Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra nattlig tillgång till vård och behandling; Del 4 - Haiti (INACT4-H)

26 juni 2025 uppdaterad av: University of Florida

Nytt tillvägagångssätt för att förbättra patientvården och forskning om diarrésjukdomar med hjälp av mobil teknik i Haiti

Barn i resursbegränsade miljöer som utvecklar sjukdom på natten är ofta isolerade från vården, vilket leder till progression till en nödsituation. En telemedicin- och medicinleveranstjänst (TMDS) är ett lönsamt alternativ för att överbrygga klyftan inom nattvård. Denna avbrutna tidsseriestudie (för/efter) kommer att utvärdera ett digitalt verktyg för kliniskt beslutsstöd (dCDS). Målet är att bedöma om verktyget är förknippat med en förbättring av TMDS-leverantörers efterlevnad av riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut luftvägsinfektion och diarrésjukdom är de två vanligaste orsakerna till pediatrisk död mellan 1 månad och 5 års ålder globalt. Dessa vanliga problem har väletablerade lågkostnadsbehandlingar. Dessa behandlingar är dock mest effektiva när de administreras tidigt, vilket är svårt i resursbegränsade miljöer, särskilt på natten. Baserat på fem år av formativ NIH-finansierad forskning, har teamet byggt en telemedicin och läkemedelsleveranstjänst (TMDS) i Haiti för att förbättra nattlig tillgång till vård och behandling för barn som kallas MotoMeds. Den strategiska planen är att designa, distribuera och utvärdera MotoMeds genom att genomföra fyra kliniska studier med titeln Improving Nighttime Access to Care and Treatment (INACT1/2/3/4) i Haiti. INACT1-H var en behovsbedömning (2018-2019), INACT2-H var en pre-pilot-distribuering av MotoMeds som jämförde överensstämmelsen mellan kliniska bedömningar vid callcenter med personliga hushållsbedömningar av leverantörer (2019-2020), och INACT3-H var en pilot av en skalbar modell av MotoMeds som endast hade leverantörsbedömning på callcenter för de flesta icke-svåra fall och hade leverantörsbedömning på både callcenter och hushåll för vissa icke-svåra/måttliga fall. Dessutom betjänade det centrala callcentret en geografiskt avlägsen leveranszon, vilket demonstrerade proof of concept för en helt skalad modell. INACT4-H kommer att utvärdera ett digitalt verktyg för kliniskt beslutsstöd (dCDS) designat för användning vid en pediatrisk TMDS i en avbruten tidsseriestudie. Förinsatsen är användningen av det befintliga CDS-verktyget i papper och interventionen är användningen av dCDS-verktyget. Detta initiativ är betydelsefullt eftersom det använder telemedicin och läkemedelsleverans för att ta itu med en av de mest grundläggande utmaningarna inom pediatrik tidig tillgång till pediatrisk sjukvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

7124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Molly B Klarman, MPH
  • Telefonnummer: 509 4600-7486
  • E-post: mklarman@ufl.edu

Studieorter

  • Haiti
    • Ouest
      • Gressier, Ouest, Haiti, HT-6160
        • Rekrytering
        • CV Foundation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för barn, förälder/vårdnadshavare:

  • Barn 10 år eller yngre med akut sjukdom
  • Förälder/vårdnadshavare kontaktar TMDS angående sjukdomen under drifttid
  • Förälders/vårdnadshavares samtycke till avstående från samtyckesdokumentation vid kontakt endast per telefon ELLER skriftligt samtycke/samtycke i hushållet från förälder/vårdnadshavare och barn (7 år och äldre) för deltagare som får hembesök.

Uteslutningskriterier för barn, förälder/vårdnadshavare:

  • Inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pappersbaserat verktyg för kliniskt beslutsstöd
Leverantörer vid TMDS kommer att använda de befintliga pappersbaserade verktygen för klinisk beslutsstöd för att konsultera/undersöka patienter.
Övrig: pappersbaserat verktyg för kliniskt beslutsstöd (dCDS).
De pappersbaserade verktygen för klinisk beslutsstöd som för närvarande används vid TMDS och som används för att triage, utvärdera och generera behandlingsplaner för pediatriska patienter.
Experimentell: verktyg för digitalt kliniskt beslutsstöd (dCDS).
Leverantörer vid TMDS kommer att använda det nya digitala verktyget för klinisk beslutsstöd (dCDS) för att konsultera/undersöka patienter.
Övrig: verktyg för digitalt kliniskt beslutsstöd (dCDS).
Interventionen är en digitaliserad version av de pappersbaserade kliniska beslutsstödsverktygen som för närvarande används vid TMDS och som används för att triage, utvärdera och generera behandlingsplaner för pediatriska patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen för efterlevnad av riktlinjer för leverantörer vid callcenter mellan användning av papper och digitala verktyg för klinisk beslutsstöd (CDS).
Tidsram: Två 16 månaders interventionsperioder minus 2 veckors tvättning.
Vi kommer att utvärdera förändringen i frekvensen av efterlevnad av leverantörsriktlinjer på callcenter mellan 16-månadersperioden (minus 2 veckors tvättning) där de befintliga pappers-CDS-verktygen används och 16-månadersperioden (minus 2 veckors tvättning) där den nya digitala CDS-verktyg används. Riktlinjernas efterlevnad kommer att mätas med hjälp av följande egenskaper i bedömningen och planen; bestämning av svårighetsgrad och farosignaler, fastställande av besök hos leverantörens hushåll och recept på antibiotika och zink.
Två 16 månaders interventionsperioder minus 2 veckors tvättning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppräkning av deltagarnas kliniska status vid 10-dagarsuppföljning
Tidsram: 10 dagar
Alla familjer kommer att få ett uppföljningssamtal 10 dagar efter det första samtalet till MotoMeds. Familjen kommer att tillfrågas om barnets kliniska status med avseende på det initiala medicinska klagomålet (löst, bättre, samma, värre, dog).
10 dagar
Ändring av samtalslängd mellan användning av papper och digitala verktyg för klinisk beslutsstöd (CDS).
Tidsram: Från det att inkommande samtal besvaras tills behandlingsplanen har förklarats (cirka 10 till 20 minuter).
Samtalslängd definieras som den tid som förflutit från det att vårdgivaren börjar konsultera patienten (fyller i fallrapportformuläret eller ansiktsbladet) tills leverantören avslutar bedömningen och har kommunicerat behandlingsplanen till den som ringer (före samtyckesprocessen). Den genomsnittliga samtalslängden när du använder pappers-CDS kommer att jämföras med den genomsnittliga samtalslängden när du använder det digitala CDS-verktyget.
Från det att inkommande samtal besvaras tills behandlingsplanen har förklarats (cirka 10 till 20 minuter).
Ändring i tid till läkemedelsleverans mellan användning av papper och digitala verktyg för klinisk beslutsstöd (CDS).
Tidsram: Från det att inkommande samtal besvaras till dess att medicin levereras hem till deltagaren (ca 45-120 minuter).
Tid till läkemedelsleverans definieras som tiden från det att leverantören börjar konsultera patienten (fyller i fallrapportformuläret eller ansiktsbladet) tills föraren (eller föraren och leverantören) anländer till patientens hem för leverans. Medeltiden till leverans när du använder pappers-CDS kommer att jämföras med medeltiden till leverans när du använder det digitala CDS-verktyget.
Från det att inkommande samtal besvaras till dess att medicin levereras hem till deltagaren (ca 45-120 minuter).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ feedback från TMDS-leverantörer
Tidsram: Ungefär 1 timme
Kvalitativ feedback från leverantörens perspektiv inramad med avseende på innehåll, användbarhet av användargränssnittet (t.ex. haptisk vs typdatainmatning, navigering), tillfredsställelse och tekniska utmaningar (anslutning, felfunktioner, interoperabilitet).
Ungefär 1 timme
Förändringar i hur många leverantörsriktlinjer som efterlevs i hushållet mellan användning av papper och digitala verktyg för klinisk beslutsstöd (CDS).
Tidsram: Två 16 månaders interventionsperioder minus 2 veckors tvättning.
Vi kommer att utvärdera förändringen i andelen leverantörsriktlinjer i hushållet mellan 16-månadersperioden (minus 2 veckors tvättning) där de befintliga pappers-CDS-verktygen används och 16-månadersperioden (minus 2 veckors tvättning) där den nya digitala CDS-verktyg används. Riktlinjernas efterlevnad kommer att mätas med hjälp av följande egenskaper i bedömningen och planen; bestämning av svårighetsgrad och farosignaler, fastställande av besök hos leverantörens hushåll och recept på antibiotika och zink.
Två 16 månaders interventionsperioder minus 2 veckors tvättning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202201220
  • R21TW012332 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredaren kommer att dela en avidentifierad datauppsättning i ett datadepå som Dryad.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer sannolikt att göras tillgängliga inom 1 år efter att studien avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den avidentifierade datamängden kommer att deponeras i en allmänt tillgänglig dataförvaring såsom Dryad.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera