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Kognitive Funktionstherapie im Vergleich zu Pilates bei älteren Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

3. Mai 2026 aktualisiert von: Centro Universitário Augusto Motta

Kognitive Funktionstherapie im Vergleich zu Pilates bei älteren Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die mittels Telerehabilitation behandelt werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt Hinweise aus drei randomisierten kontrollierten Studien, dass die persönliche CFT die Behinderung im Vergleich zu aktiven Interventionen bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich verringert. Die Pandemie ermöglichte die Popularisierung der Telerehabilitation auf der ganzen Welt, aber es gibt immer noch keine klinischen Studien, die die Wirksamkeit der kognitiven Funktionstherapie (CFT) mittels Telerehabilitation bei älteren Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich testen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von CFT im Vergleich zu Pilates zu untersuchen, beides mittels Telerehabilitation bei älteren Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit der Absicht, eine per Telerehabilitation in Brasilien durchgeführte Analyse zu behandeln. Zweihundert ältere Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (außer geringem Risiko beim STartback-Screening-Tool) werden randomisiert und erhalten eine bis zu 12-wöchige Behandlung mit CFT (2 individuelle Sitzungen und 4–8 Gruppensitzungen) oder Gruppen-Pilates (6–10 Sitzungen). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen), 24 und 48 Wochen nach der Randomisierung beurteilt. Der Versuch umfasst Kostenwirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analysen. Es werden Daten zur Lebensqualität, zu Gesundheitskosten, zu Patienten- und Familienkosten sowie zu Fehlzeiten erhoben. Die Kostenwirksamkeitsanalyse wird anhand der Ergebnisse Behinderung und Schmerzintensität durchgeführt. Zur Berechnung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses werden Kosten und qualitätsbereinigte Lebensjahre herangezogen.

Während des Versuchs werden drei qualitative Studien durchgeführt. Die erste wird anhand der Interviews mit einer Teilstichprobe der Teilnehmer vor der Randomisierung durchgeführt. Ziel ist es zu untersuchen, wie ältere Menschen mit chronischen Rückenschmerzen ihre Erkrankung wahrnehmen. Die zweite wird mittels der Analyse einer Teilstichprobe von Videoaufzeichnungen von CFT-Behandlungen durchgeführt. Ziel ist es, die Erzählungen älterer Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich während CFT-Behandlungssitzungen zu untersuchen. Die dritte wird nach der letzten Nachuntersuchung mittels eines Interviews mit einer Teilstichprobe von Teilnehmern durchgeführt, die eine CFT-Behandlung erhalten haben. Ziel ist es, die Wahrnehmung älterer Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich hinsichtlich der Auswirkungen von CFT durch Telerehabilitation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22793520
        • Rekrutierung
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Hauptbeschwerde sind Schmerzen im Bereich zwischen der 12. Rippe und der Gesäßfalte mit oder ohne begleitenden nicht-radikulären Beinschmerz;
  • Episode anhaltender Schmerzen im unteren Rückenbereich über mindestens 12 Wochen Dauer;
  • Vorstellung bei einem Hausarzt vor mindestens 6 Wochen wegen dieser LBP-Episode;
  • Selbstständig gehen können (mit oder ohne Hilfsmittel);
  • Gute Portugiesischkenntnisse, um die Fragebögen ausfüllen zu können.
  • Mittlerer oder hoher Risikowert beim STartback-Screening-Tool.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Warnsignale wie Frakturen, bösartige Erkrankungen/Krebs, Cauda-equina-Syndrom oder fortschreitende neurologische Störungen, entzündliche oder infektiöse Erkrankungen der Wirbelsäule;
  • Verdacht auf radikuläre Schmerzen (dominanter Beinschmerz, positive Nervengewebe-Provokationstests und/oder zwei beliebige Veränderungen von Kraft, Reflexen oder Gefühl für dieselbe Nervenwurzel, klinisch beurteilt);
  • Wirbelsäulenoperation < 6 Monate zurück;
  • Invasive Eingriffe zur Schmerzlinderung (z. B. epidurale Injektion, Rhizotomie) in den letzten drei Monaten;
  • Skoliose (wenn sie als Hauptursache für Schmerzen angesehen wird);
  • Instabile Herzerkrankungen;
  • Chikungunya- oder Dengue-Virus-Krankheit, die durch Mücken übertragen wird;
  • Relevantes kognitives Defizit, gemessen mit einem kognitiven 10-Punkte-Screener, mit einem Grenzwert von weniger als 8 Punkten, 18 für Teilnehmer mit Grundschulbildung und 26 für Teilnehmer mit Sekundar- und/oder Hochschulbildung;
  • Post-Covid-19-Schmerzfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Funktionstherapie (CFT) mittels Telerehabilitation

Die kognitive Funktionstherapie (CFT) ist eine physiotherapeutisch geleitete Intervention, die sich aus der Integration grundlegender Verhaltenspsychologie und Neurowissenschaften in die Physiotherapiepraxis entwickelt hat und auf die multidimensionale biopsychosoziale Natur von Schmerzen im unteren Rückenbereich abzielt. Die klinische Reise wird an das Profil des Einzelnen angepasst und folgt drei Hauptkomponenten: (i) Schmerz verstehen, (ii) Exposition mit Kontrolle und (iii) Änderungen des Lebensstils.

Die ersten beiden einstündigen CFT-Behandlungssitzungen werden wöchentlich einzeln und per Videokonferenz durchgeführt. Die folgenden einstündigen Behandlungssitzungen (von 6 bis 9 Sitzungen) werden in Gruppen (bis zu 6 Teilnehmer) durchgeführt. Eine Gruppen-Booster-Sitzung wird 20 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt

Die Teilnehmer der CFT-Gruppe werden von einem Physiotherapeuten mit siebzehnjähriger klinischer Erfahrung behandelt, der an sechs CFT-Workshops mit drei der internationalen Dozenten der Methode teilgenommen hat. Sie hat 212 Schulungsstunden absolviert, darunter Workshops, Patientenuntersuchungen und eine Pilotstudie unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten mit mehr als sieben Jahren klinischer Erfahrung in CFT. Zwei weitere Physiotherapeuten, einer mit mehr als fünfzehn Jahren, der andere mit mehr als zehn Jahren klinischer Erfahrung und beide mit mehr als 106 Stunden CFT-Training, einschließlich CFT mittels Telephysiotherapie, werden das Personal vervollständigen.
Aktiver Komparator: Pilates
Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhalten eine Pilates-Methode nach klassischen Prinzipien und Übungen, die von Joseph Pilates empfohlen werden. Es werden keine speziellen Hilfsmittel oder Geräte verwendet, so dass die Übungen unter allen Umständen durchgeführt werden können. Basierend auf Pilates wurden 10 Übungen ausgewählt: Leg Pull Front, One Leg Circle, One Leg Kick, One Leg Stretch, Shoulder Bridge, Side Bend, Spine Stretch, Swimming, The Hundert und The Saw. Das Hauptziel der Übungen ist die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, einschließlich Beweglichkeit, Flexibilität, Muskelkraft und Aktivierung des Kraftzentrums „Kraftwerk“, mit dem therapeutischen Ziel einer positiven Entwicklung chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die einstündigen Sitzungen finden einmal pro Woche statt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Übungen einmal pro Woche ohne Aufsicht des Physiotherapeuten durchzuführen. Die Anzahl der Gruppensitzungen (bis zu 6 Teilnehmer) variiert zwischen 8 und 12.
Der Physiotherapeut hat die Freiheit, über den Fortschritt der Übungen und die Notwendigkeit einer Anpassung zu urteilen, wobei er sowohl den Schwierigkeitsgrad für die Durchführung jeder Übung gemäß dem ursprünglichen Vorschlag als auch die Anforderungen des Einzelnen berücksichtigt. Die behandelnden Physiotherapeuten verfügen über mindestens 2 Jahre klinische Praxis im Pilates und klinische Erfahrung im Pilates per Telefonkonferenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Numerische Schmerzbewertungsskala (0–10), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Auf der Quebec Back Pain Disability Scale (0–100) bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis
24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Patientenspezifische Funktionsskala (0–10), höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Kurze psychosoziale Fragen (0-10), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Kurze psychosoziale Fragen (0-10), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Katastrophe
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Kurze psychosoziale Fragen (0-10), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Kurze psychosoziale Fragen (0-10), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Soziale Isolation
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Kurze psychosoziale Fragen (0-10), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Stress
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Kurze psychosoziale Fragen (0-10), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Schlafstörung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Subjektiver Bestand an Gesundheitsbeschwerden (0-3), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Kosten
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Beurteilung der Gesundheitskosten, der Patienten- und Familienkosten sowie der Kosten für Fehlzeiten anhand eines spezifischen Fragebogens (Gesamtkosten in £)
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
Qualitätsbereinigte Lebensjahre
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
SF-6D-Fragebogen (0-1), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta - UNISUAM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

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