Улучшение доступа к уходу и лечению в ночное время; Часть 4-Гаити (INACT4-H)
26 июня 2025 г. обновлено: University of Florida
Новый подход к улучшению ухода за пациентами и исследованиям диарейных заболеваний с использованием мобильных технологий на Гаити
Дети в условиях ограниченных ресурсов, у которых заболевание развивается ночью, часто изолированы от ухода, что приводит к развитию неотложной помощи.
Служба телемедицины и доставки лекарств (TMDS) — это жизнеспособный вариант оказания медицинской помощи, позволяющий восполнить пробел в ночных уходах.
Это прерванное исследование временных рядов (до/после) оценит цифровой инструмент поддержки принятия клинических решений (dCDS).
Цель состоит в том, чтобы оценить, связан ли инструмент с улучшением соблюдения рекомендаций поставщиками TMDS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Острые респираторные инфекции и диарейные заболевания являются двумя ведущими причинами детской смертности в возрасте от 1 месяца до 5 лет во всем мире.
Эти распространенные проблемы имеют хорошо зарекомендовавшие себя недорогие методы лечения.
Однако эти методы лечения наиболее эффективны при раннем назначении, что затруднительно в условиях ограниченных ресурсов, особенно в ночное время.
Основываясь на пяти годах формирующих исследований, финансируемых NIH, команда создала на Гаити Службу телемедицины и доставки лекарств (TMDS), чтобы улучшить доступ к уходу и лечению детей в ночное время под названием MotoMeds.
Стратегический план заключается в разработке, развертывании и оценке MotoMeds путем проведения четырех клинических исследований под названием «Улучшение ночного доступа к уходу и лечению» (INACT1/2/3/4) на Гаити.
INACT1-H представлял собой оценку потребностей (2018–2019 гг.), INACT2-H представлял собой предварительное развертывание MotoMeds, в ходе которого сравнивалась согласованность клинических оценок в колл-центре с личными оценками домашних хозяйств, проведенными поставщиками (2019–2020 гг.), и INACT3-H был пилотным проектом масштабируемой модели MotoMeds, в которой оценка поставщиков медицинских услуг проводилась только в колл-центре для большинства нетяжелых случаев, а оценка поставщиков проводилась как в колл-центре, так и на дому для некоторых нетяжелых/умеренных случаев.
Кроме того, центральный колл-центр обслуживал географически удаленную зону доставки, демонстрируя концепцию полномасштабной модели.
INACT4-H оценит цифровой инструмент поддержки принятия клинических решений (dCDS), разработанный для использования в педиатрической TMDS, в прерывистом исследовании временных рядов.
Предварительным вмешательством является использование существующего бумажного инструмента CDS, а вмешательством является использование инструмента dCDS.
Эта инициатива важна, потому что она использует телемедицину и доставку лекарств для решения одной из самых фундаментальных проблем в педиатрии — раннего доступа к педиатрической медицинской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
7124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Molly B Klarman, MPH
- Номер телефона: 509 4600-7486
- Электронная почта: mklarman@ufl.edu
Места учебы
-
-
Ouest
-
Gressier, Ouest, Гаити, HT-6160
- Рекрутинг
- CV Foundation
-
Контакт:
- Molly Klarman, MPH
- Номер телефона: 509 4600-7486
- Электронная почта: mklarman@ufl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для детей, родителей/опекунов участников:
- Дети в возрасте 10 лет и младше с острым заболеванием
- Родитель/опекун связывается с TMDS по поводу болезни в рабочее время.
- Согласие родителя/опекуна на отказ от документации о согласии, когда контакт осуществляется только по телефону ИЛИ письменное согласие/согласие на дом от родителя/опекуна и ребенка (7 лет и старше) для участников, которые посещают домохозяйство.
Критерии исключения для детей, родителей/опекунов участников:
- Нет согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: бумажный инструмент поддержки принятия клинических решений
Поставщики в TMDS будут использовать существующие бумажные инструменты поддержки принятия клинических решений для консультирования/обследования пациентов.
|
Бумажные инструменты поддержки принятия клинических решений, используемые в настоящее время в TMDS для сортировки, оценки и составления планов лечения педиатрических пациентов.
|
|
Экспериментальный: цифровой инструмент поддержки принятия клинических решений (dCDS)
Поставщики в TMDS будут использовать новый цифровой инструмент поддержки принятия клинических решений (dCDS) для консультирования/обследования пациентов.
|
Вмешательство представляет собой цифровую версию бумажных инструментов поддержки принятия клинических решений, которые в настоящее время используются в TMDS для сортировки, оценки и разработки планов лечения педиатрических пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей соблюдения поставщиками рекомендаций в колл-центре при использовании бумажных и цифровых инструментов поддержки принятия клинических решений (CDS).
Временное ограничение: Два 16-месячных периода вмешательства за вычетом 2-недельного периода отмывания.
|
Мы оценим изменение показателей соблюдения рекомендаций поставщиками услуг в колл-центре между 16-месячным периодом (минус 2-недельное отмывание), когда используются существующие бумажные инструменты CDS, и 16-месячным периодом (минус 2-недельное отмывание), когда новые используются цифровые инструменты CDS.
Соблюдение руководящих принципов будет оцениваться с использованием следующих особенностей оценки и плана: определение степени тяжести и признаков опасности, определение посещения поставщика услуг на дому, а также назначение антибиотиков и цинка.
|
Два 16-месячных периода вмешательства за вычетом 2-недельного периода отмывания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет клинического состояния участников через 10 дней наблюдения.
Временное ограничение: 10 дней
|
Все семьи получат дополнительный звонок через 10 дней после первого звонка в MotoMeds.
Семью спросят о клиническом состоянии ребенка в отношении первоначальной медицинской жалобы (решено, лучше, то же самое, хуже, умер).
|
10 дней
|
|
Изменение продолжительности разговора между использованием бумажных и цифровых инструментов поддержки принятия клинических решений (CDS).
Временное ограничение: С момента ответа на входящий звонок до объяснения плана лечения (приблизительно 10–20 минут).
|
Продолжительность звонка определяется как время, прошедшее с момента, когда поставщик начинает консультировать пациента (заполнение формы отчета о болезни или лицевого листа), до момента, когда поставщик завершает оценку и сообщает план лечения звонящему (до процесса получения согласия).
Средняя продолжительность разговора при использовании бумажной CDS будет сравниваться со средней продолжительностью разговора при использовании цифрового инструмента CDS.
|
С момента ответа на входящий звонок до объяснения плана лечения (приблизительно 10–20 минут).
|
|
Изменение времени доставки лекарств между использованием бумажных и цифровых инструментов поддержки принятия клинических решений (CDS).
Временное ограничение: С момента ответа на входящий звонок до доставки лекарства на дом участника (приблизительно 45-120 минут).
|
Время до доставки лекарства определяется как время с момента, когда поставщик начинает консультировать пациента (заполнение формы отчета о болезни или лицевого листа) до прибытия водителя (или водителя и поставщика) на дом пациента для доставки.
Среднее время доставки при использовании бумажной CDS будет сравниваться со средним временем доставки при использовании цифрового инструмента CDS.
|
С момента ответа на входящий звонок до доставки лекарства на дом участника (приблизительно 45-120 минут).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная обратная связь от поставщиков TMDS
Временное ограничение: Примерно 1 час
|
Качественная обратная связь с точки зрения провайдера в отношении контента, удобства использования пользовательского интерфейса (например, тактильный и печатный ввод данных, навигация), удовлетворенности и технических проблем (подключение, неисправности, функциональная совместимость).
|
Примерно 1 час
|
|
Изменение показателей соблюдения рекомендаций поставщика медицинских услуг в домохозяйстве между использованием бумажных и цифровых инструментов поддержки принятия клинических решений (CDS).
Временное ограничение: Два 16-месячных периода вмешательства за вычетом 2-недельного периода отмывания.
|
Мы оценим изменение в показателях соблюдения рекомендаций поставщика медицинских услуг в домохозяйстве между 16-месячным периодом (минус 2-недельное отмывание), когда используются существующие бумажные инструменты СДУ, и 16-месячным периодом (минус 2-недельное отмывание), когда новые цифровые Используются инструменты CDS.
Соблюдение руководящих принципов будет оцениваться с использованием следующих особенностей оценки и плана: определение степени тяжести и признаков опасности, определение посещения поставщика услуг на дому, а также назначение антибиотиков и цинка.
|
Два 16-месячных периода вмешательства за вычетом 2-недельного периода отмывания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202201220
- R21TW012332 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователь поделится обезличенным набором данных в хранилище данных, таком как Дриада.
Сроки обмена IPD
Данные, скорее всего, будут доступны в течение 1 года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенный набор данных будет храниться в общедоступном хранилище данных, таком как Dryad.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .