Terapia cognitivo-funcional comparada ao Pilates em pacientes idosos com dor lombar crônica
28 de novembro de 2023 atualizado por: Centro Universitário Augusto Motta
Terapia cognitivo-funcional comparada ao Pilates em pacientes idosos com dor lombar crônica tratados por telerreabilitação: um ensaio clínico randomizado
Há evidências de três ensaios clínicos randomizados de que a TFC presencial reduz a incapacidade em comparação com intervenções ativas para adultos com dor lombar crônica.
A pandemia possibilitou a popularização da tele-reabilitação em todo o mundo, mas ainda não existem ensaios clínicos que testem a eficácia da Terapia Cognitivo-Funcional (CFT) via tele-reabilitação para idosos com dor lombar crônica.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da TFC em comparação com o Pilates, ambos via tele-reabilitação em pacientes idosos com dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado controlado de grupos paralelos com análise de intenção de tratamento realizada via tele-reabilitação no Brasil. Duzentas pessoas idosas com dor lombar crônica (exceto baixo risco na ferramenta de triagem STartback) serão randomizadas para receber CFT (2 sessões individualizadas e 4-8 sessões em grupo) ou Pilates em grupo (6-10 sessões) por até 12 semanas de tratamento. Os participantes serão avaliados no início do estudo, pós-intervenção (12 semanas), 24 e 48 semanas após a randomização. O ensaio incluirá análises de custo-efetividade e custo-utilidade. Serão coletados dados de qualidade de vida, custos de saúde, custos de pacientes e familiares e custos de absenteísmo. A análise de custo-efetividade será realizada usando a incapacidade e a intensidade da dor como resultados. Os custos e os anos de vida ajustados pela qualidade serão utilizados para calcular o custo-utilidade.
Três estudos qualitativos serão realizados durante o ensaio. A primeira será realizada por meio de entrevistas com uma subamostra dos participantes antes da randomização. O objetivo será investigar como os idosos com dor lombar crônica percebem sua condição. A segunda será realizada por meio da análise de uma subamostra de gravações em vídeo de tratamentos de TFC. O objetivo será investigar as narrativas de idosos com dor lombar crônica durante sessões de tratamento de TFC. A terceira será realizada após o último acompanhamento por meio de entrevista com uma subamostra de participantes que receberam tratamento de TFC. O objetivo será investigar as percepções de idosos com dor lombar crônica sobre o impacto da TFC via telerreabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Fernandez, PhD Student
- Número de telefone: +5521988778037
- E-mail: jessicafmg@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ney Meziat-Filho, PhD
- Número de telefone: +5521998051386
- E-mail: neymeziat@gmail.com
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793520
- Recrutamento
- Centro Universitário Augusto Motta
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Contato:
- Ney Meziat-Filho, PhD
- Número de telefone: +55 21 998051386
- E-mail: neymeziat@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa principal de dor na área entre a 12ª costela e a prega glútea, acompanhada ou sem dor não radicular nas pernas;
- Episódio de dor lombar contínua com duração de pelo menos 12 semanas;
- Apresentar-se a um clínico de atenção primária há pelo menos 6 semanas para este episódio de lombalgia;
- Ser capaz de andar de forma independente (com ou sem auxílios);
- Capacidade de compreender português suficientemente bem para poder preencher os questionários.
- Pontuação de risco médio ou alto na ferramenta de triagem STartback.
Critério de exclusão:
- Distúrbios de alerta conhecidos ou suspeitos, como fratura, malignidade/câncer, síndrome da cauda equina ou distúrbio neurológico progressivo, doenças inflamatórias ou infecciosas da coluna vertebral;
- Suspeita de dor radicular (dor dominante nas pernas, testes de provocação de tecido neural positivos e/ou quaisquer dois de alteração de força, reflexos ou sensação para a mesma raiz nervosa, avaliados clinicamente);
- Cirurgia de coluna < 6 meses antes;
- Procedimentos invasivos para alívio da dor (ex: injeção peridural, rizotomia) nos últimos três meses;
- Escoliose (se considerada a principal causa da dor);
- Condições cardíacas instáveis;
- Doença causada pelo vírus Chikungunya ou Dengue transmitida por mosquitos;
- Déficit cognitivo relevante medido por rastreador cognitivo de 10 pontos, com ponto de corte inferior a 8 pontos, 18 para participantes com ensino fundamental e 26 para participantes com ensino médio e/ou superior;
- Sequelas de dor pós-Covid-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-funcional (CFT) via tele-reabilitação
A Terapia Cognitiva Funcional (CFT) é uma intervenção liderada pela fisioterapia que evoluiu a partir de uma integração da psicologia comportamental e da neurociência fundamentais na prática da fisioterapia direcionada à natureza biopsicossocial multidimensional da dor lombar. O percurso clínico é adaptado ao perfil do indivíduo seguindo três componentes principais: (i) dar sentido à dor, (ii) exposição com controlo e (iii) mudanças no estilo de vida. As primeiras 2 sessões de tratamento de uma hora de CFT serão realizadas individualmente e por videoconferência semanalmente. As sessões seguintes de tratamento de uma hora (de 6 a 9 sessões) serão ministradas em grupos (até 6 participantes). Uma sessão de reforço em grupo será administrada 20 semanas após a randomização |
Os participantes do grupo de TFC serão atendidos por um fisioterapeuta com dezessete anos de experiência clínica e que participou de seis workshops de TFC com três dos tutores internacionais do método.
Ela completou 212 horas de treinamento, incluindo workshops, exames de pacientes e um estudo piloto sob a supervisão de um fisioterapeuta com mais de sete anos de experiência clínica em TFC.
Outros dois fisioterapeutas, um com mais de quinze anos e outro com mais de dez anos de experiência clínica, e ambos com mais de 106 horas de treinamento em TFC incluindo TFC via telefisioterapia, completarão o quadro.
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Comparador Ativo: Pilates
Os participantes do grupo de comparação receberão o método Pilates utilizando princípios clássicos e exercícios recomendados por Joseph Pilates.
Não serão utilizados acessórios ou equipamentos específicos, permitindo a realização dos exercícios em quaisquer circunstâncias.
Baseados no Pilates, foram selecionados 10 exercícios: Leg Pull Front, One Leg Circle, One Leg Kick, One leg stretch, Ponte de ombros, Flexão lateral, Spine Stretch, Natação, The cem e The Saw.
O principal objetivo dos exercícios é melhorar as capacidades físicas, incluindo mobilidade, flexibilidade, força muscular e ativação do centro de força “power house”, com o objetivo terapêutico de uma evolução positiva da dor lombar crónica inespecífica.
As sessões de uma hora serão ministradas uma vez por semana.
Os participantes serão orientados a realizar a série de exercícios uma vez por semana sem supervisão do fisioterapeuta.
O número de sessões de grupo (até 6 participantes) variará entre 8 a 12.
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O fisioterapeuta terá liberdade para julgar a progressão dos exercícios e a necessidade de adaptação considerando tanto o nível de dificuldade para realizar cada exercício de acordo com a proposta original quanto as demandas do indivíduo.
Os fisioterapeutas responsáveis terão pelo menos 2 anos de prática clínica em Pilates e experiência clínica em Pilates via teleconferência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec (0-100), pontuações mais altas significam pior resultado
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12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (0-10), pontuações mais altas significam pior resultado
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12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Incapacidade
Prazo: 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec (0-100), pontuações mais altas significam pior resultado
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24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Função
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Escala Funcional Específica do Paciente (0-10), pontuações mais altas significam melhor resultado
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12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Ansiedade
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Perguntas psicossociais breves (0-10), pontuações mais altas significam pior resultado
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12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Depressão
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Perguntas Psicossociais Breves (0-10), pontuações mais altas significam um pior resultado
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12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Catastrofização
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Perguntas psicossociais breves (0-10), pontuações mais altas significam pior resultado
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12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Medo do movimento
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Perguntas psicossociais breves (0-10), pontuações mais altas significam pior resultado
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12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Isolamento social
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Perguntas psicossociais breves (0-10), pontuações mais altas significam pior resultado
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12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Estresse
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Perguntas psicossociais breves (0-10), pontuações mais altas significam pior resultado
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12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Distúrbios de sono
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Inventário Subjetivo de Queixas de Saúde (0-3), pontuações mais altas significam pior resultado
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12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Custos
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Avaliações de custos de saúde, custos de pacientes e familiares e custos de absenteísmo por meio de questionário específico (custos totais em £)
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12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Questionário SF-6D (0-1), pontuações mais altas significam um melhor resultado
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12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta - UNISUAM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- Kent P, Mirkhil S, Keating J, Buchbinder R, Manniche C, Albert HB. The concurrent validity of brief screening questions for anxiety, depression, social isolation, catastrophization, and fear of movement in people with low back pain. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):479-89. doi: 10.1097/AJP.0000000000000010.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- O'Keeffe M, O'Sullivan P, Purtill H, Bargary N, O'Sullivan K. Cognitive functional therapy compared with a group-based exercise and education intervention for chronic low back pain: a multicentre randomised controlled trial (RCT). Br J Sports Med. 2020 Jul;54(13):782-789. doi: 10.1136/bjsports-2019-100780. Epub 2019 Oct 19.
- Castro J, Correia L, Donato BS, Arruda B, Agulhari F, Pellegrini MJ, Belache FTC, de Souza CP, Fernandez J, Nogueira LAC, Reis FJJ, Ferreira AS, Meziat-Filho N. Cognitive functional therapy compared with core exercise and manual therapy in patients with chronic low back pain: randomised controlled trial. Pain. 2022 Dec 1;163(12):2430-2437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002644. Epub 2022 Apr 4.
- Belache FTC, Souza CP, Fernandez J, Castro J, Ferreira PDS, Rosa ERS, Araujo NCG, Reis FJJ, Almeida RS, Nogueira LAC, Correia LCL, Meziat-Filho N. Trial Protocol: Cognitive functional therapy compared with combined manual therapy and motor control exercise for people with non-specific chronic low back pain: protocol for a randomised, controlled trial. J Physiother. 2018 Jul;64(3):192. doi: 10.1016/j.jphys.2018.02.018. Epub 2018 Jun 11.
- Caneiro JP, Smith A, Bunzli S, Linton S, Moseley GL, O'Sullivan P. From Fear to Safety: A Roadmap to Recovery From Musculoskeletal Pain. Phys Ther. 2022 Feb 1;102(2):pzab271. doi: 10.1093/ptj/pzab271.
- Fernandez J, Ferreira AS, Castro J, Correia LCL, Meziat-Filho N. Comment on the paper "Cognitive functional therapy in patients with non specific chronic low back pain", by Vibe Fersum et al. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1574-1575. doi: 10.1002/ejp.1441. Epub 2019 Jun 26. No abstract available.
- Miki T, Kondo Y, Kurakata H, Buzasi E, Takebayashi T, Takasaki H. The effect of cognitive functional therapy for chronic nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. Biopsychosoc Med. 2022 May 21;16(1):12. doi: 10.1186/s13030-022-00241-6.
- Fernandez J, Lunkes LC, Meziat-Filho N. Biopsychosocial approaches to telerehabilitation for chronic primary musculoskeletal pain: A real possibility for physical therapists, that is here to stay. Braz J Phys Ther. 2022 Jan-Feb;26(1):100350. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.04.011. Epub 2021 May 9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFT/PILATES/TELE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
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National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
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