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Terapia funzionale cognitiva rispetto al Pilates in pazienti anziani con lombalgia cronica

3 maggio 2026 aggiornato da: Centro Universitário Augusto Motta

Terapia cognitivo-funzionale rispetto al Pilates in pazienti anziani con lombalgia cronica trattati tramite teleriabilitazione: uno studio randomizzato e controllato

Esistono prove di tre studi randomizzati controllati che la CFT faccia a faccia riduce la disabilità rispetto agli interventi attivi per adulti con lombalgia cronica. La pandemia ha consentito la divulgazione della teleriabilitazione in tutto il mondo, ma non esistono ancora studi clinici che testino l’efficacia della terapia cognitivo funzionale (CFT) tramite teleriabilitazione per gli anziani con lombalgia cronica. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della CFT rispetto al Pilates, sia tramite teleriabilitazione in pazienti anziani con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli con analisi "intention-to-treat" condotta tramite teleriabilitazione in Brasile. Duecento anziani con lombalgia cronica (eccetto a basso rischio nello strumento di screening STartback) saranno randomizzati per ricevere CFT (2 sessioni personalizzate e 4-8 sessioni di gruppo) o Pilates di gruppo (6-10 sessioni) fino a 12 settimane di trattamento. I partecipanti saranno valutati al basale, post-intervento (12 settimane) 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione. La sperimentazione comprenderà analisi costo-efficacia e costo-utilità. Verranno raccolti dati sulla qualità della vita, sui costi sanitari, sui pazienti e sulle famiglie e sui costi dell'assenteismo. L'analisi costo-efficacia sarà effettuata utilizzando la disabilità e l'intensità del dolore come risultati. I costi e gli anni di vita corretti per la qualità verranno utilizzati per calcolare l’utilità dei costi.

Durante lo studio verranno condotti tre studi qualitativi. La prima verrà effettuata mediante interviste ad un sottocampione dei partecipanti prima della randomizzazione. Lo scopo sarà quello di indagare come gli anziani con lombalgia cronica percepiscono la loro condizione. La seconda verrà effettuata mediante l'analisi di un sottocampione di registrazioni video di trattamenti CFT. Lo scopo sarà quello di indagare le narrazioni degli anziani con lombalgia cronica durante le sessioni di trattamento della CFT. Il terzo verrà effettuato dopo l'ultimo follow-up mediante un'intervista con un sottocampione di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento CFT. L'obiettivo sarà quello di indagare le percezioni degli anziani con lombalgia cronica riguardo all'impatto della CFT tramite la teleriabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessica Fernandez, PhD Student
  • Numero di telefono: +5521988778037
  • Email: jessicafmg@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22793520
        • Reclutamento
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il disturbo principale è rappresentato da dolore nell'area tra la dodicesima costola e la piega dei glutei, accompagnato o meno da dolore non radicolare alla gamba;
  • Episodio di lombalgia in corso per una durata di almeno 12 settimane;
  • Presentarsi da un medico di base almeno 6 settimane fa per questo episodio di LBP;
  • Essere in grado di camminare in modo autonomo (con o senza ausili);
  • Capacità di comprendere il portoghese abbastanza bene da poter compilare i questionari.
  • Punteggio di rischio medio o alto sullo strumento di screening STartback.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi d'allarme noti o sospetti come fratture, tumori maligni/cancro, sindrome della cauda equina o disturbi neurologici progressivi, malattie infiammatorie o infettive della colonna vertebrale;
  • Sospetto dolore radicolare (dolore alla gamba dominante, test di provocazione del tessuto neurale positivi e/o due qualsiasi di forza, riflessi o sensibilità alterati per la stessa radice nervosa, valutati clinicamente);
  • Chirurgia spinale < 6 mesi prima;
  • Procedure invasive per alleviare il dolore (es: iniezione epidurale, rizotomia) negli ultimi tre mesi;
  • Scoliosi (se considerata la causa primaria del dolore);
  • Condizioni cardiache instabili;
  • Malattia da virus Chikungunya o Dengue trasmessa dalle zanzare;
  • Deficit cognitivo rilevante misurato mediante screening cognitivo a 10 punti, con un valore limite inferiore a 8 punti, 18 per i partecipanti con istruzione elementare e 26 per i partecipanti con istruzione secondaria e/o superiore;
  • Sequele del dolore post Covid-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo funzionale (CFT) tramite teleriabilitazione

La terapia cognitivo funzionale (CFT) è un intervento guidato dalla fisioterapia che si è evoluto da un'integrazione della psicologia comportamentale fondamentale e delle neuroscienze all'interno della pratica fisioterapica diretta alla natura biopsicosociale multidimensionale della lombalgia. Il percorso clinico è adattato al profilo dell'individuo seguendo tre componenti principali: (i) dare un senso al dolore, (ii) esposizione con controllo e (iii) cambiamenti dello stile di vita.

Le prime 2 sessioni di trattamento di CFT da un'ora verranno erogate individualmente e tramite videoconferenza su base settimanale. Le successive sessioni di trattamento della durata di un'ora (da 6 a 9 sessioni) verranno erogate in gruppi (fino a 6 partecipanti). Una sessione di richiamo di gruppo verrà erogata 20 settimane dopo la randomizzazione
Comportamentale: Terapia cognitivo funzionale tramite teleriabilitazione
I partecipanti al gruppo CFT saranno curati da un fisioterapista con diciassette anni di esperienza clinica e che ha frequentato sei workshop CFT con tre tutor internazionali del metodo. Ha completato 212 ore di formazione inclusi workshop, esami dei pazienti e uno studio pilota sotto la supervisione di un fisioterapista con più di sette anni di esperienza clinica nella CFT. Altri due fisioterapisti, uno con più di quindici anni e l'altro con più di dieci anni di esperienza clinica, ed entrambi con più di 106 ore di formazione CFT inclusa CFT tramite telefisioterapia, completeranno lo staff.
Comparatore attivo: Pilates
I partecipanti al gruppo di confronto riceveranno il metodo Pilates utilizzando i principi classici e gli esercizi consigliati da Joseph Pilates. Non verranno utilizzati accessori o attrezzature specifiche, consentendo così l'esecuzione degli esercizi in qualsiasi circostanza. Sulla base del Pilates, sono stati selezionati 10 esercizi: Leg Pull Front, One Leg Circle, One Leg Kick, One Leg Stretch, Ponte delle spalle, Piegamento laterale, Stretching della colonna vertebrale, Nuoto, The Hundred e The Saw. L'obiettivo principale degli esercizi è quello di migliorare le capacità fisiche, tra cui mobilità, flessibilità, forza muscolare e attivazione del centro di forza "power house", con l'obiettivo terapeutico di un'evoluzione positiva della lombalgia cronica aspecifica. Le sessioni di un'ora verranno erogate una volta a settimana. I partecipanti verranno istruiti a eseguire la serie di esercizi una volta alla settimana senza la supervisione del fisioterapista. Il numero di sessioni di gruppo (fino a 6 partecipanti) varierà da 8 a 12.
Altro: Pilates tramite teleriabilitazione
Il fisioterapista avrà la libertà di giudicare la progressione degli esercizi e la necessità di adattamento considerando sia il livello di difficoltà per eseguire ciascun esercizio secondo la proposta originale sia le esigenze individuali. I fisioterapisti curanti avranno almeno 2 anni di pratica clinica in Pilates ed esperienza clinica in Pilates tramite teleconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), punteggi più alti indicano risultati peggiori
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Scala numerica di valutazione del dolore (0-10), punteggi più alti indicano un risultato peggiore
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), punteggi più alti indicano un risultato peggiore
24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Funzione
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Scala funzionale specifica del paziente (0-10), punteggi più alti significano risultati migliori
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Brevi domande psicosociali (0-10), i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Brevi domande psicosociali (0-10), punteggi più alti indicano un risultato peggiore
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Catastrofizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Brevi domande psicosociali (0-10), i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Paura del movimento
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Brevi domande psicosociali (0-10), i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Isolamento sociale
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Brevi domande psicosociali (0-10), i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Brevi domande psicosociali (0-10), i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Inventario soggettivo dei reclami sanitari (0-3), punteggi più alti indicano un risultato peggiore
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Costi
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Valutazione dei costi sanitari, dei costi dei pazienti e delle famiglie e dei costi dell'assenteismo tramite apposito questionario (costi totali in £)
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione
Questionario SF-6D (0-1), punteggi più alti indicano un risultato migliore
12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta - UNISUAM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFT/PILATES/TELE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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