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Migliorare l'accesso notturno alle cure e alle cure; Parte 4-Haiti (INACT4-H)

26 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida

Nuovo approccio per migliorare la cura dei pazienti e la ricerca sulle malattie diarroiche utilizzando la tecnologia mobile ad Haiti

I bambini in contesti con risorse limitate che sviluppano malattie durante la notte sono spesso isolati dalle cure, con conseguente progressione verso un'emergenza. Un servizio di telemedicina e consegna di farmaci (TMDS) è un'opzione valida per la fornitura di assistenza sanitaria per colmare il divario nell'assistenza notturna. Questo studio di serie temporali interrotto (pre/post) valuterà uno strumento digitale di supporto alle decisioni cliniche (dCDS). L'obiettivo è valutare se lo strumento è associato a un miglioramento dell'aderenza alle linee guida da parte dei fornitori di TMDS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni respiratorie acute e le malattie diarroiche sono le due principali cause di morte pediatrica tra 1 mese e 5 anni a livello globale. Questi problemi comuni hanno trattamenti a basso costo ben consolidati. Tuttavia, questi trattamenti sono più efficaci se somministrati precocemente, il che è difficile in contesti con risorse limitate, specialmente di notte. Sulla base di cinque anni di ricerca formativa finanziata dal NIH, il team ha creato un servizio di telemedicina e consegna di farmaci (TMDS) ad Haiti per migliorare l'accesso notturno alle cure e alle cure per i bambini chiamato MotoMeds. Il piano strategico è progettare, implementare e valutare MotoMeds conducendo quattro studi clinici intitolati Improving Nighttime Access to Care and Treatment (INACT1/2/3/4) ad Haiti. INACT1-H era una valutazione dei bisogni (2018-2019), INACT2-H era un'implementazione pre-pilota di MotoMeds che confrontava la congruenza delle valutazioni cliniche presso il call center con le valutazioni domestiche di persona da parte dei fornitori (2019-2020), e INACT3-H era un progetto pilota di un modello scalabile di MotoMeds che aveva una valutazione del fornitore solo presso il call center per la maggior parte dei casi non gravi e aveva una valutazione del fornitore sia presso il call center che a casa per alcuni casi non gravi/moderati. Inoltre, il call center centrale serviva una zona di consegna geograficamente distante, dimostrando la prova del concetto per un modello completamente in scala. INACT4-H valuterà uno strumento di supporto decisionale clinico digitale (dCDS) progettato per l'uso in un TMDS pediatrico in uno studio di serie temporali interrotto. Il pre-intervento è l'uso dello strumento CDS cartaceo esistente e l'intervento è l'uso dello strumento dCDS. Questa iniziativa è significativa perché utilizza la telemedicina e la somministrazione di farmaci per affrontare una delle sfide più fondamentali nell'accesso precoce della pediatria all'assistenza sanitaria pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Molly B Klarman, MPH
  • Numero di telefono: 509 4600-7486
  • Email: mklarman@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Haiti
    • Ouest
      • Gressier, Ouest, Haiti, HT-6160
        • Reclutamento
        • CV Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per bambini, genitori/tutori partecipanti:

  • Bambini di età pari o inferiore a 10 anni con una malattia acuta
  • Il genitore/tutore contatta il TMDS in merito alla malattia durante l'orario di apertura
  • Accordo del genitore/tutore alla rinuncia alla documentazione del consenso quando il contatto è solo telefonico OPPURE consenso/assenso scritto presso la famiglia da parte del genitore/tutore e del bambino (dai 7 anni in su) per i partecipanti che ricevono una visita domestica.

Criteri di esclusione per bambini, genitori/tutori partecipanti:

  • Nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: strumento cartaceo di supporto alle decisioni cliniche
I fornitori del TMDS utilizzeranno gli strumenti di supporto decisionale clinico cartaceo esistenti per consultare/esaminare i pazienti.
Altro: strumento cartaceo di supporto alle decisioni cliniche (dCDS).
Gli strumenti di supporto alle decisioni cliniche basati su carta attualmente impiegati presso il TMDS che vengono utilizzati per valutare, valutare e generare piani di trattamento per i pazienti pediatrici.
Sperimentale: strumento digitale di supporto alle decisioni cliniche (dCDS).
I fornitori del TMDS utilizzeranno il nuovo strumento di supporto decisionale clinico digitale (dCDS) per consultare/esaminare i pazienti.
Altro: strumento digitale di supporto alle decisioni cliniche (dCDS).
L'intervento è una versione digitalizzata degli strumenti di supporto alle decisioni cliniche basati su carta attualmente impiegati presso il TMDS che vengono utilizzati per valutare, valutare e generare piani di trattamento per i pazienti pediatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di adesione alle linee guida dei fornitori presso il call center tra l'uso degli strumenti cartacei e quelli digitali di supporto alle decisioni cliniche (CDS).
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 16 mesi meno le 2 settimane di washout.
Valuteremo la variazione nei tassi di aderenza alle linee guida del fornitore presso il call center tra il periodo di 16 mesi (meno 2 settimane di eliminazione) in cui vengono utilizzati gli strumenti CDS cartacei esistenti e il periodo di 16 mesi (meno 2 settimane di eliminazione) in cui vengono utilizzati i nuovi vengono utilizzati strumenti CDS digitali. L'aderenza alle linee guida sarà misurata utilizzando le seguenti caratteristiche della valutazione e del piano; determinazione della gravità e segnali di pericolo, determinazione della visita a domicilio del fornitore e prescrizioni di antibiotici e zinco.
Due periodi di intervento di 16 mesi meno le 2 settimane di washout.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enumerazione dello stato clinico dei partecipanti al follow-up di 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni
Tutte le famiglie riceveranno una chiamata di follow-up 10 giorni dopo la chiamata iniziale a MotoMeds. Alla famiglia verrà chiesto lo stato clinico del bambino rispetto al reclamo medico iniziale (risolto, migliore, uguale, peggiore, deceduto).
10 giorni
Variazione della durata della chiamata tra utilizzo del cartaceo e strumenti digitali di supporto alle decisioni cliniche (CDS).
Lasso di tempo: Dal momento in cui si risponde alla chiamata in arrivo fino alla spiegazione del piano di trattamento (circa 10-20 minuti).
La durata della chiamata è definita come il tempo trascorso dal momento in cui il fornitore inizia a consultare il paziente (compilando il modulo di segnalazione del caso o il foglio frontale) fino a quando il fornitore termina la valutazione e comunica il piano di trattamento al chiamante (prima del processo di consenso). La durata media delle chiamate durante l'utilizzo del CDS cartaceo sarà confrontata con la durata media delle chiamate durante l'utilizzo dello strumento CDS digitale.
Dal momento in cui si risponde alla chiamata in arrivo fino alla spiegazione del piano di trattamento (circa 10-20 minuti).
Variazione dei tempi di consegna dei farmaci tra l'uso della carta e gli strumenti digitali di supporto alle decisioni cliniche (CDS).
Lasso di tempo: Dal momento in cui si risponde alla chiamata in arrivo fino alla consegna del farmaco a casa del partecipante (circa 45-120 minuti).
Il tempo per la consegna del farmaco è definito come il tempo da quando il fornitore inizia a consultare il paziente (compilando il modulo di segnalazione del caso o il foglio frontale) fino a quando l'autista (o l'autista e il fornitore) arriva a casa del paziente per la consegna. Il tempo medio di consegna durante l'utilizzo del CDS cartaceo sarà confrontato con il tempo medio di consegna durante l'utilizzo dello strumento CDS digitale.
Dal momento in cui si risponde alla chiamata in arrivo fino alla consegna del farmaco a casa del partecipante (circa 45-120 minuti).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback qualitativo dai fornitori di TMDS
Lasso di tempo: Circa 1 ora
Feedback qualitativo dal punto di vista del fornitore inquadrato rispetto al contenuto, all'usabilità dell'interfaccia utente (ad es. immissione di dati tattili o digitati, navigazione), soddisfazione e sfide tecniche (connettività, malfunzionamenti, interoperabilità).
Circa 1 ora
Variazione dei tassi di adesione alle linee guida dei fornitori a livello familiare tra l’uso degli strumenti cartacei e quelli digitali di supporto alle decisioni cliniche (CDS).
Lasso di tempo: Due periodi di intervento di 16 mesi meno le 2 settimane di washout.
Valuteremo il cambiamento nei tassi di aderenza alle linee guida da parte del fornitore a livello familiare tra il periodo di 16 mesi (meno 2 settimane di eliminazione) in cui vengono utilizzati gli strumenti CDS cartacei esistenti e il periodo di 16 mesi (meno 2 settimane di eliminazione) in cui vengono utilizzati i nuovi strumenti digitali. Vengono utilizzati strumenti CDS. L'aderenza alle linee guida sarà misurata utilizzando le seguenti caratteristiche della valutazione e del piano; determinazione della gravità e segnali di pericolo, determinazione della visita a domicilio del fornitore e prescrizioni di antibiotici e zinco.
Due periodi di intervento di 16 mesi meno le 2 settimane di washout.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202201220
  • R21TW012332 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'investigatore condividerà un set di dati non identificato in un deposito di dati come Dryad.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno probabilmente resi disponibili entro 1 anno dalla conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati de-identificato sarà depositato in un deposito di dati pubblicamente disponibile come Dryad.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su strumento cartaceo di supporto alle decisioni cliniche (dCDS).

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