Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktionel terapi sammenlignet med pilates hos ældre patienter med kroniske lænderygsmerter

3. maj 2026 opdateret af: Centro Universitário Augusto Motta

Kognitiv funktionel terapi sammenlignet med pilates hos ældre patienter med kroniske lænderygsmerter behandlet via telerehabilitering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er evidens for tre randomiserede kontrollerede undersøgelser, der viser, at ansigt-til-ansigt CFT reducerer handicap sammenlignet med aktive interventioner for voksne med kroniske lænderygsmerter. Pandemien muliggjorde populariseringen af ​​telerehabilitering over hele kloden, men der er stadig ingen kliniske forsøg, der tester effektiviteten af ​​kognitiv funktionel terapi (CFT) via telerehabilitering for ældre mennesker med kroniske lænderygsmerter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​CFT sammenlignet med Pilates, både via telerehabilitering hos ældre patienter med kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg med intention om at behandle analyse udført via telerehabilitering i Brasilien. To hundrede ældre mennesker med kroniske lænderygsmerter (undtagen lav risiko på STartback-screeningsværktøj) vil blive randomiseret til at modtage CFT (2 individualiserede sessioner og 4-8 gruppesessioner) eller gruppe Pilates (6-10 sessioner) op til 12 ugers behandling. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, post-intervention (12 uger) 24 og 48 uger efter randomisering. Forsøget vil omfatte omkostningseffektivitet og cost-utility analyser. Data om livskvalitet, sundhedsomkostninger, patient- og familieomkostninger og fraværsomkostninger vil blive indsamlet. Omkostningseffektivitetsanalysen vil blive udført med funktionsnedsættelse og smerteintensitet som resultater. Omkostninger og kvalitetsjusterede leveår vil blive brugt til at beregne omkostningsnytte.

Tre kvalitative undersøgelser vil blive udført under forsøget. Det første vil blive udført ved hjælp af interviewene med et deludvalg af deltagerne før randomisering. Formålet vil være at undersøge, hvordan ældre mennesker med kroniske lænderygsmerter opfatter deres tilstand. Den anden vil blive udført ved hjælp af analyse af en delprøve af videooptagelser af CFT-behandlinger. Formålet vil være at undersøge fortællingerne om ældre mennesker med kroniske lænderygsmerter under CFT-behandlingssessioner. Den tredje vil blive udført efter sidste opfølgning ved hjælp af et interview med en deludvalg af deltagere, der modtog CFT-behandling. Målet vil være at undersøge ældre mennesker med kroniske lænderygsmerters opfattelse af virkningen af ​​CFT via telerehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22793520
        • Rekruttering
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En hovedklage over smerter i området mellem 12. ribben og baldefold med eller uden ledsagende ikke-radikulære bensmerter;
  • Episode af vedvarende lænderygsmerter i mindst 12 ugers varighed;
  • Præsentation for en primærlæge for mindst 6 uger siden for denne episode af LBP;
  • At kunne gå selvstændigt (med eller uden hjælpemidler);
  • Evne til at forstå portugisisk godt nok til at kunne udfylde spørgeskemaerne.
  • Middel eller høj risikoscore på STartback-screeningsværktøj.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte røde flag-lidelser som fraktur, malignitet/kræft, cauda equina-syndrom eller progressiv neurologisk lidelse, inflammatoriske eller infektionssygdomme i rygsøjlen;
  • Mistænkt radikulær smerte (dominerende bensmerter, positive neurale vævsprovokationstest og/eller to med ændret styrke, reflekser eller fornemmelse for den samme nerverod, vurderet klinisk);
  • Rygmarvskirurgi < 6 måneder tidligere;
  • Invasive procedurer til smertelindring (fx: epidural injektion, rhizotomi) i de sidste tre måneder;
  • Skoliose (hvis det betragtes som den primære årsag til smerte);
  • Ustabile hjertesygdomme;
  • Chikungunya eller Dengue virus sygdom, der overføres af myg;
  • Relevant kognitionsunderskud målt ved 10 point kognitiv screener, med et cut-off point på mindre end 8 point, 18 for deltagere med grunduddannelse og 26 for deltagere med sekundær og/eller videregående uddannelse;
  • Post Covid-19 følger af smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv funktionel terapi (CFT) via telerehabilitering

Kognitiv funktionel terapi (CFT) er en fysioterapistyret intervention, som er udviklet fra en integration af grundlæggende adfærdspsykologi og neurovidenskab inden for fysioterapipraksis rettet mod den multidimensionelle biopsykosociale karakter af lænderygsmerter. Den kliniske rejse tilpasses den enkeltes profil ud fra tre hovedkomponenter: (i) at give følelse af smerte, (ii) eksponering med kontrol og (iii) livsstilsændringer.

De første 2 en-timers behandlingssessioner med CFT vil blive leveret individuelt og via videokonference på en ugentlig basis. De følgende en-times behandlingssessioner (fra 6 til 9 sessioner) vil blive leveret i grupper (op til 6 deltagere). Én gruppe booster session vil blive leveret 20 uger efter randomisering
Adfærdsmæssigt: Kognitiv funktionsterapi via telerehabilitering
Deltagerne i CFT-gruppen vil blive behandlet af en fysioterapeut med sytten års klinisk erfaring, og som har deltaget i seks CFT-workshops med tre af de internationale vejledere i metoden. Hun har gennemført 212 timers træning inklusive workshops, patientundersøgelser og et pilotstudie under supervision af en fysioterapeut med mere end syv års klinisk erfaring i CFT. Yderligere to fysioterapeuter, den ene med mere end femten år og den anden med mere end ti års klinisk erfaring, og begge med mere end 106 timers CFT-træning inklusive CFT via telefysioterapi, vil færdiggøre staben.
Aktiv komparator: Pilates
Deltagerne i sammenligningsgruppen vil modtage Pilates-metoden ved hjælp af klassiske principper og øvelser anbefalet af Joseph Pilates. Der vil ikke blive brugt noget specifikt tilbehør eller udstyr, hvilket gør det muligt at udføre øvelserne under nogen omstændigheder. Med udgangspunkt i Pilates blev der udvalgt 10 øvelser: Leg Pull Front, One Leg Circle, One Leg Kick, One leg stretch, Skulderbro, Sidebøjning, Spine Stretch, Svømning, The Hundred og The Saw. Hovedformålet med øvelserne er at forbedre fysiske kapaciteter, herunder mobilitet, fleksibilitet, muskelstyrke og aktivering af "powerhouse"-kraftcentret, med det terapeutiske formål at opnå en positiv udvikling af kroniske uspecifikke lænderygsmerter. En times sessioner afholdes en gang om ugen. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre sættet af øvelser en gang om ugen uden supervision af fysioterapeuten. Antallet af gruppesessioner (op til 6 deltagere) vil variere mellem 8 og 12.
Andet: Pilates via tele-rehabilitering
Fysioterapeuten vil have frihed til at vurdere øvelsernes progression og behovet for tilpasning under hensyntagen til både sværhedsgraden for at udføre hver øvelse i henhold til det oprindelige forslag og den enkeltes krav. De behandlende fysioterapeuter vil have mindst 2 års klinisk praksis i Pilates og klinisk erfaring i Pilates via telekonference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), højere score betyder dårligere resultat
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Numerisk smertevurderingsskala (0-10), højere score betyder et dårligere resultat
12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Handicap
Tidsramme: 24 uger og 48 uger efter randomisering
Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), højere score betyder et dårligere resultat
24 uger og 48 uger efter randomisering
Fungere
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Patientspecifik funktionsskala (0-10), højere score betyder bedre resultat
12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Angst
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Korte psykosociale spørgsmål (0-10), højere score betyder et dårligere resultat
12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Depression
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Korte psykosociale spørgsmål (0-10), højere score betyder et dårligere resultat
12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Katastrofisering
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Korte psykosociale spørgsmål (0-10), højere score betyder et dårligere resultat
12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Frygt for bevægelse
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Korte psykosociale spørgsmål (0-10), højere score betyder et dårligere resultat
12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Social isolation
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Korte psykosociale spørgsmål (0-10), højere score betyder et dårligere resultat
12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Stress
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Korte psykosociale spørgsmål (0-10), højere score betyder et dårligere resultat
12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Subjective Health Complaints Inventory (0-3), højere score betyder et dårligere resultat
12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Omkostninger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Vurdering af sundhedsomkostninger, patienter og familieomkostninger og fraværsomkostninger ved et specifikt spørgeskema (samlede omkostninger i £)
12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: 12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering
SF-6D spørgeskema (0-1), højere score betyder et bedre resultat
12 uger, 24 uger og 48 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Efterforskere

  • Studieleder: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta - UNISUAM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFT/PILATES/TELE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner