y tenía evaluación del proveedor tanto en el centro de llamadas como en el hogar para algunos casos no graves/moderados.
Además, el centro de llamadas central atendió una zona de entrega geográficamente distante, demostrando una prueba de concepto para un modelo a escala completa.
INACT4-H evaluará una herramienta digital de soporte de decisiones clínicas (dCDS) diseñada para su uso en un TMDS pediátrico en un estudio de series de tiempo interrumpido.
La intervención previa es el uso de la herramienta CDS en papel existente y la intervención es el uso de la herramienta dCS.
Esta iniciativa es importante porque utiliza la telemedicina y la entrega de medicamentos para abordar uno de los desafíos más fundamentales en el acceso temprano de la pediatría a la atención médica pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Molly B Klarman, MPH
- Número de teléfono: 509 4600-7486
- Correo electrónico: mklarman@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Ouest
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Gressier, Ouest, Haití, HT-6160
- Reclutamiento
- CV Foundation
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Contacto:
- Molly Klarman, MPH
- Número de teléfono: 509 4600-7486
- Correo electrónico: mklarman@ufl.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para niños, padres/tutores participantes:
- Niños de 10 años o menos con una enfermedad aguda
- El padre/tutor se comunica con el TMDS con respecto a la enfermedad durante el horario de atención
- Acuerdo del padre/tutor a una renuncia a la documentación de consentimiento cuando el contacto es solo por teléfono O consentimiento/asentimiento por escrito en el hogar del padre/tutor y el niño (7 años o más) para los participantes que reciben una visita al hogar.
Criterios de exclusión para niños, padres/tutores participantes:
- sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas en papel
Los proveedores del TMDS utilizarán las herramientas existentes de soporte de decisiones clínicas en papel para consultar/examinar a los pacientes.
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Las herramientas de soporte de decisiones clínicas basadas en papel actualmente empleadas en el TMDS que se utilizan para clasificar, evaluar y generar planes de tratamiento para pacientes pediátricos.
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Experimental: herramienta digital de apoyo a la decisión clínica (dCDS)
Los proveedores del TMDS utilizarán la nueva herramienta digital de soporte de decisiones clínicas (dCDS) para consultar/examinar a los pacientes.
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La intervención es una versión digitalizada de las herramientas de soporte de decisiones clínicas basadas en papel actualmente empleadas en el TMDS que se utilizan para clasificar, evaluar y generar planes de tratamiento para pacientes pediátricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las tasas de cumplimiento de las pautas de los proveedores en el centro de llamadas entre el uso del papel y las herramientas digitales de apoyo a la decisión clínica (CDS).
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 16 meses menos el lavado de 2 semanas.
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Evaluaremos el cambio en las tasas de cumplimiento de las pautas del proveedor en el centro de llamadas entre el período de 16 meses (menos 2 semanas de lavado) donde se utilizan las herramientas CDS de papel existentes y el período de 16 meses (menos 2 semanas de lavado) donde las nuevas Se utilizan herramientas CDS digitales.
El cumplimiento de las pautas se medirá utilizando las siguientes características de la evaluación y el plan; determinación de gravedad y signos de peligro, determinación de visitas al hogar del proveedor y prescripciones de antibióticos y zinc.
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Dos períodos de intervención de 16 meses menos el lavado de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enumeración del estado clínico de los participantes a los 10 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 10 días
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Todas las familias recibirán una llamada de seguimiento 10 días después de la llamada inicial a MotoMeds.
Se preguntará a la familia sobre el estado clínico del niño con respecto a la queja médica inicial (resuelto, mejor, igual, peor, muerto).
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10 días
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Cambio en la duración de la llamada entre el uso de las herramientas de soporte de decisiones clínicas (CDS) en papel y digitales.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se responde la llamada entrante hasta que se explica el plan de tratamiento (aproximadamente de 10 a 20 minutos).
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La duración de la llamada se define como el tiempo transcurrido desde que el proveedor comienza a consultar al paciente (completando el formulario de reporte de caso o la hoja de presentación) hasta que el proveedor finaliza la evaluación y ha comunicado el plan de tratamiento a la persona que llama (antes del proceso de consentimiento).
La duración media de las llamadas mientras se usa el CDS en papel se comparará con la duración media de las llamadas mientras se usa la herramienta CDS digital.
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Desde el momento en que se responde la llamada entrante hasta que se explica el plan de tratamiento (aproximadamente de 10 a 20 minutos).
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Cambio en el tiempo de entrega de medicamentos entre el uso de las herramientas de soporte de decisiones clínicas (CDS) en papel y digitales.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se responde la llamada entrante hasta que se entrega el medicamento en el hogar del participante (aproximadamente 45 a 120 minutos).
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El tiempo hasta la entrega del medicamento se define como el tiempo que transcurre desde que el proveedor comienza a consultar al paciente (completando el formulario de informe de caso o la hoja de presentación) hasta que el conductor (o el conductor y el proveedor) llega a la casa del paciente para la entrega.
El tiempo medio de entrega con el CDS en papel se comparará con el tiempo medio de entrega con la herramienta CDS digital.
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Desde el momento en que se responde la llamada entrante hasta que se entrega el medicamento en el hogar del participante (aproximadamente 45 a 120 minutos).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios cualitativos de los proveedores de TMDS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
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Retroalimentación cualitativa desde la perspectiva del proveedor enmarcada con respecto al contenido, la usabilidad de la interfaz de usuario (p. ej., ingreso de datos hápticos versus escritos, navegación), satisfacción y desafíos técnicos (conectividad, mal funcionamiento, interoperabilidad).
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Aproximadamente 1 hora
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Cambio en las tasas de cumplimiento de las pautas de los proveedores en el hogar entre el uso del papel y las herramientas digitales de apoyo a la decisión clínica (CDS).
Periodo de tiempo: Dos períodos de intervención de 16 meses menos el lavado de 2 semanas.
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Evaluaremos el cambio en las tasas de cumplimiento de las pautas de los proveedores en el hogar entre el período de 16 meses (menos 2 semanas de lavado) donde se utilizan las herramientas CDS en papel existentes y el período de 16 meses (menos 2 semanas de lavado) donde las nuevas herramientas digitales Se utilizan herramientas CDS.
El cumplimiento de las pautas se medirá utilizando las siguientes características de la evaluación y el plan; determinación de gravedad y signos de peligro, determinación de visitas al hogar del proveedor y prescripciones de antibióticos y zinc.
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Dos períodos de intervención de 16 meses menos el lavado de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB202201220
- R21TW012332 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El investigador compartirá un conjunto de datos no identificados en un depósito de datos como Dryad.
Marco de tiempo para compartir IPD
Es probable que los datos estén disponibles dentro de 1 año de la conclusión del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El conjunto de datos anonimizados se depositará en un depósito de datos disponible públicamente como Dryad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .