Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv funksjonell terapi sammenlignet med pilates hos eldre pasienter med kroniske korsryggsmerter

3. mai 2026 oppdatert av: Centro Universitário Augusto Motta

Kognitiv funksjonell terapi sammenlignet med pilates hos eldre pasienter med kroniske korsryggsmerter behandlet via telerehabilitering: en randomisert kontrollert studie

Det er bevis på tre randomiserte kontrollerte studier som viser at CFT ansikt til ansikt reduserer funksjonshemming sammenlignet med aktive intervensjoner for voksne med kroniske korsryggsmerter. Pandemien muliggjorde populariseringen av telerehabilitering over hele verden, men det er fortsatt ingen kliniske studier som tester effektiviteten av kognitiv funksjonell terapi (CFT) via telerehabilitering for eldre mennesker med kroniske korsryggsmerter. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av CFT sammenlignet med Pilates, både via telerehabilitering hos eldre pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en parallell-gruppe randomisert kontrollert studie med intensjon om å behandle analyse utført via telerehabilitering i Brasil. To hundre eldre mennesker med kroniske korsryggsmerter (unntatt lav risiko på STartback-screeningverktøy) vil bli randomisert til å motta CFT (2 individuelle økter og 4-8 gruppeøkter) eller gruppe Pilates (6-10 økter) opptil 12 ukers behandling. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon (12 uker) 24 og 48 uker etter randomisering. Forsøket vil omfatte kostnadseffektivitet og kostnadsnytteanalyser. Data om livskvalitet, helsekostnader, pasient- og familiekostnader og fraværskostnader vil bli samlet inn. Kostnadseffektivitetsanalysen vil bli utført med funksjonshemming og smerteintensitet som utfall. Kostnader og kvalitetsjusterte leveår vil bli brukt for å beregne kostnadsnytte.

Tre kvalitative studier vil bli utført under forsøket. Det første vil bli utført ved hjelp av intervjuene med et delutvalg av deltakerne før randomisering. Målet vil være å undersøke hvordan eldre med kroniske korsryggsmerter oppfatter sin tilstand. Den andre vil bli utført ved hjelp av analyse av en delprøve av videoopptak av CFT-behandlinger. Målet vil være å undersøke fortellingene til eldre mennesker med kroniske korsryggsmerter under CFT-behandling. Den tredje vil bli utført etter siste oppfølging ved hjelp av et intervju med et delutvalg av deltakere som fikk CFT-behandling. Målet vil være å undersøke oppfatningen til eldre mennesker med kroniske korsryggsmerter om virkningen av CFT via telerehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22793520
        • Rekruttering
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En hovedklage på smerte i området mellom 12. ribbein og rumpefold med eller uten medfølgende ikke-radikulære bensmerter;
  • Episode med pågående korsryggsmerter i minst 12 ukers varighet;
  • Presenteres for en primærlege for minst 6 uker siden for denne episoden av LBP;
  • Å kunne gå selvstendig (med eller uten hjelpemidler);
  • Evne til å forstå portugisisk godt nok til å kunne fylle ut spørreskjemaene.
  • Middels eller høy risikoscore på STartback-screeningsverktøy.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte røde flagg-lidelser som brudd, malignitet/kreft, cauda equina-syndrom eller progressiv nevrologisk lidelse, inflammatoriske eller infeksjonssykdommer i ryggraden;
  • Mistanke om radikulær smerte (dominerende smerter i beina, positive provokasjonstester for nevrale vev og/eller to av endret styrke, reflekser eller følelse for samme nerverot, vurdert klinisk);
  • Spinalkirurgi < 6 måneder tidligere;
  • Invasive prosedyrer for smertelindring (eks: epidural injeksjon, rhizotomi) de siste tre månedene;
  • Skoliose (hvis det anses som den primære årsaken til smerte);
  • Ustabile hjertetilstander;
  • Chikungunya- eller Dengue-virussykdom overført av mygg;
  • Relevant kognisjonsunderskudd målt ved 10 poengs kognitiv screener, med et grensepunkt på mindre enn 8 poeng, 18 for deltakere med grunnskoleutdanning og 26 for deltakere med videregående og/eller høyere utdanning;
  • Post Covid-19 følgetilstander av smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv funksjonell terapi (CFT) via telerehabilitering

Kognitiv funksjonell terapi (CFT) er en fysioterapi-ledet intervensjon som har utviklet seg fra en integrasjon av grunnleggende atferdspsykologi og nevrovitenskap innenfor fysioterapipraksisen rettet mot den multidimensjonale biopsykososiale karakteren til korsryggsmerter. Den kliniske reisen tilpasses den enkeltes profil etter tre hovedkomponenter: (i) følelse av smerte, (ii) eksponering med kontroll og (iii) livsstilsendringer.

De første 2 en-timers behandlingsøktene med CFT vil bli levert individuelt og via videokonferanse på en ukentlig basis. De følgende en times behandlingsøkter (fra 6 til 9 økter) vil bli levert i grupper (opptil 6 deltakere). Én gruppeboosterøkt vil bli levert 20 uker etter randomisering
Atferdsmessig: Kognitiv funksjonsterapi via telerehabilitering
Deltakere i CFT-gruppen vil bli behandlet av en fysioterapeut med sytten års klinisk erfaring og som har deltatt på seks CFT-workshops med tre av de internasjonale veilederne av metoden. Hun har gjennomført 212 timers opplæring inkludert workshops, pasientundersøkelser og en pilotstudie under veiledning av en fysioterapeut med mer enn syv års klinisk erfaring innen CFT. Ytterligere to fysioterapeuter, den ene med mer enn femten år og den andre med mer enn ti års klinisk erfaring, og begge med mer enn 106 timer CFT-trening inkludert CFT via telefysioterapi, vil komplettere staben.
Aktiv komparator: Pilates
Deltakerne i sammenligningsgruppen vil motta Pilates-metoden ved hjelp av klassiske prinsipper og øvelser anbefalt av Joseph Pilates. Ingen spesifikt tilbehør eller utstyr vil bli brukt, slik at øvelsene kan utføres under noen omstendigheter. Basert på Pilates ble det valgt ut 10 øvelser: Leg Pull Front, One Leg Circle, One Leg Kick, One leg stretch, Skulderbro, Sidebøy, Spine Stretch, Svømming, The Hundre og The Saw. Hovedmålet med øvelsene er å forbedre fysiske kapasiteter, inkludert mobilitet, fleksibilitet, muskelstyrke og aktivering av kraftsenteret, med det terapeutiske målet om en positiv utvikling av kroniske uspesifikke korsryggsmerter. En times økter vil bli levert en gang i uken. Deltakerne vil bli instruert til å utføre settet med øvelser en gang i uken uten tilsyn av fysioterapeuten. Antall gruppeøkter (opptil 6 deltakere) vil variere mellom 8 og 12.
Annen: Pilates via telerehabilitering
Fysioterapeuten vil ha frihet til å bedømme øvelsenes progresjon og behov for tilpasning med tanke på både vanskelighetsgraden for å utføre hver øvelse i henhold til det opprinnelige forslaget og den enkeltes krav. De behandlende fysioterapeutene skal ha minst 2 års klinisk praksis i Pilates og klinisk erfaring i Pilates via telekonferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), høyere score betyr dårligere resultat
12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Numerisk smertevurderingsskala (0-10), høyere score betyr et dårligere resultat
12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Uførhet
Tidsramme: 24 uker og 48 uker etter randomisering
Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), høyere score betyr et dårligere resultat
24 uker og 48 uker etter randomisering
Funksjon
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Pasientspesifikk funksjonsskala (0-10), høyere skår betyr bedre resultat
12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Angst
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Korte psykososiale spørsmål (0-10), høyere score betyr dårligere resultat
12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Depresjon
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Korte psykososiale spørsmål (0-10), høyere score betyr et dårligere resultat
12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Katastrofisering
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Korte psykososiale spørsmål (0-10), høyere score betyr dårligere resultat
12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Frykt for bevegelse
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Korte psykososiale spørsmål (0-10), høyere score betyr dårligere resultat
12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Sosial isolering
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Korte psykososiale spørsmål (0-10), høyere score betyr dårligere resultat
12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Understreke
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Korte psykososiale spørsmål (0-10), høyere score betyr dårligere resultat
12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Subjective Health Complaints Inventory (0-3), høyere score betyr et dårligere resultat
12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Kostnader
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Vurderinger av helsekostnader, pasient- og familiekostnader, og fraværskostnader ved et spesifikt spørreskjema (totale kostnader i £)
12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering
SF-6D spørreskjema (0-1), høyere skår betyr et bedre resultat
12 uker, 24 uker og 48 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Etterforskere

  • Studieleder: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta - UNISUAM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFT/PILATES/TELE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere