Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktionell terapi jämfört med pilates hos äldre patienter med kronisk ländryggssmärta

3 maj 2026 uppdaterad av: Centro Universitário Augusto Motta

Kognitiv funktionell terapi jämfört med pilates hos äldre patienter med kronisk ländryggssmärta som behandlas via telerehabilitering: en randomiserad kontrollerad studie

Det finns bevis på tre randomiserade kontrollerade studier som visar att CFT ansikte mot ansikte minskar funktionshinder jämfört med aktiva interventioner för vuxna med kronisk ländryggssmärta. Pandemin möjliggjorde populariseringen av telerehabilitering över hela världen, men det finns fortfarande inga kliniska prövningar som testar effektiviteten av kognitiv funktionell terapi (CFT) via telerehabilitering för äldre personer med kronisk ländryggssmärta. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av CFT jämfört med Pilates, både via telerehabilitering hos äldre patienter med kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie med avsikt att behandla analys utförd via telerehabilitering i Brasilien. Tvåhundra äldre personer med kronisk ländryggssmärta (förutom låg risk på STartback-screeningverktyget) kommer att randomiseras till att få CFT (2 individualiserade sessioner och 4-8 gruppsessioner) eller grupp Pilates (6-10 sessioner) upp till 12 veckors behandling. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, efter intervention (12 veckor) 24 och 48 veckor efter randomisering. Försöket kommer att omfatta kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttoanalyser. Data om livskvalitet, sjukvårdskostnader, patient- och familjekostnader och frånvarokostnader kommer att samlas in. Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att utföras med funktionsnedsättning och smärtintensitet som resultat. Kostnader och kvalitetsjusterade levnadsår kommer att användas för att beräkna kostnadsnytta.

Tre kvalitativa studier kommer att genomföras under försöket. Den första kommer att utföras med hjälp av intervjuerna med ett delurval av deltagarna före randomisering. Syftet kommer att vara att undersöka hur äldre personer med kronisk ländryggssmärta uppfattar sitt tillstånd. Den andra kommer att utföras med hjälp av analys av ett delprov av videoinspelningar av CFT-behandlingar. Syftet kommer att vara att undersöka berättelserna om äldre personer med kronisk ländryggssmärta under CFT-behandlingar. Den tredje kommer att utföras efter den sista uppföljningen genom en intervju med ett delprov av deltagare som fått CFT-behandling. Syftet kommer att vara att undersöka hur äldre personer med kronisk ländryggssmärta uppfattar effekterna av CFT via telerehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22793520
        • Rekrytering
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett huvudbesvär av smärta i området mellan det 12:e revbenet och rumpan med eller utan åtföljande icke-radikulär bensmärta;
  • Episod av pågående smärta i ländryggen under minst 12 veckors varaktighet;
  • Presentation för en primärvårdsläkare för minst 6 veckor sedan för denna episod av LBP;
  • Att kunna gå självständigt (med eller utan hjälpmedel);
  • Förmåga att förstå portugisiska tillräckligt bra för att kunna fylla i frågeformulären.
  • Medel- eller högriskpoäng på STartback-screeningsverktyget.

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta röda flaggor som fraktur, malignitet/cancer, cauda equina-syndrom eller progressiv neurologisk störning, inflammatoriska eller infektionssjukdomar i ryggraden;
  • Misstänkt radikulär smärta (dominerande bensmärta, positiva provokationstest av nervvävnad och/eller två av ändrad styrka, reflexer eller känsla för samma nervrot, kliniskt bedömd);
  • Ryggkirurgi < 6 månader tidigare;
  • Invasiva procedurer för smärtlindring (ex: epidural injektion, rhizotomi) under de senaste tre månaderna;
  • Skolios (om den anses vara den primära orsaken till smärta);
  • Instabila hjärttillstånd;
  • Chikungunya- eller Dengue-virussjukdom som överförs av myggor;
  • Relevant kognitionsunderskott mätt med 10 poäng kognitiv screener, med en gränsvärde på mindre än 8 poäng, 18 för deltagare med grundutbildning och 26 för deltagare med sekundär och/eller högre utbildning;
  • Efterföljd av smärta efter Covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv funktionsterapi (CFT) via telerehabilitering

Kognitiv funktionell terapi (CFT) är en sjukgymnastikledd intervention som har utvecklats från en integration av grundläggande beteendepsykologi och neurovetenskap inom fysioterapipraktiken riktad mot den multidimensionella biopsykosociala naturen av ländryggssmärta. Den kliniska resan anpassas till individens profil efter tre huvudkomponenter: (i) att känna smärta, (ii) exponering med kontroll och (iii) livsstilsförändringar.

De första 2 entimmesbehandlingarna av CFT kommer att levereras individuellt och via videokonferens varje vecka. Följande behandlingssessioner på en timme (från 6 till 9 sessioner) kommer att levereras i grupper (upp till 6 deltagare). En gruppboostersession kommer att levereras 20 veckor efter randomisering

Deltagarna i CFT-gruppen kommer att behandlas av en sjukgymnast med sjutton års klinisk erfarenhet och som har deltagit i sex CFT-workshops med tre av de internationella lärarna av metoden. Hon har genomgått 212 timmars utbildning inklusive workshops, patientundersökningar och en pilotstudie under överinseende av en sjukgymnast med mer än sju års klinisk erfarenhet av CFT. Ytterligare två sjukgymnaster, en med mer än femton år och den andra med mer än tio års klinisk erfarenhet, och båda med mer än 106 timmars CFT-utbildning inklusive CFT via telefysioterapi, kommer att komplettera personalen.
Aktiv komparator: Pilates
Deltagarna i jämförelsegruppen kommer att få Pilatesmetoden med klassiska principer och övningar som rekommenderas av Joseph Pilates. Inga specifika tillbehör eller utrustning kommer att användas, vilket gör att övningarna kan utföras under några omständigheter. Baserat på Pilates valdes 10 övningar ut: Leg Pull Front, One Leg Circle, One Leg Kick, One leg stretch, Shoulder Bridge, Sideböj, Spine Stretch, Simning, The Hundra och The Saw. Huvudsyftet med övningarna är att förbättra den fysiska kapaciteten, inklusive rörlighet, flexibilitet, muskelstyrka och aktivering av "powerhouse" kraftcentrum, med det terapeutiska målet att en positiv utveckling av kronisk ospecifik ländryggssmärta. En timmes sessioner kommer att levereras en gång i veckan. Deltagarna kommer att instrueras att utföra uppsättningen övningar en gång i veckan utan tillsyn av sjukgymnasten. Antalet gruppsessioner (upp till 6 deltagare) kommer att variera mellan 8 och 12.
Sjukgymnasten kommer att ha friheten att bedöma om övningarnas progression och behovet av anpassning med hänsyn till både svårighetsgraden att utföra varje övning enligt det ursprungliga förslaget och individens krav. De behandlande sjukgymnasterna kommer att ha minst 2 års klinisk praktik i Pilates och klinisk erfarenhet av Pilates via telefonkonferens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), högre poäng betyder sämre resultat
12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Numerisk smärtskala (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Handikapp
Tidsram: 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), högre poäng betyder ett sämre resultat
24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Fungera
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Patientspecifik funktionsskala (0-10), högre poäng betyder bättre resultat
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Ångest
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Korta psykosociala frågor (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Depression
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Korta psykosociala frågor (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Katastrofisering
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Korta psykosociala frågor (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Rädsla för rörelse
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Korta psykosociala frågor (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Social isolering
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Korta psykosociala frågor (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Påfrestning
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Korta psykosociala frågor (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Sömnstörning
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Subjektiva hälsoklagomålsinventering (0-3), högre poäng betyder ett sämre resultat
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Kostar
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Bedömningar av sjukvårdskostnader, kostnader för patienter och familjer samt frånvarokostnader genom ett specifikt frågeformulär (totala kostnader i £)
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering
SF-6D frågeformulär (0-1), högre poäng betyder bättre resultat
12 veckor, 24 veckor och 48 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta - UNISUAM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera