Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functionele therapie vergeleken met Pilates bij oudere patiënten met chronische lage rugpijn

3 mei 2026 bijgewerkt door: Centro Universitário Augusto Motta

Cognitieve functionele therapie vergeleken met Pilates bij oudere patiënten met chronische lage rugpijn behandeld via telerevalidatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zijn aanwijzingen uit drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken dat face-to-face CFT de invaliditeit vermindert in vergelijking met actieve interventies bij volwassenen met chronische lage rugpijn. De pandemie heeft de popularisering van telerevalidatie over de hele wereld mogelijk gemaakt, maar er zijn nog steeds geen klinische onderzoeken die de effectiviteit van cognitieve functionele therapie (CFT) via telerevalidatie bij ouderen met chronische lage rugpijn testen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van CFT te onderzoeken in vergelijking met Pilates, beide via telerevalidatie bij oudere patiënten met chronische lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen zijn met een 'intention to treat'-analyse, uitgevoerd via telerehabilitatie in Brazilië. Tweehonderd ouderen met chronische lage rugpijn (behalve een laag risico op de STartback-screeningstool) zullen gerandomiseerd worden om CFT (2 geïndividualiseerde sessies en 4-8 groepssessies) of groepspilates (6-10 sessies) te krijgen gedurende een behandeling van maximaal 12 weken. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie (12 weken), 24 en 48 weken na randomisatie. In de proef zullen kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyses worden uitgevoerd. Gegevens over de kwaliteit van leven, zorgkosten, patiënt- en gezinskosten en verzuimkosten zullen worden verzameld. De kosteneffectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van invaliditeit en pijnintensiteit als uitkomsten. Kosten en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren zullen worden gebruikt om de kostenutiliteit te berekenen.

Tijdens de proef zullen drie kwalitatieve onderzoeken worden uitgevoerd. De eerste zal worden uitgevoerd door middel van interviews met een substeekproef van de deelnemers vóór randomisatie. Het doel is om te onderzoeken hoe ouderen met chronische lage rugpijn hun aandoening ervaren. De tweede zal worden uitgevoerd door middel van de analyse van een deelmonster van video-opnamen van CFT-behandelingen. Het doel zal zijn om de verhalen van ouderen met chronische lage rugpijn tijdens CFT-behandelingssessies te onderzoeken. De derde zal worden uitgevoerd na de laatste follow-up door middel van een interview met een subgroep van deelnemers die een CFT-behandeling hebben ondergaan. Het doel zal zijn om de perceptie van ouderen met chronische lage rugpijn over de impact van CFT via telerevalidatie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22793520
        • Werving
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een hoofdklacht van pijn in het gebied tussen de 12e rib en de bilplooi, met of zonder begeleidende niet-radiculaire pijn in het been;
  • Episode van aanhoudende lage rugpijn gedurende ten minste 12 weken;
  • Minimaal 6 weken geleden een presentatie bij een huisarts voor deze episode van lage rugpijn;
  • Zelfstandig kunnen lopen (met of zonder hulpmiddelen);
  • Vermogen om Portugees goed genoeg te begrijpen om de vragenlijsten in te kunnen vullen.
  • Gemiddelde of hoge risicoscore op de STartback-screeningstool.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoedelijke alarmsignalen zoals fracturen, maligniteiten/kanker, cauda-equinasyndroom of progressieve neurologische aandoeningen, ontstekings- of infectieziekten van de wervelkolom;
  • Vermoedelijke radiculaire pijn (dominante pijn in het been, positieve provocatietests voor neuraal weefsel en/of twee van de gewijzigde kracht, reflexen of gevoel voor dezelfde zenuwwortel, klinisch beoordeeld);
  • Wervelkolomchirurgie < 6 maanden eerder;
  • Invasieve procedures voor pijnverlichting (bijv. epidurale injectie, rhizotomie) in de afgelopen drie maanden;
  • Scoliose (indien beschouwd als de primaire oorzaak van pijn);
  • Onstabiele hartaandoeningen;
  • Chikungunya- of Dengue-virusziekte overgedragen door muggen;
  • Relevant cognitietekort gemeten door een cognitieve screener van 10 punten, met een afkappunt van minder dan 8 punten, 18 voor deelnemers met basisonderwijs en 26 voor deelnemers met middelbaar en/of hoger onderwijs;
  • Post-Covid-19 gevolgen van pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve functionele therapie (CFT) via telerevalidatie

Cognitieve Functionele Therapie (CFT) is een door fysiotherapie geleide interventie die is voortgekomen uit een integratie van fundamentele gedragspsychologie en neurowetenschappen binnen de fysiotherapiepraktijk, gericht op de multidimensionale biopsychosociale aard van lage rugpijn. Het klinische traject wordt aangepast aan het profiel van het individu en volgt drie hoofdcomponenten: (i) het begrijpen van pijn, (ii) blootstelling met controle en (iii) veranderingen in levensstijl.

De eerste 2 behandelsessies van een uur CFT worden wekelijks individueel en via videoconferentie gegeven. De volgende behandelsessies van een uur (van 6 tot 9 sessies) worden gegeven in groepen (maximaal 6 deelnemers). 20 weken na randomisatie wordt één groepsboostersessie gegeven
Gedragsmatig: Cognitieve functionele therapie via telerevalidatie
Deelnemers aan de CFT-groep worden behandeld door een fysiotherapeut met zeventien jaar klinische ervaring en die zes CFT-workshops heeft gevolgd bij drie van de internationale docenten van de methode. Ze heeft een opleiding van 212 uur gevolgd, inclusief workshops, patiëntenonderzoeken en een pilotstudie onder supervisie van een fysiotherapeut met meer dan zeven jaar klinische ervaring op het gebied van CFT. Nog eens twee fysiotherapeuten, één met meer dan vijftien jaar en de ander met meer dan tien jaar klinische ervaring, en beiden met ruim 106 uur CFT-opleiding inclusief CFT via telefysiotherapie, zullen het personeel compleet maken.
Actieve vergelijker: Pilates
Deelnemers aan de vergelijkingsgroep ontvangen de Pilates-methode volgens de klassieke principes en oefeningen aanbevolen door Joseph Pilates. Er worden geen specifieke accessoires of apparatuur gebruikt, waardoor de oefeningen onder alle omstandigheden kunnen worden uitgevoerd. Gebaseerd op Pilates werden 10 oefeningen geselecteerd: Leg Pull Front, One Leg Circle, One Leg Kick, One leg stretch, Schouderbrug, Side bend, Spine Stretch, Zwemmen, The Hundred en The Saw. Het hoofddoel van de oefeningen is het verbeteren van de fysieke capaciteiten, waaronder mobiliteit, flexibiliteit, spierkracht en activering van het krachtcentrum, met als therapeutisch doel een positieve evolutie van chronische niet-specifieke lage rugpijn. De sessies van een uur worden één keer per week gegeven. Deelnemers krijgen de instructie om de reeks oefeningen één keer per week uit te voeren zonder toezicht van de fysiotherapeut. Het aantal groepssessies (maximaal 6 deelnemers) varieert tussen 8 en 12.
Ander: Pilates via telerevalidatie
De fysiotherapeut heeft de vrijheid om te oordelen over het verloop van de oefeningen en de noodzaak van aanpassing, rekening houdend met zowel de moeilijkheidsgraad om elke oefening uit te voeren volgens het oorspronkelijke voorstel als de eisen van het individu. De behandelende fysiotherapeuten hebben minimaal 2 jaar klinische praktijkervaring met Pilates en klinische ervaring met Pilates via teleconferentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10), hogere scores betekenen een slechter resultaat
12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 24 weken en 48 weken na randomisatie
Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
24 weken en 48 weken na randomisatie
Functie
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Patiëntspecifieke functionele schaal (0-10), hogere scores betekenen een beter resultaat
12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Korte psychosociale vragen (0-10), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Depressie
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Korte psychosociale vragen (0-10), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Catastrofering
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Korte psychosociale vragen (0-10), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Angst voor beweging
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Korte psychosociale vragen (0-10), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Sociale onthouding
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Korte psychosociale vragen (0-10), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Korte psychosociale vragen (0-10), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Slaap stoornis
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Subjectieve Inventarisatie van Gezondheidsklachten (0-3), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Kosten
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Beoordeling van zorgkosten, patiënten- en gezinskosten en verzuimkosten aan de hand van een specifieke vragenlijst (totale kosten in £)
12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
Voor kwaliteit aangepaste levensjaren
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie
SF-6D vragenlijst (0-1), hogere scores betekenen een beter resultaat
12 weken, 24 weken en 48 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta - UNISUAM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFT/PILATES/TELE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren