- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05480982
Kognitiv funktionell terapi jämfört med pilates hos äldre patienter med kronisk ländryggssmärta
Kognitiv funktionell terapi jämfört med pilates hos äldre patienter med kronisk ländryggssmärta som behandlas via telerehabilitering: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie med avsikt att behandla analys utförd via telerehabilitering i Brasilien. Tvåhundra äldre personer med kronisk ländryggssmärta (förutom låg risk på STartback-screeningverktyget) kommer att randomiseras till att få CFT (2 individualiserade sessioner och 4-8 gruppsessioner) eller grupp Pilates (6-10 sessioner) upp till 12 veckors behandling. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, efter intervention (12 veckor) 24 och 48 veckor efter randomisering. Försöket kommer att omfatta kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttoanalyser. Data om livskvalitet, sjukvårdskostnader, patient- och familjekostnader och frånvarokostnader kommer att samlas in. Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att utföras med funktionsnedsättning och smärtintensitet som resultat. Kostnader och kvalitetsjusterade levnadsår kommer att användas för att beräkna kostnadsnytta.
Tre kvalitativa studier kommer att genomföras under försöket. Den första kommer att utföras med hjälp av intervjuerna med ett delurval av deltagarna före randomisering. Syftet kommer att vara att undersöka hur äldre personer med kronisk ländryggssmärta uppfattar sitt tillstånd. Den andra kommer att utföras med hjälp av analys av ett delprov av videoinspelningar av CFT-behandlingar. Syftet kommer att vara att undersöka berättelserna om äldre personer med kronisk ländryggssmärta under CFT-behandlingar. Den tredje kommer att utföras efter den sista uppföljningen genom en intervju med ett delprov av deltagare som fått CFT-behandling. Syftet kommer att vara att undersöka hur äldre personer med kronisk ländryggssmärta uppfattar effekterna av CFT via telerehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica Fernandez, PhD Student
- Telefonnummer: +5521988778037
- E-post: jessicafmg@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ney Meziat-Filho, PhD
- Telefonnummer: +5521998051386
- E-post: neymeziat@gmail.com
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22793520
- Rekrytering
- Centro Universitário Augusto Motta
-
Kontakt:
- Ney Meziat-Filho, PhD
- Telefonnummer: +55 21 998051386
- E-post: neymeziat@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett huvudbesvär av smärta i området mellan det 12:e revbenet och rumpan med eller utan åtföljande icke-radikulär bensmärta;
- Episod av pågående smärta i ländryggen under minst 12 veckors varaktighet;
- Presentation för en primärvårdsläkare för minst 6 veckor sedan för denna episod av LBP;
- Att kunna gå självständigt (med eller utan hjälpmedel);
- Förmåga att förstå portugisiska tillräckligt bra för att kunna fylla i frågeformulären.
- Medel- eller högriskpoäng på STartback-screeningsverktyget.
Exklusions kriterier:
- Kända eller misstänkta röda flaggor som fraktur, malignitet/cancer, cauda equina-syndrom eller progressiv neurologisk störning, inflammatoriska eller infektionssjukdomar i ryggraden;
- Misstänkt radikulär smärta (dominerande bensmärta, positiva provokationstest av nervvävnad och/eller två av ändrad styrka, reflexer eller känsla för samma nervrot, kliniskt bedömd);
- Ryggkirurgi < 6 månader tidigare;
- Invasiva procedurer för smärtlindring (ex: epidural injektion, rhizotomi) under de senaste tre månaderna;
- Skolios (om den anses vara den primära orsaken till smärta);
- Instabila hjärttillstånd;
- Chikungunya- eller Dengue-virussjukdom som överförs av myggor;
- Relevant kognitionsunderskott mätt med 10 poäng kognitiv screener, med en gränsvärde på mindre än 8 poäng, 18 för deltagare med grundutbildning och 26 för deltagare med sekundär och/eller högre utbildning;
- Efterföljd av smärta efter Covid-19.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv funktionsterapi (CFT) via telerehabilitering
Kognitiv funktionell terapi (CFT) är en sjukgymnastikledd intervention som har utvecklats från en integration av grundläggande beteendepsykologi och neurovetenskap inom fysioterapipraktiken riktad mot den multidimensionella biopsykosociala naturen av ländryggssmärta. Den kliniska resan anpassas till individens profil efter tre huvudkomponenter: (i) att känna smärta, (ii) exponering med kontroll och (iii) livsstilsförändringar. De första 2 entimmesbehandlingarna av CFT kommer att levereras individuellt och via videokonferens varje vecka. Följande behandlingssessioner på en timme (från 6 till 9 sessioner) kommer att levereras i grupper (upp till 6 deltagare). En gruppboostersession kommer att levereras 20 veckor efter randomisering |
Deltagarna i CFT-gruppen kommer att behandlas av en sjukgymnast med sjutton års klinisk erfarenhet och som har deltagit i sex CFT-workshops med tre av de internationella lärarna av metoden.
Hon har genomgått 212 timmars utbildning inklusive workshops, patientundersökningar och en pilotstudie under överinseende av en sjukgymnast med mer än sju års klinisk erfarenhet av CFT.
Ytterligare två sjukgymnaster, en med mer än femton år och den andra med mer än tio års klinisk erfarenhet, och båda med mer än 106 timmars CFT-utbildning inklusive CFT via telefysioterapi, kommer att komplettera personalen.
|
|
Aktiv komparator: Pilates
Deltagarna i jämförelsegruppen kommer att få Pilatesmetoden med klassiska principer och övningar som rekommenderas av Joseph Pilates.
Inga specifika tillbehör eller utrustning kommer att användas, vilket gör att övningarna kan utföras under några omständigheter.
Baserat på Pilates valdes 10 övningar ut: Leg Pull Front, One Leg Circle, One Leg Kick, One leg stretch, Shoulder Bridge, Sideböj, Spine Stretch, Simning, The Hundra och The Saw.
Huvudsyftet med övningarna är att förbättra den fysiska kapaciteten, inklusive rörlighet, flexibilitet, muskelstyrka och aktivering av "powerhouse" kraftcentrum, med det terapeutiska målet att en positiv utveckling av kronisk ospecifik ländryggssmärta.
En timmes sessioner kommer att levereras en gång i veckan.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra uppsättningen övningar en gång i veckan utan tillsyn av sjukgymnasten.
Antalet gruppsessioner (upp till 6 deltagare) kommer att variera mellan 8 och 12.
|
Sjukgymnasten kommer att ha friheten att bedöma om övningarnas progression och behovet av anpassning med hänsyn till både svårighetsgraden att utföra varje övning enligt det ursprungliga förslaget och individens krav.
De behandlande sjukgymnasterna kommer att ha minst 2 års klinisk praktik i Pilates och klinisk erfarenhet av Pilates via telefonkonferens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), högre poäng betyder sämre resultat
|
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
Numerisk smärtskala (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
|
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
|
Handikapp
Tidsram: 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), högre poäng betyder ett sämre resultat
|
24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
|
Fungera
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
Patientspecifik funktionsskala (0-10), högre poäng betyder bättre resultat
|
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
|
Ångest
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
Korta psykosociala frågor (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
|
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
|
Depression
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
Korta psykosociala frågor (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
|
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
|
Katastrofisering
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
Korta psykosociala frågor (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
|
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
|
Rädsla för rörelse
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
Korta psykosociala frågor (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
|
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
|
Social isolering
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
Korta psykosociala frågor (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
|
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
|
Påfrestning
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
Korta psykosociala frågor (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
|
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
|
Sömnstörning
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
Subjektiva hälsoklagomålsinventering (0-3), högre poäng betyder ett sämre resultat
|
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
|
Kostar
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
Bedömningar av sjukvårdskostnader, kostnader för patienter och familjer samt frånvarokostnader genom ett specifikt frågeformulär (totala kostnader i £)
|
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
SF-6D frågeformulär (0-1), högre poäng betyder bättre resultat
|
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta - UNISUAM
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- Kent P, Mirkhil S, Keating J, Buchbinder R, Manniche C, Albert HB. The concurrent validity of brief screening questions for anxiety, depression, social isolation, catastrophization, and fear of movement in people with low back pain. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):479-89. doi: 10.1097/AJP.0000000000000010.
- O'Keeffe M, O'Sullivan P, Purtill H, Bargary N, O'Sullivan K. Cognitive functional therapy compared with a group-based exercise and education intervention for chronic low back pain: a multicentre randomised controlled trial (RCT). Br J Sports Med. 2020 Jul;54(13):782-789. doi: 10.1136/bjsports-2019-100780. Epub 2019 Oct 19.
- Castro J, Correia L, Donato BS, Arruda B, Agulhari F, Pellegrini MJ, Belache FTC, de Souza CP, Fernandez J, Nogueira LAC, Reis FJJ, Ferreira AS, Meziat-Filho N. Cognitive functional therapy compared with core exercise and manual therapy in patients with chronic low back pain: randomised controlled trial. Pain. 2022 Dec 1;163(12):2430-2437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002644. Epub 2022 Apr 4.
- Belache FTC, Souza CP, Fernandez J, Castro J, Ferreira PDS, Rosa ERS, Araujo NCG, Reis FJJ, Almeida RS, Nogueira LAC, Correia LCL, Meziat-Filho N. Trial Protocol: Cognitive functional therapy compared with combined manual therapy and motor control exercise for people with non-specific chronic low back pain: protocol for a randomised, controlled trial. J Physiother. 2018 Jul;64(3):192. doi: 10.1016/j.jphys.2018.02.018. Epub 2018 Jun 11.
- Caneiro JP, Smith A, Bunzli S, Linton S, Moseley GL, O'Sullivan P. From Fear to Safety: A Roadmap to Recovery From Musculoskeletal Pain. Phys Ther. 2022 Feb 1;102(2):pzab271. doi: 10.1093/ptj/pzab271.
- Fernandez J, Ferreira AS, Castro J, Correia LCL, Meziat-Filho N. Comment on the paper "Cognitive functional therapy in patients with non specific chronic low back pain", by Vibe Fersum et al. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1574-1575. doi: 10.1002/ejp.1441. Epub 2019 Jun 26. No abstract available.
- Miki T, Kondo Y, Kurakata H, Buzasi E, Takebayashi T, Takasaki H. The effect of cognitive functional therapy for chronic nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. Biopsychosoc Med. 2022 May 21;16(1):12. doi: 10.1186/s13030-022-00241-6.
- Fernandez J, Lunkes LC, Meziat-Filho N. Biopsychosocial approaches to telerehabilitation for chronic primary musculoskeletal pain: A real possibility for physical therapists, that is here to stay. Braz J Phys Ther. 2022 Jan-Feb;26(1):100350. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.04.011. Epub 2021 May 9. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFT/PILATES/TELE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .