Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная функциональная терапия в сравнении с пилатесом у пожилых пациентов с хронической болью в пояснице

3 мая 2026 г. обновлено: Centro Universitário Augusto Motta

Когнитивная функциональная терапия по сравнению с пилатесом у пожилых пациентов с хронической болью в пояснице, леченной посредством телереабилитации: рандомизированное контролируемое исследование

Имеются данные трех рандомизированных контролируемых исследований о том, что очная CFT снижает инвалидность по сравнению с активными вмешательствами у взрослых с хронической болью в пояснице. Пандемия способствовала популяризации телереабилитации во всем мире, но до сих пор не проводятся клинические испытания эффективности когнитивной функциональной терапии (CFT) посредством телереабилитации для пожилых людей с хронической болью в пояснице. Целью данного исследования является изучение эффективности CFT по сравнению с пилатесом посредством телереабилитации у пожилых пациентов с хронической болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с целью анализа анализа, проведенного посредством телереабилитации в Бразилии. Двести пожилых людей с хронической болью в пояснице (за исключением низкого риска по инструменту скрининга STartback) будут рандомизированы для получения CFT (2 индивидуальных занятия и 4–8 групповых занятий) или группового пилатеса (6–10 занятий) длительностью до 12 недель. Участники будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства (12 недель), через 24 и 48 недель после рандомизации. Испытание будет включать в себя анализ экономической эффективности и экономической целесообразности. Будут собраны данные о качестве жизни, расходах на здравоохранение, расходах пациентов и семей, а также расходах на прогулы. Анализ экономической эффективности будет проводиться с учетом инвалидности и интенсивности боли в качестве исходов. Для расчета полезности затрат будут использоваться затраты и годы жизни с поправкой на качество.

В ходе судебного разбирательства будут проведены три качественных исследования. Первый будет проводиться посредством интервью с подвыборкой участников перед рандомизацией. Целью исследования будет изучение того, как пожилые люди с хронической болью в пояснице воспринимают свое состояние. Второй будет выполнен посредством анализа подвыборки видеозаписей процедур ЦФТ. Целью будет изучение рассказов пожилых людей с хронической болью в пояснице во время сеансов лечения CFT. Третий будет выполнен после последнего наблюдения посредством интервью с подвыборкой участников, получивших лечение CFT. Целью будет изучение восприятия пожилых людей с хронической болью в пояснице о влиянии CFT посредством телереабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Fernandez, PhD Student
  • Номер телефона: +5521988778037
  • Электронная почта: jessicafmg@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ney Meziat-Filho, PhD
  • Номер телефона: +5521998051386
  • Электронная почта: neymeziat@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22793520
        • Рекрутинг
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Контакт:
          • Ney Meziat-Filho, PhD
          • Номер телефона: +55 21 998051386
          • Электронная почта: neymeziat@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основная жалоба на боль в области между 12-м ребром и ягодичной складкой с сопутствующей нерадикулярной болью в ноге или без нее;
  • Эпизод продолжающейся боли в пояснице продолжительностью не менее 12 недель;
  • Обращение к врачу первичной медико-санитарной помощи по крайней мере 6 недель назад по поводу этого эпизода БНС;
  • Умение ходить самостоятельно (со вспомогательными средствами или без них);
  • Способность понимать португальский язык достаточно хорошо, чтобы иметь возможность заполнять анкеты.
  • Средний или высокий показатель риска с помощью инструмента скрининга STartback.

Критерий исключения:

  • Известные или предполагаемые тревожные расстройства, такие как переломы, злокачественные новообразования/рак, синдром конского хвоста или прогрессирующее неврологическое заболевание, воспалительные или инфекционные заболевания позвоночника;
  • Подозрение на корешковую боль (преобладающая боль в ногах, положительные провокационные тесты нервной ткани и/или любые два изменения силы, рефлексов или чувствительности одного и того же нервного корешка, оцененные клинически);
  • Операция на позвоночнике < 6 месяцев назад;
  • Инвазивные процедуры для облегчения боли (например: эпидуральная инъекция, ризотомия) в течение последних трех месяцев;
  • Сколиоз (если считается основной причиной боли);
  • Нестабильные состояния сердца;
  • Болезнь, вызванная вирусом Чикунгунья или Денге, передаваемая комарами;
  • Соответствующий когнитивный дефицит измеряется с помощью 10-балльного когнитивного скрининга с пороговым значением менее 8 баллов, 18 для участников с начальным образованием и 26 для участников со средним и/или высшим образованием;
  • Последствия боли после Covid-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-функциональная терапия (CFT) посредством телереабилитации

Когнитивная функциональная терапия (CFT) — это метод физиотерапевтического вмешательства, который развился в результате интеграции фундаментальной поведенческой психологии и нейробиологии в физиотерапевтическую практику, направленную на многомерную биопсихосоциальную природу болей в пояснице. Клинический путь адаптируется к индивидуальному профилю с учетом трех основных компонентов: (i) понимание боли, (ii) воздействие с контролем и (iii) изменение образа жизни.

Первые два часовых сеанса лечения CFT будут проводиться индивидуально и посредством видеоконференции еженедельно. Следующие часовые сеансы лечения (от 6 до 9 сеансов) будут проводиться в группах (до 6 участников). Один групповой повторный сеанс будет проведен через 20 недель после рандомизации.
Поведенческий: Когнитивно-функциональная терапия посредством телереабилитации
Участников группы CFT будет лечить физиотерапевт с семнадцатилетним клиническим опытом, посетивший шесть семинаров CFT с тремя международными преподавателями метода. Она прошла 212 часов обучения, включая семинары, осмотры пациентов и пилотное исследование под руководством физиотерапевта с более чем семилетним клиническим опытом в области ЦФТ. Еще два физиотерапевта, один с более чем пятнадцатью годами, а другой с более чем десятилетним клиническим опытом, оба имеют более 106 часов обучения CFT, включая CFT с помощью телефизиотерапии, пополнят штат.
Активный компаратор: Пилатес
Участники группы сравнения получат метод пилатеса с использованием классических принципов и упражнений, рекомендованных Джозефом Пилатесом. Никакие специальные аксессуары или оборудование не используются, что позволяет выполнять упражнения при любых обстоятельствах. На основе пилатеса было выбрано 10 упражнений: «Тяга ног вперед», «Круг одной ногой», «Удар одной ногой», «Растяжка одной ноги», «Плечевой мост», «Боковой наклон», «Растяжка позвоночника», «Плавание», «Сотня» и «Пила». Основная цель упражнений – улучшение физических способностей, включая подвижность, гибкость, мышечную силу и активацию центра силы «силового центра», с терапевтической целью положительного развития хронической неспецифической боли в пояснице. Часовые занятия будут проводиться один раз в неделю. Участникам будет предложено выполнять комплекс упражнений один раз в неделю без присмотра физиотерапевта. Количество групповых занятий (до 6 участников) будет варьироваться от 8 до 12.
Другой: Пилатес через телереабилитацию
Физиотерапевт будет иметь право судить о прогрессе упражнений и необходимости адаптации, учитывая как уровень сложности выполнения каждого упражнения в соответствии с исходным предложением, так и индивидуальные требования. Лечащие физиотерапевты должны иметь не менее 2 лет клинической практики в пилатесе и клинический опыт в пилатесе посредством телеконференции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Квебекская шкала инвалидности при боли в спине (0–100): более высокие баллы означают худший результат
12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Числовая шкала оценки боли (0–10): более высокие баллы означают худший результат.
12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Инвалидность
Временное ограничение: 24 недели и 48 недель после рандомизации
Квебекская шкала инвалидности по боли в спине (0-100): более высокие баллы означают худший результат
24 недели и 48 недель после рандомизации
Функция
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Функциональная шкала для конкретного пациента (0–10), более высокие баллы означают лучший результат
12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Беспокойство
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Краткие психосоциальные вопросы (0–10), более высокие баллы означают худший результат.
12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Депрессия
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Краткие психосоциальные вопросы (0–10). Более высокие баллы означают худший результат.
12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Катастрофизация
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Краткие психосоциальные вопросы (0–10), более высокие баллы означают худший результат.
12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Боязнь движения
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Краткие психосоциальные вопросы (0–10), более высокие баллы означают худший результат.
12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Социальная изоляция
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Краткие психосоциальные вопросы (0–10), более высокие баллы означают худший результат.
12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Стресс
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Краткие психосоциальные вопросы (0–10), более высокие баллы означают худший результат.
12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Нарушение сна
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Опросник субъективных жалоб на здоровье (0–3), более высокие баллы означают худший результат.
12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Расходы
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Оценка расходов на здравоохранение, расходов пациентов и семей, а также затрат на прогулы по специальной анкете (общая стоимость в фунтах стерлингов)
12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации
Анкета SF-6D (0-1), более высокие баллы означают лучший результат
12 недель, 24 недели и 48 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Universitário Augusto Motta

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta - UNISUAM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFT/PILATES/TELE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться