Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-funkcjonalna w porównaniu z pilatesem u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłym bólem krzyża

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centro Universitário Augusto Motta

Terapia poznawczo-funkcjonalna w porównaniu z pilatesem u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłym bólem krzyża leczonych za pomocą telerehabilitacji: randomizowane badanie kontrolowane

Istnieją dowody z trzech randomizowanych, kontrolowanych badań, że CFT twarzą w twarz zmniejsza niepełnosprawność w porównaniu z aktywnymi interwencjami u dorosłych z przewlekłym bólem krzyża. Pandemia umożliwiła spopularyzowanie telerehabilitacji na całym świecie, jednak wciąż brak jest badań klinicznych oceniających skuteczność terapii poznawczo-funkcjonalnej (CFT) poprzez telerehabilitację u osób starszych z przewlekłym bólem krzyża. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności CFT w porównaniu z Pilates, w obu przypadkach za pomocą telerehabilitacji u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, którego celem będzie analiza leczenia przeprowadzona za pomocą telerehabilitacji w Brazylii. Dwieście starszych osób z przewlekłym bólem krzyża (z wyjątkiem niskiego ryzyka w badaniu przesiewowym STartback) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CFT (2 sesje indywidualne i 4-8 sesji grupowych) lub grupowego pilatesu (6-10 sesji) przez maksymalnie 12 tygodni. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po interwencji (12 tygodni) 24 i 48 tygodni po randomizacji. Badanie obejmie analizę opłacalności i użyteczności kosztowej. Gromadzone będą dane dotyczące jakości życia, kosztów opieki zdrowotnej, kosztów pacjenta i rodziny oraz kosztów absencji. Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona, biorąc pod uwagę niepełnosprawność i intensywność bólu jako wyniki. Do obliczenia użyteczności kosztowej zostaną wykorzystane koszty i lata życia skorygowane o jakość.

W trakcie badania zostaną przeprowadzone trzy badania jakościowe. Pierwsza zostanie przeprowadzona w drodze wywiadów z podpróbą uczestników przed randomizacją. Celem będzie zbadanie, jak osoby starsze cierpiące na przewlekłe bóle krzyża postrzegają swój stan. Drugie badanie zostanie przeprowadzone na podstawie analizy podpróbki nagrań wideo z zabiegów CFT. Celem będzie zbadanie narracji osób starszych cierpiących na przewlekły ból krzyża podczas sesji leczenia CFT. Trzecie badanie zostanie przeprowadzone po ostatniej wizycie kontrolnej w formie wywiadu z podpróbą uczestników, którzy otrzymali leczenie CFT. Celem będzie zbadanie opinii osób starszych z przewlekłym bólem krzyża na temat wpływu CFT poprzez telerehabilitację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793520
        • Rekrutacyjny
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główna skarga dotyczy bólu w okolicy między 12. żebrem a zgięciem pośladka z towarzyszącym bólem nogi niezwiązanym z korzeniami lub bez;
  • Epizod utrzymującego się bólu krzyża trwającego co najmniej 12 tygodni;
  • Zgłoszenie się do lekarza pierwszego kontaktu co najmniej 6 tygodni temu w związku z tym epizodem LBP;
  • Możliwość samodzielnego chodzenia (z pomocą lub bez pomocy);
  • Znajomość języka portugalskiego na tyle dobrze, aby móc wypełniać kwestionariusze.
  • Średni lub wysoki wynik ryzyka w narzędziu przesiewowym STARTback.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane zaburzenia typu „czerwony flag”, takie jak złamanie, nowotwór złośliwy/rak, zespół ogona końskiego lub postępujące zaburzenie neurologiczne, choroby zapalne lub infekcyjne kręgosłupa;
  • Podejrzewany ból korzeniowy (dominujący ból nogi, dodatni wynik testu prowokacji tkanki nerwowej i/lub dowolne dwa zmiany w sile, odruchach lub czuciu tego samego korzenia nerwowego, ocenione klinicznie);
  • Operacja kręgosłupa < 6 miesięcy wcześniej;
  • Inwazyjne zabiegi uśmierzające ból (np. zastrzyk zewnątrzoponowy, rizotomia) w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Skolioza (jeśli jest uważana za pierwotną przyczynę bólu);
  • Niestabilne choroby serca;
  • Choroba wywołana wirusem Chikungunya lub Denga przenoszona przez komary;
  • Odpowiedni deficyt funkcji poznawczych mierzony 10-punktowym testerem poznawczym, z punktem odcięcia mniejszym niż 8 punktów, 18 dla uczestników z wykształceniem podstawowym i 26 dla uczestników z wykształceniem średnim i/lub wyższym;
  • Następstwa bólu po Covid-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-funkcjonalna (CFT) poprzez telerehabilitację

Terapia poznawczo-funkcjonalna (CFT) to interwencja oparta na fizjoterapii, która wyewoluowała z integracji podstawowej psychologii behawioralnej i neuronauki z praktyką fizjoterapeutyczną, ukierunkowanej na wielowymiarową biopsychospołeczną naturę bólu krzyża. Podróż kliniczna jest dostosowywana do profilu danej osoby w oparciu o trzy główne elementy: (i) odczuwanie bólu, (ii) ekspozycja z kontrolą oraz (iii) zmiany stylu życia.

Pierwsze 2 godzinne sesje terapeutyczne CFT będą prowadzone indywidualnie oraz w formie wideokonferencji raz w tygodniu. Kolejne godzinne sesje terapeutyczne (od 6 do 9 sesji) będą realizowane w grupach (do 6 osób). Jedna grupowa sesja przypominająca zostanie przeprowadzona 20 tygodni po randomizacji
Behawioralne: Terapia poznawczo-funkcjonalna poprzez telerehabilitację
Uczestnicy grupy CFT będą leczeni przez fizjoterapeutę z siedemnastoletnim doświadczeniem klinicznym, który uczestniczył w sześciu warsztatach CFT z trzema międzynarodowymi nauczycielami metody. Ukończyła 212 godzin szkoleń obejmujących warsztaty, badania pacjentów i badanie pilotażowe pod okiem fizjoterapeuty z ponad siedmioletnim doświadczeniem klinicznym w CFT. Kadrę uzupełnią kolejnych dwóch fizjoterapeutów, jeden z ponad piętnastoletnim, a drugi z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem klinicznym i obaj z ponad 106 godzinami szkoleń CFT, w tym CFT poprzez telefizjoterapię.
Aktywny komparator: Pilates
Uczestnicy grupy porównawczej otrzymają metodę Pilates z wykorzystaniem klasycznych zasad i ćwiczeń zalecanych przez Josepha Pilatesa. Nie będą stosowane żadne specjalne akcesoria ani sprzęt, pozwalający na wykonanie ćwiczeń w każdych okolicznościach. Na podstawie Pilates wybrano 10 ćwiczeń: Wyciąganie nóg do przodu, Krąg na jednej nodze, Kopnięcie na jednej nodze, Rozciąganie jednej nogi, Mostek barkowy, Skłon w bok, Rozciąganie kręgosłupa, Pływanie, Sto i Piła. Głównym celem ćwiczeń jest poprawa sprawności fizycznej, w tym mobilności, elastyczności, siły mięśni i aktywacja „centrum siły”, z celem terapeutycznym w postaci pozytywnej ewolucji przewlekłego nieswoistego bólu krzyża. Godzinne zajęcia będą odbywać się raz w tygodniu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zestaw ćwiczeń wykonywali raz w tygodniu bez nadzoru fizjoterapeuty. Liczba sesji grupowych (do 6 uczestników) będzie się wahać od 8 do 12.
Inny: Pilates poprzez telerehabilitację
Fizjoterapeuta będzie miał swobodę oceny progresji ćwiczeń i potrzeby adaptacji, biorąc pod uwagę zarówno poziom trudności wykonania każdego ćwiczenia zgodnie z pierwotną propozycją, jak i wymagania jednostki. Fizjoterapeuci prowadzący leczenie będą mieli co najmniej 2-letnią praktykę kliniczną w pilatesie i doświadczenie kliniczne w pilatesie za pośrednictwem telekonferencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Skala niepełnosprawności z powodu bólu pleców w Quebecu (0-100): wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Numeryczna skala oceny bólu (0-10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Skala niepełnosprawności z powodu bólu pleców w Quebecu (0-100): wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Funkcjonować
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Skala czynnościowa specyficzna dla pacjenta (0-10). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Krótkie pytania psychospołeczne (0-10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Krótkie pytania psychospołeczne (0-10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Katastrofizacja
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Krótkie pytania psychospołeczne (0-10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Krótkie pytania psychospołeczne (0-10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Krótkie pytania psychospołeczne (0-10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Stres
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Krótkie pytania psychospołeczne (0-10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Inwentarz Subiektywnych Skarg Zdrowotnych (0-3), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Koszty
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Ocena kosztów opieki zdrowotnej, kosztów pacjentów i rodziny oraz kosztów absencji za pomocą specjalnego kwestionariusza (całkowite koszty w £)
12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz SF-6D (0-1), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta - UNISUAM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFT/PILATES/TELE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj