- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05480982
Kognitive Funktionstherapie im Vergleich zu Pilates bei älteren Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Kognitive Funktionstherapie im Vergleich zu Pilates bei älteren Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die mittels Telerehabilitation behandelt werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit der Absicht, eine per Telerehabilitation in Brasilien durchgeführte Analyse zu behandeln. Zweihundert ältere Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (außer geringem Risiko beim STartback-Screening-Tool) werden randomisiert und erhalten eine bis zu 12-wöchige Behandlung mit CFT (2 individuelle Sitzungen und 4–8 Gruppensitzungen) oder Gruppen-Pilates (6–10 Sitzungen). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen), 24 und 48 Wochen nach der Randomisierung beurteilt. Der Versuch umfasst Kostenwirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analysen. Es werden Daten zur Lebensqualität, zu Gesundheitskosten, zu Patienten- und Familienkosten sowie zu Fehlzeiten erhoben. Die Kostenwirksamkeitsanalyse wird anhand der Ergebnisse Behinderung und Schmerzintensität durchgeführt. Zur Berechnung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses werden Kosten und qualitätsbereinigte Lebensjahre herangezogen.
Während des Versuchs werden drei qualitative Studien durchgeführt. Die erste wird anhand der Interviews mit einer Teilstichprobe der Teilnehmer vor der Randomisierung durchgeführt. Ziel ist es zu untersuchen, wie ältere Menschen mit chronischen Rückenschmerzen ihre Erkrankung wahrnehmen. Die zweite wird mittels der Analyse einer Teilstichprobe von Videoaufzeichnungen von CFT-Behandlungen durchgeführt. Ziel ist es, die Erzählungen älterer Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich während CFT-Behandlungssitzungen zu untersuchen. Die dritte wird nach der letzten Nachuntersuchung mittels eines Interviews mit einer Teilstichprobe von Teilnehmern durchgeführt, die eine CFT-Behandlung erhalten haben. Ziel ist es, die Wahrnehmung älterer Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich hinsichtlich der Auswirkungen von CFT durch Telerehabilitation zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Fernandez, PhD Student
- Telefonnummer: +5521988778037
- E-Mail: jessicafmg@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ney Meziat-Filho, PhD
- Telefonnummer: +5521998051386
- E-Mail: neymeziat@gmail.com
Studienorte
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22793520
- Rekrutierung
- Centro Universitário Augusto Motta
-
Kontakt:
- Ney Meziat-Filho, PhD
- Telefonnummer: +55 21 998051386
- E-Mail: neymeziat@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Hauptbeschwerde sind Schmerzen im Bereich zwischen der 12. Rippe und der Gesäßfalte mit oder ohne begleitenden nicht-radikulären Beinschmerz;
- Episode anhaltender Schmerzen im unteren Rückenbereich über mindestens 12 Wochen Dauer;
- Vorstellung bei einem Hausarzt vor mindestens 6 Wochen wegen dieser LBP-Episode;
- Selbstständig gehen können (mit oder ohne Hilfsmittel);
- Gute Portugiesischkenntnisse, um die Fragebögen ausfüllen zu können.
- Mittlerer oder hoher Risikowert beim STartback-Screening-Tool.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Warnsignale wie Frakturen, bösartige Erkrankungen/Krebs, Cauda-equina-Syndrom oder fortschreitende neurologische Störungen, entzündliche oder infektiöse Erkrankungen der Wirbelsäule;
- Verdacht auf radikuläre Schmerzen (dominanter Beinschmerz, positive Nervengewebe-Provokationstests und/oder zwei beliebige Veränderungen von Kraft, Reflexen oder Gefühl für dieselbe Nervenwurzel, klinisch beurteilt);
- Wirbelsäulenoperation < 6 Monate zurück;
- Invasive Eingriffe zur Schmerzlinderung (z. B. epidurale Injektion, Rhizotomie) in den letzten drei Monaten;
- Skoliose (wenn sie als Hauptursache für Schmerzen angesehen wird);
- Instabile Herzerkrankungen;
- Chikungunya- oder Dengue-Virus-Krankheit, die durch Mücken übertragen wird;
- Relevantes kognitives Defizit, gemessen mit einem kognitiven 10-Punkte-Screener, mit einem Grenzwert von weniger als 8 Punkten, 18 für Teilnehmer mit Grundschulbildung und 26 für Teilnehmer mit Sekundar- und/oder Hochschulbildung;
- Post-Covid-19-Schmerzfolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Funktionstherapie (CFT) mittels Telerehabilitation
Die kognitive Funktionstherapie (CFT) ist eine physiotherapeutisch geleitete Intervention, die sich aus der Integration grundlegender Verhaltenspsychologie und Neurowissenschaften in die Physiotherapiepraxis entwickelt hat und auf die multidimensionale biopsychosoziale Natur von Schmerzen im unteren Rückenbereich abzielt. Die klinische Reise wird an das Profil des Einzelnen angepasst und folgt drei Hauptkomponenten: (i) Schmerz verstehen, (ii) Exposition mit Kontrolle und (iii) Änderungen des Lebensstils. Die ersten beiden einstündigen CFT-Behandlungssitzungen werden wöchentlich einzeln und per Videokonferenz durchgeführt. Die folgenden einstündigen Behandlungssitzungen (von 6 bis 9 Sitzungen) werden in Gruppen (bis zu 6 Teilnehmer) durchgeführt. Eine Gruppen-Booster-Sitzung wird 20 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt |
Die Teilnehmer der CFT-Gruppe werden von einem Physiotherapeuten mit siebzehnjähriger klinischer Erfahrung behandelt, der an sechs CFT-Workshops mit drei der internationalen Dozenten der Methode teilgenommen hat.
Sie hat 212 Schulungsstunden absolviert, darunter Workshops, Patientenuntersuchungen und eine Pilotstudie unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten mit mehr als sieben Jahren klinischer Erfahrung in CFT.
Zwei weitere Physiotherapeuten, einer mit mehr als fünfzehn Jahren, der andere mit mehr als zehn Jahren klinischer Erfahrung und beide mit mehr als 106 Stunden CFT-Training, einschließlich CFT mittels Telephysiotherapie, werden das Personal vervollständigen.
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Aktiver Komparator: Pilates
Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhalten eine Pilates-Methode nach klassischen Prinzipien und Übungen, die von Joseph Pilates empfohlen werden.
Es werden keine speziellen Hilfsmittel oder Geräte verwendet, so dass die Übungen unter allen Umständen durchgeführt werden können.
Basierend auf Pilates wurden 10 Übungen ausgewählt: Leg Pull Front, One Leg Circle, One Leg Kick, One Leg Stretch, Shoulder Bridge, Side Bend, Spine Stretch, Swimming, The Hundert und The Saw.
Das Hauptziel der Übungen ist die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, einschließlich Beweglichkeit, Flexibilität, Muskelkraft und Aktivierung des Kraftzentrums „Kraftwerk“, mit dem therapeutischen Ziel einer positiven Entwicklung chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Die einstündigen Sitzungen finden einmal pro Woche statt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Übungen einmal pro Woche ohne Aufsicht des Physiotherapeuten durchzuführen.
Die Anzahl der Gruppensitzungen (bis zu 6 Teilnehmer) variiert zwischen 8 und 12.
|
Der Physiotherapeut hat die Freiheit, über den Fortschritt der Übungen und die Notwendigkeit einer Anpassung zu urteilen, wobei er sowohl den Schwierigkeitsgrad für die Durchführung jeder Übung gemäß dem ursprünglichen Vorschlag als auch die Anforderungen des Einzelnen berücksichtigt.
Die behandelnden Physiotherapeuten verfügen über mindestens 2 Jahre klinische Praxis im Pilates und klinische Erfahrung im Pilates per Telefonkonferenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
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Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
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12 Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
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Numerische Schmerzbewertungsskala (0–10), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
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|
Behinderung
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
Auf der Quebec Back Pain Disability Scale (0–100) bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis
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24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
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Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
Patientenspezifische Funktionsskala (0–10), höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
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12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
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Angst
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
Kurze psychosoziale Fragen (0-10), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
|
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
Kurze psychosoziale Fragen (0-10), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
|
Katastrophe
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
Kurze psychosoziale Fragen (0-10), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
|
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
Kurze psychosoziale Fragen (0-10), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
|
Soziale Isolation
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
Kurze psychosoziale Fragen (0-10), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
|
Stress
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
Kurze psychosoziale Fragen (0-10), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
|
Schlafstörung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
Subjektiver Bestand an Gesundheitsbeschwerden (0-3), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
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Kosten
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
Beurteilung der Gesundheitskosten, der Patienten- und Familienkosten sowie der Kosten für Fehlzeiten anhand eines spezifischen Fragebogens (Gesamtkosten in £)
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12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
|
SF-6D-Fragebogen (0-1), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta - UNISUAM
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- Kent P, Mirkhil S, Keating J, Buchbinder R, Manniche C, Albert HB. The concurrent validity of brief screening questions for anxiety, depression, social isolation, catastrophization, and fear of movement in people with low back pain. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):479-89. doi: 10.1097/AJP.0000000000000010.
- O'Keeffe M, O'Sullivan P, Purtill H, Bargary N, O'Sullivan K. Cognitive functional therapy compared with a group-based exercise and education intervention for chronic low back pain: a multicentre randomised controlled trial (RCT). Br J Sports Med. 2020 Jul;54(13):782-789. doi: 10.1136/bjsports-2019-100780. Epub 2019 Oct 19.
- Castro J, Correia L, Donato BS, Arruda B, Agulhari F, Pellegrini MJ, Belache FTC, de Souza CP, Fernandez J, Nogueira LAC, Reis FJJ, Ferreira AS, Meziat-Filho N. Cognitive functional therapy compared with core exercise and manual therapy in patients with chronic low back pain: randomised controlled trial. Pain. 2022 Dec 1;163(12):2430-2437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002644. Epub 2022 Apr 4.
- Belache FTC, Souza CP, Fernandez J, Castro J, Ferreira PDS, Rosa ERS, Araujo NCG, Reis FJJ, Almeida RS, Nogueira LAC, Correia LCL, Meziat-Filho N. Trial Protocol: Cognitive functional therapy compared with combined manual therapy and motor control exercise for people with non-specific chronic low back pain: protocol for a randomised, controlled trial. J Physiother. 2018 Jul;64(3):192. doi: 10.1016/j.jphys.2018.02.018. Epub 2018 Jun 11.
- Caneiro JP, Smith A, Bunzli S, Linton S, Moseley GL, O'Sullivan P. From Fear to Safety: A Roadmap to Recovery From Musculoskeletal Pain. Phys Ther. 2022 Feb 1;102(2):pzab271. doi: 10.1093/ptj/pzab271.
- Fernandez J, Ferreira AS, Castro J, Correia LCL, Meziat-Filho N. Comment on the paper "Cognitive functional therapy in patients with non specific chronic low back pain", by Vibe Fersum et al. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1574-1575. doi: 10.1002/ejp.1441. Epub 2019 Jun 26. No abstract available.
- Miki T, Kondo Y, Kurakata H, Buzasi E, Takebayashi T, Takasaki H. The effect of cognitive functional therapy for chronic nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. Biopsychosoc Med. 2022 May 21;16(1):12. doi: 10.1186/s13030-022-00241-6.
- Fernandez J, Lunkes LC, Meziat-Filho N. Biopsychosocial approaches to telerehabilitation for chronic primary musculoskeletal pain: A real possibility for physical therapists, that is here to stay. Braz J Phys Ther. 2022 Jan-Feb;26(1):100350. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.04.011. Epub 2021 May 9. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CFT/PILATES/TELE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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