- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05480930
Forbedre nattlig tilgang til pleie og behandling; Del 4 – Haiti (INACT4-H)
5. april 2024 oppdatert av: University of Florida
Ny tilnærming for å forbedre pasientbehandling og forskning på diarésykdommer ved bruk av mobil teknologi i Haiti
Barn i ressursbegrensede omgivelser som utvikler sykdom om natten, er ofte isolert fra omsorgen, noe som resulterer i progresjon til en nødsituasjon.
En telemedisin- og medisinleveringstjeneste (TMDS) er et levedyktig leveringsalternativ for helsetjenester for å bygge bro over gapet i nattomsorg.
Denne avbrutte tidsseriestudien (pre/post) vil evaluere et digitalt verktøy for klinisk beslutningsstøtte (dCDS).
Målet er å vurdere om verktøyet er assosiert med en forbedring av TMDS-leverandørers etterlevelse av retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt luftveisinfeksjon og diaré er de to ledende årsakene til pediatrisk død mellom 1 måned og 5 år globalt.
Disse vanlige problemene har veletablerte lavkostbehandlinger.
Imidlertid er disse behandlingene mest effektive når de administreres tidlig, noe som er vanskelig i ressursbegrensede omgivelser, spesielt om natten.
Basert på fem år med formativ NIH-finansiert forskning, har teamet bygget en telemedisin- og medisinleveringstjeneste (TMDS) på Haiti for å forbedre natttilgangen til omsorg og behandling for barn kalt MotoMeds.
Den strategiske planen er å designe, distribuere og evaluere MotoMeds ved å gjennomføre fire kliniske studier med tittelen Improving Nighttime Access to Care and Treatment (INACT1/2/3/4) på Haiti.
INACT1-H var en behovsvurdering (2018-2019), INACT2-H var en pre-pilot-distribusjon av MotoMeds som sammenlignet kongruensen av kliniske vurderinger ved kundesenteret med personlige husholdningsvurderinger fra leverandører (2019-2020), og INACT3-H var en pilot av en skalerbar modell av MotoMeds som kun hadde leverandørvurdering ved kundesenteret for de fleste ikke-alvorlige tilfeller og hadde leverandørvurdering både ved kundesenteret og husholdningen for noen ikke-alvorlige/moderate tilfeller.
I tillegg betjente det sentrale kundesenteret en geografisk fjerntliggende leveringssone, og demonstrerte proof of concept for en fullskalert modell.
INACT4-H vil evaluere et digitalt verktøy for klinisk beslutningsstøtte (dCDS) designet for bruk ved en pediatrisk TMDS i en avbrutt tidsseriestudie.
Pre-intervensjonen er bruk av det eksisterende papir-CDS-verktøyet og intervensjonen er bruk av dCDS-verktøyet.
Dette initiativet er viktig fordi det bruker telemedisin og medisinlevering for å møte en av de mest grunnleggende utfordringene innen pediatri tidlig tilgang til pediatrisk helsetjeneste.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2660
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Molly B Klarman, MPH
- Telefonnummer: 509 4600-7486
- E-post: mklarman@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Ouest
-
Gressier, Ouest, Haiti, HT-6160
- Rekruttering
- CV Foundation
-
Ta kontakt med:
- Molly Klarman, MPH
- Telefonnummer: 509 4600-7486
- E-post: mklarman@ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for barn, foreldre/foresatte deltakere:
- Barn 10 år eller yngre med akutt sykdom
- Foreldre/foresatte kontakter TMDS med hensyn til sykdommen i løpet av driftstiden
- Foreldre/foresatte samtykker til fraskrivelse av dokumentasjon på samtykke ved kontakt kun per telefon ELLER skriftlig samtykke/samtykke i husstanden fra foresatte og barn (7 år og eldre) for deltakere som får husstandsbesøk.
Ekskluderingskriterier for barn, foreldre/foresatte deltakere:
- Ingen samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: papirbasert klinisk beslutningsstøtteverktøy
Leverandører ved TMDS vil bruke de eksisterende papirbaserte kliniske beslutningsstøtteverktøyene for å konsultere/undersøke pasienter.
|
De papirbaserte kliniske beslutningsstøtteverktøyene som for tiden brukes ved TMDS som brukes til å triage, vurdere og generere behandlingsplaner for pediatriske pasienter.
|
Eksperimentell: digitalt verktøy for klinisk beslutningsstøtte (dCDS).
Leverandører ved TMDS vil bruke det nye digitale verktøyet for klinisk beslutningsstøtte (dCDS) for å konsultere/undersøke pasienter.
|
Intervensjonen er en digitalisert versjon av de papirbaserte kliniske beslutningsstøtteverktøyene som for tiden brukes ved TMDS som brukes til å triage, vurdere og generere behandlingsplaner for pediatriske pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i leverandørens retningslinjer for overholdelse ved kundesenteret mellom bruk av papiret og digitale verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS).
Tidsramme: To 16 måneders intervensjonsperioder minus 2 ukers utvasking.
|
Vi vil evaluere endringen i frekvensen for overholdelse av retningslinjer for leverandøren ved kundesenteret mellom 16-månedersperioden (minus 2 ukers utvasking) der eksisterende papir-CDS-verktøy brukes og 16-månedersperioden (minus 2 uker utvasking) der den nye digitale CDS-verktøy brukes.
Overholdelse av retningslinjer vil bli målt ved å bruke følgende funksjoner i vurderingen og planen; alvorlighetsgradsbestemmelse og faretegn, fastsettelse av leverandørens husholdningsbesøk og resepter på antibiotika og sink.
|
To 16 måneders intervensjonsperioder minus 2 ukers utvasking.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppregning av klinisk status til deltakere ved 10-dagers oppfølging
Tidsramme: 10 dager
|
Alle familier vil motta en oppfølgingssamtale 10 dager etter første samtale til MotoMeds.
Familien vil bli spurt om den kliniske statusen til barnet med hensyn til den første medisinske klagen (løst, bedre, samme, verre, død).
|
10 dager
|
Endring i samtalevarighet mellom bruk av papiret og digitale verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS).
Tidsramme: Fra innkommende anrop besvares til behandlingsplanen er forklart (ca. 10 til 20 minutter).
|
Samtalevarighet er definert som tiden som har gått fra leverandøren begynner å konsultere pasienten (fyller ut saksrapportskjemaet eller ansiktsarket) til leverandøren er ferdig med vurderingen og har kommunisert behandlingsplanen til den som ringer (før samtykkeprosessen).
Den gjennomsnittlige samtalevarigheten mens du bruker papir-CDS vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig samtalevarighet mens du bruker det digitale CDS-verktøyet.
|
Fra innkommende anrop besvares til behandlingsplanen er forklart (ca. 10 til 20 minutter).
|
Endring i tid til medisinlevering mellom bruk av papiret og digitale verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS).
Tidsramme: Fra innkommende anrop besvares til medisiner er levert til deltakerens hjem (ca. 45-120 minutter).
|
Tid til medisinlevering er definert som tiden fra leverandøren begynner å konsultere pasienten (fyller ut saksrapport eller ansiktsarket) til sjåføren (eller sjåføren og leverandøren) kommer til pasientens hjem for levering.
Gjennomsnittlig tid til levering mens du bruker papir-CDS vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig tid til levering mens du bruker det digitale CDS-verktøyet.
|
Fra innkommende anrop besvares til medisiner er levert til deltakerens hjem (ca. 45-120 minutter).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ tilbakemelding fra TMDS-leverandører
Tidsramme: Omtrent 1 time
|
Kvalitativ tilbakemelding fra leverandørens perspektiv innrammet med hensyn til innhold, brukergrensesnittets brukervennlighet (f.eks. haptisk vs. inntastet data, navigasjon), tilfredshet og tekniske utfordringer (tilkobling, funksjonsfeil, interoperabilitet).
|
Omtrent 1 time
|
Endring i overholdelsesraten for leverandørens retningslinjer i husholdningen mellom bruk av papiret og digitale verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS).
Tidsramme: To 16 måneders intervensjonsperioder minus 2 ukers utvasking.
|
Vi vil evaluere endringen i frekvensen av leverandørens retningslinjer i husholdningen mellom 16-månedersperioden (minus 2 ukers utvasking) der eksisterende papir-CDS-verktøy brukes og 16-månedersperioden (minus 2 uker utvasking) der den nye digitale CDS-verktøy brukes.
Overholdelse av retningslinjer vil bli målt ved å bruke følgende funksjoner i vurderingen og planen; alvorlighetsgradsbestemmelse og faretegn, fastsettelse av leverandørens husholdningsbesøk og resepter på antibiotika og sink.
|
To 16 måneders intervensjonsperioder minus 2 ukers utvasking.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB202201220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskeren vil dele et avidentifisert datasett i et datalager som Dryad.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil sannsynligvis bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter konklusjonen av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det avidentifiserte datasettet vil bli deponert i et offentlig tilgjengelig datalager som Dryad.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på papirbasert verktøy for klinisk beslutningsstøtte (dCDS).
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasient
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...FullførtCT-, MR-, NM- og PET-bildebestillingerForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | Overvekt | Pre-hypertensjonForente stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCT- og MR-bildebestillingerForente stater
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthFullført
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForente stater
-
Christopher HorvatBeckwith FoundationRekrutteringBronkiolittForente stater