慢性腰痛のある高齢患者における認知機能療法とピラティスの比較
2026年5月3日 更新者：Centro Universitário Augusto Motta
遠隔リハビリテーションで治療を受けた慢性腰痛の高齢患者における認知機能療法とピラティスの比較：ランダム化対照試験
慢性腰痛のある成人に対して、対面式CFTが積極的介入と比較して障害を軽減するという3件のランダム化対照試験の証拠がある。
パンデミックにより、世界中で遠隔リハビリテーションの普及が可能になりましたが、慢性腰痛のある高齢者に対する遠隔リハビリテーションによる認知機能療法（CFT）の有効性をテストする臨床試験はまだ行われていません。
この研究の目的は、慢性腰痛のある高齢患者における遠隔リハビリテーションを介したピラティスと比較したCFTの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブラジルで遠隔リハビリテーションを介して実施される治療分析を目的とした並行群間ランダム化対照試験となります。 慢性腰痛のある200人の高齢者（STartbackスクリーニングツールで低リスクを除く）が無作為に割り付けられ、CFT（2回の個別セッションと4～8回のグループセッション）またはグループピラティス（6～10回のセッション）を最長12週間の治療を受ける。 参加者は、ベースライン、介入後（12週間）、無作為化から24週間および48週間後に評価されます。 この試験には、費用対効果と費用対効果の分析が含まれます。 生活の質、医療費、患者と家族の費用、欠勤費用のデータが収集されます。 費用対効果分析は、障害と痛みの強さを結果として使用して実行されます。 費用と品質調整後の耐用年数は、費用対効果の計算に使用されます。
治験中に 3 つの定性的研究が実施されます。 1 つ目は、無作為化の前に参加者のサブサンプルとのインタビューによって実行されます。 目的は、慢性腰痛を持つ高齢者が自分の症状をどのように認識しているかを調査することだ。 2 つ目は、CFT 治療のビデオ記録のサブサンプルの分析によって実行されます。 目的は、CFT治療セッション中の慢性腰痛を持つ高齢者の物語を調査することです。 3つ目は、最後のフォローアップ後に、CFT治療を受けた参加者のサブサンプルとのインタビューによって実施されます。 目的は、遠隔リハビリテーションによる CFT の効果について、慢性腰痛を持つ高齢者の認識を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Fernandez, PhD Student
- 電話番号：+5521988778037
- メール：jessicafmg@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ney Meziat-Filho, PhD
- 電話番号：+5521998051386
- メール：neymeziat@gmail.com
研究場所
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22793520
- 募集
- Centro Universitário Augusto Motta
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コンタクト：
- Ney Meziat-Filho, PhD
- 電話番号：+55 21 998051386
- メール：neymeziat@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 第12肋骨と臀部のしわの間の領域の痛みを主訴とし、非神経根性脚痛を伴う場合と伴わない場合がある。
- 少なくとも12週間継続している腰痛のエピソード。
- 少なくとも6週間前に、このLBPエピソードについてプライマリケアの臨床医に報告している。
- （補助具の有無にかかわらず）独立して歩くことができる。
- アンケートに記入できる程度にポルトガル語を理解できること。
- STartback スクリーニング ツールで中または高リスク スコア。
除外基準:
- 骨折、悪性腫瘍/癌、馬尾症候群または進行性神経障害、脊椎の炎症性疾患または感染症などの既知または疑わしい危険信号疾患。
- 神経根痛の疑い（脚の優位な痛み、神経組織誘発検査陽性、および/または臨床的に評価された、同じ神経根に対する筋力、反射または感覚のいずれか2つの変化）。
- 脊椎手術歴が 6 か月以内。
- 過去 3 か月以内に痛みを軽減するための侵襲的処置 (例: 硬膜外注射、根茎切除術)。
- 側弯症（痛みの主な原因と考えられる場合）。
- 不安定な心臓状態;
- 蚊によって伝播されるチクングニア熱またはデングウイルス感染症。
- 関連する認知欠陥は、8 ポイント未満のカットオフ ポイントを持つ 10 ポイントの認知スクリーニングによって測定され、初等教育を受けた参加者は 18 ポイント、中等教育および/または高等教育を受けた参加者は 26 ポイントとなりました。
- Covid-19後の痛みの後遺症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーションによる認知機能療法（CFT）
認知機能療法（CFT）は、腰痛の多次元的な生物心理社会的性質に向けた理学療法実践における基礎的な行動心理学と神経科学の統合から発展した理学療法主導の介入です。 臨床行程は、(i) 痛みの意味を理解する、(ii) コントロールしながら曝露する、および (iii) ライフスタイルの変更という 3 つの主要な要素に従って個人のプロファイルに適応されます。 CFT の最初の 2 回の 1 時間の治療セッションは、週に一度、ビデオ会議を通じて個別に実施されます。 以下の 1 時間のトリートメント セッション (6 ～ 9 セッション) はグループ (最大 6 名まで) で実施されます。 1 つのグループ ブースター セッションは、ランダム化の 20 週間後に実施されます |
CFT グループの参加者は、17 年の臨床経験があり、このメソッドの国際的な講師 3 名とともに 6 回の CFT ワークショップに参加した理学療法士によって治療されます。
彼女は、CFT で 7 年以上の臨床経験を持つ理学療法士の監督の下、ワークショップ、患者の検査、パイロット研究を含む 212 時間のトレーニングを完了しました。
さらに 2 人の理学療法士が加わり、1 人は 15 年以上、もう 1 人は 10 年以上の臨床経験があり、どちらも遠隔理学療法による CFT を含む 106 時間以上の CFT トレーニングを受けています。
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アクティブコンパレータ：ピラティス
比較グループの参加者は、ジョセフ・ピラティスが推奨する古典的な原則とエクササイズを使用したピラティス・メソッドを受けます。
特別な付属品や器具は使用しないため、どのような状況でもエクササイズを行うことができます。
ピラティスに基づいて、レッグプルフロント、ワンレッグサークル、ワンレッグキック、片足ストレッチ、ショルダーブリッジ、サイドベンド、背骨ストレッチ、水泳、ザ・ハンドレッド、ザ・ソーの10のエクササイズが選択されました。
エクササイズの主な目的は、可動性、柔軟性、筋力、力の中心である「パワーハウス」の活性化などの身体能力を向上させることであり、慢性的な非特異的腰痛を改善するという治療目的を持っています。
1時間のセッションは週に1回配信されます。
参加者は、理学療法士の監督なしで週に1回一連のエクササイズを行うように指示されます。
グループ セッション (最大 6 名まで) の数は 8 ～ 12 の間で異なります。
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理学療法士は、当初の提案に従って各エクササイズを実行する難易度と個人の要求の両方を考慮して、エクササイズの進行と適応の必要性について自由に判断することができます。
治療を担当する理学療法士は、少なくとも 2 年間のピラティスの臨床実務と、テレビ会議によるピラティスの臨床経験を持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：無作為化から12週間後
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ケベック州腰痛障害スケール (0-100)、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します
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無作為化から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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数値による痛みの評価スケール (0 ～ 10)、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します
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無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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障害
時間枠：無作為化後 24 週間および 48 週間
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ケベック州腰痛障害スケール (0-100)、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します
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無作為化後 24 週間および 48 週間
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関数
時間枠：無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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患者固有の機能スケール (0 ～ 10)、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します
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無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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不安
時間枠：無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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簡単な心理社会的質問 (0-10)、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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うつ
時間枠：無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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簡単な心理社会的質問 (0-10)、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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大惨事化
時間枠：無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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簡単な心理社会的質問 (0-10)、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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動くことへの恐怖
時間枠：無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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簡単な心理社会的質問 (0-10)、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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社会的孤立
時間枠：無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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簡単な心理社会的質問 (0-10)、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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ストレス
時間枠：無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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簡単な心理社会的質問 (0-10)、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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睡眠障害
時間枠：無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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主観的な健康苦情の一覧表 (0 ～ 3)、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します
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無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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コスト
時間枠：無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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特定のアンケートによる医療費、患者と家族の費用、欠勤費用の評価（合計費用はポンド）
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無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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質調整後の生存年数
時間枠：無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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SF-6D アンケート (0-1)、スコアが高いほど良い結果を意味します
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無作為化後 12 週間、24 週間、および 48 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ney Meziat-Filho, PhD、Centro Universitario Augusto Motta - UNISUAM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- Kent P, Mirkhil S, Keating J, Buchbinder R, Manniche C, Albert HB. The concurrent validity of brief screening questions for anxiety, depression, social isolation, catastrophization, and fear of movement in people with low back pain. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):479-89. doi: 10.1097/AJP.0000000000000010.
- O'Keeffe M, O'Sullivan P, Purtill H, Bargary N, O'Sullivan K. Cognitive functional therapy compared with a group-based exercise and education intervention for chronic low back pain: a multicentre randomised controlled trial (RCT). Br J Sports Med. 2020 Jul;54(13):782-789. doi: 10.1136/bjsports-2019-100780. Epub 2019 Oct 19.
- Castro J, Correia L, Donato BS, Arruda B, Agulhari F, Pellegrini MJ, Belache FTC, de Souza CP, Fernandez J, Nogueira LAC, Reis FJJ, Ferreira AS, Meziat-Filho N. Cognitive functional therapy compared with core exercise and manual therapy in patients with chronic low back pain: randomised controlled trial. Pain. 2022 Dec 1;163(12):2430-2437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002644. Epub 2022 Apr 4.
- Belache FTC, Souza CP, Fernandez J, Castro J, Ferreira PDS, Rosa ERS, Araujo NCG, Reis FJJ, Almeida RS, Nogueira LAC, Correia LCL, Meziat-Filho N. Trial Protocol: Cognitive functional therapy compared with combined manual therapy and motor control exercise for people with non-specific chronic low back pain: protocol for a randomised, controlled trial. J Physiother. 2018 Jul;64(3):192. doi: 10.1016/j.jphys.2018.02.018. Epub 2018 Jun 11.
- Caneiro JP, Smith A, Bunzli S, Linton S, Moseley GL, O'Sullivan P. From Fear to Safety: A Roadmap to Recovery From Musculoskeletal Pain. Phys Ther. 2022 Feb 1;102(2):pzab271. doi: 10.1093/ptj/pzab271.
- Fernandez J, Ferreira AS, Castro J, Correia LCL, Meziat-Filho N. Comment on the paper "Cognitive functional therapy in patients with non specific chronic low back pain", by Vibe Fersum et al. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1574-1575. doi: 10.1002/ejp.1441. Epub 2019 Jun 26. No abstract available.
- Miki T, Kondo Y, Kurakata H, Buzasi E, Takebayashi T, Takasaki H. The effect of cognitive functional therapy for chronic nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. Biopsychosoc Med. 2022 May 21;16(1):12. doi: 10.1186/s13030-022-00241-6.
- Fernandez J, Lunkes LC, Meziat-Filho N. Biopsychosocial approaches to telerehabilitation for chronic primary musculoskeletal pain: A real possibility for physical therapists, that is here to stay. Braz J Phys Ther. 2022 Jan-Feb;26(1):100350. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.04.011. Epub 2021 May 9. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月3日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。