Améliorer l'accès nocturne aux soins et aux traitements ; Partie 4-Haïti (INACT4-H)
26 juin 2025 mis à jour par: University of Florida
Nouvelle approche pour améliorer les soins aux patients et la recherche sur les maladies diarrhéiques à l'aide de la technologie mobile en Haïti
Les enfants dans les milieux à ressources limitées qui développent une maladie la nuit sont souvent isolés des soins, ce qui entraîne une progression vers une situation d'urgence.
Un service de télémédecine et de livraison de médicaments (TMDS) est une option viable de prestation de soins de santé pour combler le fossé des soins de nuit.
Cette étude de série chronologique interrompue (pré/post) évaluera un outil numérique d'aide à la décision clinique (dCDS).
L'objectif est d'évaluer si l'outil est associé à une amélioration du respect des directives par les fournisseurs de TMDS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les infections respiratoires aiguës et les maladies diarrhéiques sont les deux principales causes de décès pédiatriques entre 1 mois et 5 ans dans le monde.
Ces problèmes courants ont des traitements à faible coût bien établis.
Cependant, ces traitements sont plus efficaces lorsqu'ils sont administrés tôt, ce qui est difficile dans les milieux à ressources limitées, en particulier la nuit.
Sur la base de cinq années de recherche formative financée par les NIH, l'équipe a mis en place un service de télémédecine et de distribution de médicaments (TMDS) en Haïti pour améliorer l'accès nocturne aux soins et aux traitements pour les enfants appelés MotoMeds.
Le plan stratégique consiste à concevoir, déployer et évaluer MotoMeds en menant quatre études cliniques intitulées Améliorer l'accès nocturne aux soins et aux traitements (INACT1/2/3/4) en Haïti.
INACT1-H était une évaluation des besoins (2018-2019), INACT2-H était un déploiement pré-pilote de MotoMeds qui comparait la congruence des évaluations cliniques au centre d'appels aux évaluations des ménages en personne par les prestataires (2019-2020), et INACT3-H était un pilote d'un modèle évolutif de MotoMeds qui avait une évaluation du fournisseur uniquement au centre d'appels pour la plupart des cas non graves et avait une évaluation du fournisseur à la fois au centre d'appels et à domicile pour certains cas non graves/modérés.
De plus, le centre d'appels central desservait une zone de livraison géographiquement éloignée, démontrant la preuve de concept d'un modèle entièrement à l'échelle.
INACT4-H évaluera un outil numérique d'aide à la décision clinique (dCDS) conçu pour être utilisé dans un TMDS pédiatrique dans une étude de série chronologique interrompue.
La pré-intervention est l'utilisation de l'outil CDS papier existant et l'intervention est l'utilisation de l'outil dCDS.
Cette initiative est importante car elle utilise la télémédecine et l'administration de médicaments pour relever l'un des défis les plus fondamentaux en pédiatrie, l'accès précoce aux soins de santé pédiatriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
7124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Molly B Klarman, MPH
- Numéro de téléphone: 509 4600-7486
- E-mail: mklarman@ufl.edu
Lieux d'étude
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Ouest
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Gressier, Ouest, Haïti, HT-6160
- Recrutement
- CV Foundation
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Contact:
- Molly Klarman, MPH
- Numéro de téléphone: 509 4600-7486
- E-mail: mklarman@ufl.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les enfants, parents/tuteurs participants :
- Enfants de 10 ans ou moins atteints d'une maladie aiguë
- Le parent/tuteur contacte le TMDS au sujet de la maladie pendant les heures d'ouverture
- Accord parental/tuteur à une renonciation à la documentation de consentement lorsque le contact se fait uniquement par téléphone OU consentement/assentiment écrit au foyer du parent/tuteur et de l'enfant (7 ans et plus) pour les participants qui reçoivent une visite à domicile.
Critères d'exclusion pour les enfants, parents/tuteurs participants :
- Pas de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: outil d'aide à la décision clinique sur papier
Les prestataires du TMDS utiliseront les outils papier existants d'aide à la décision clinique pour consulter/examiner les patients.
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Les outils papier d'aide à la décision clinique actuellement employés au TMDS qui sont utilisés pour trier, évaluer et générer des plans de traitement pour les patients pédiatriques.
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Expérimental: outil numérique d'aide à la décision clinique (dCDS)
Les prestataires du TMDS utiliseront le nouvel outil numérique d'aide à la décision clinique (dCDS) pour consulter/examiner les patients.
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L'intervention est une version numérisée des outils d'aide à la décision clinique sur papier actuellement employés au TMDS qui sont utilisés pour trier, évaluer et générer des plans de traitement pour les patients pédiatriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de respect des directives des prestataires au centre d'appels entre l'utilisation du papier et des outils numériques d'aide à la décision clinique (CDS).
Délai: Deux périodes d'intervention de 16 mois moins les 2 semaines de lavage.
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Nous évaluerons l'évolution des taux de respect des directives des prestataires au centre d'appels entre la période de 16 mois (moins 2 semaines de lavage) où les outils CDS papier existants sont utilisés et la période de 16 mois (moins 2 semaines de lavage) où le nouveau Des outils CDS numériques sont utilisés.
Le respect des lignes directrices sera mesuré à l'aide des caractéristiques suivantes de l'évaluation et du plan ; détermination de la gravité et des signes de danger, détermination des visites à domicile du prestataire et prescriptions d'antibiotiques et de zinc.
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Deux périodes d'intervention de 16 mois moins les 2 semaines de lavage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énumération de l'état clinique des participants au suivi de 10 jours
Délai: 10 jours
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Toutes les familles recevront un appel de suivi 10 jours après l'appel initial à MotoMeds.
La famille sera interrogée sur l'état clinique de l'enfant par rapport à la plainte médicale initiale (résolu, mieux, pareil, pire, décédé).
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10 jours
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Modification de la durée des appels entre l'utilisation des outils d'aide à la décision clinique (CDS) papier et numérique.
Délai: À partir du moment où l'appel entrant est répondu jusqu'à ce que le plan de traitement ait été expliqué (environ 10 à 20 minutes).
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La durée de l'appel est définie comme le temps écoulé entre le moment où le prestataire commence à consulter le patient (en remplissant le formulaire de rapport de cas ou la feuille de renseignements) jusqu'à ce que le prestataire termine l'évaluation et communique le plan de traitement à l'appelant (avant le processus de consentement).
La durée moyenne d'appel lors de l'utilisation du CDS papier sera comparée à la durée moyenne d'appel lors de l'utilisation de l'outil CDS numérique.
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À partir du moment où l'appel entrant est répondu jusqu'à ce que le plan de traitement ait été expliqué (environ 10 à 20 minutes).
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Modification du délai de livraison des médicaments entre l'utilisation des outils d'aide à la décision clinique (CDS) papier et numérique.
Délai: À partir du moment où l'appel entrant est répondu jusqu'à ce que le médicament soit livré au domicile du participant (environ 45 à 120 minutes).
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Le délai de livraison des médicaments est défini comme le temps écoulé entre le moment où le prestataire commence à consulter le patient (remplissant le formulaire de rapport de cas ou la feuille de présentation) et l'arrivée du chauffeur (ou du chauffeur et du prestataire) au domicile du patient pour la livraison.
Le délai moyen de livraison lors de l'utilisation du CDS papier sera comparé au délai moyen de livraison lors de l'utilisation de l'outil CDS numérique.
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À partir du moment où l'appel entrant est répondu jusqu'à ce que le médicament soit livré au domicile du participant (environ 45 à 120 minutes).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retours qualitatifs des fournisseurs TMDS
Délai: Environ 1 heure
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Commentaires qualitatifs du point de vue du fournisseur encadrés par rapport au contenu, à la convivialité de l'interface utilisateur (par exemple, saisie de données haptique ou saisie, navigation), à la satisfaction et aux défis techniques (connectivité, dysfonctionnements, interopérabilité).
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Environ 1 heure
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Modification des taux d'observance des directives des prestataires à domicile entre l'utilisation du papier et les outils numériques d'aide à la décision clinique (CDS).
Délai: Deux périodes d'intervention de 16 mois moins les 2 semaines de lavage.
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Nous évaluerons l'évolution des taux d'observance des directives du prestataire au sein du ménage entre la période de 16 mois (moins 2 semaines de lavage) où les outils CDS papier existants sont utilisés et la période de 16 mois (moins 2 semaines de lavage) où le nouveau numérique Les outils CDS sont utilisés.
Le respect des lignes directrices sera mesuré à l'aide des caractéristiques suivantes de l'évaluation et du plan ; détermination de la gravité et des signes de danger, détermination des visites à domicile du prestataire et prescriptions d'antibiotiques et de zinc.
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Deux périodes d'intervention de 16 mois moins les 2 semaines de lavage.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202201220
- R21TW012332 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'enquêteur partagera un ensemble de données anonymisées dans un dépôt de données tel que Dryad.
Délai de partage IPD
Les données seront probablement rendues disponibles dans l'année suivant la conclusion de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'ensemble de données anonymisé sera déposé dans un dépôt de données accessible au public tel que Dryad.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .