Kognitiivinen toiminnallinen terapia verrattuna pilateen iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centro Universitário Augusto Motta
Kognitiivinen toiminnallinen terapia verrattuna pilateen iäkkäillä potilailla, joilla on kroonista alaselkäkipua, joita hoidetaan etäkuntoutuksen kautta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kolmesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta on näyttöä siitä, että kasvokkain suoritettava CFT vähentää vammaisuutta verrattuna aktiivisiin interventioihin kroonista alaselkäkipua sairastaville aikuisille.
Pandemia mahdollisti etäkuntoutuksen popularisoinnin ympäri maailmaa, mutta edelleenkään ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa testattaisiin kognitiivisen funktionaalisen terapian (CFT) tehokkuutta etäkuntoutuksen kautta iäkkäille ihmisille, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CFT:n tehokkuutta Pilatekseen verrattuna sekä etäkuntoutuksen kautta iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on hoitaa Brasiliassa etäkuntoutuksen kautta suoritettua analyysiä. Kaksisataa iäkästä henkilöä, joilla on krooninen alaselkäkipu (paitsi pieni riski STtartback-seulontatyökalussa), satunnaistetaan saamaan CFT-hoitoa (2 yksilöllistä istuntoa ja 4-8 ryhmäistuntoa) tai ryhmäpilatesta (6-10 harjoitusta) enintään 12 viikon ajan. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, intervention jälkeen (12 viikkoa) 24 ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Kokeilu sisältää kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysit. Tietoja kerätään elämänlaadusta, terveydenhuollon kustannuksista, potilas- ja perhekuluista sekä poissaolokustannuksista. Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan käyttämällä vammaisuutta ja kivun voimakkuutta. Kustannushyötysuhteen laskennassa käytetään kustannuksia ja laatukorjattuja elinvuosia.
Kokeen aikana tehdään kolme kvalitatiivista tutkimusta. Ensimmäinen suoritetaan haastattelemalla osallistujien osaotosta ennen satunnaistamista. Tavoitteena on selvittää, miten kroonista alaselkäkipua sairastavat iäkkäät ihmiset kokevat sairautensa. Toinen suoritetaan analysoimalla CFT-hoitojen videotallenteiden osaotos. Tavoitteena on tutkia kroonista alaselkäkipua sairastavien iäkkäiden ihmisten kertomuksia CFT-hoitojaksojen aikana. Kolmas suoritetaan viimeisen seurannan jälkeen haastattelemalla CFT-hoitoa saaneiden osallistujien osaotosta. Tavoitteena on selvittää kroonista alaselkäkipua sairastavien iäkkäiden ihmisten käsityksiä CFT:n vaikutuksista etäkuntoutuksen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Fernandez, PhD Student
- Puhelinnumero: +5521988778037
- Sähköposti: jessicafmg@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ney Meziat-Filho, PhD
- Puhelinnumero: +5521998051386
- Sähköposti: neymeziat@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22793520
- Rekrytointi
- Centro Universitário Augusto Motta
-
Ottaa yhteyttä:
- Ney Meziat-Filho, PhD
- Puhelinnumero: +55 21 998051386
- Sähköposti: neymeziat@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääasiallinen valitus kivusta 12. kylkiluiden ja pakaran rypyn välisellä alueella, johon liittyy tai ei liity ei-radikulaarista jalkakipua;
- Jatkuva alaselkäkipujakso vähintään 12 viikon ajan;
- Esittely perusterveydenhuollon kliinikolle vähintään 6 viikkoa sitten tästä LBP-jaksosta;
- Kyky kävellä itsenäisesti (apuvälineiden kanssa tai ilman);
- Kyky ymmärtää portugalia tarpeeksi hyvin voidakseen täyttää kyselylomakkeet.
- Keski- tai korkea riskipisteet STtartback-seulontatyökalulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt red flag -sairaudet, kuten murtuma, pahanlaatuinen kasvain/syöpä, cauda equina -oireyhtymä tai etenevä neurologinen häiriö, selkärangan tulehduksellinen tai tarttuva sairaus;
- Epäilty radikulaarinen kipu (dominoiva jalkakipu, positiiviset hermokudoksen provokaatiotestit ja/tai mitkä tahansa kaksi muuttunutta voimaa, refleksejä tai tunnetta samalle hermojuurelle kliinisesti arvioituna);
- Selkärangan leikkaus < 6 kuukautta aikaisemmin;
- Invasiiviset kivunlievitystoimenpiteet (esim. epiduraaliruiske, rhizotomia) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- skolioosi (jos sitä pidetään kivun ensisijaisena syynä);
- Epävakaat sydäntilat;
- hyttysten välittämä Chikungunya- tai Dengue-virustauti;
- Relevantti kognitiopuutos mitattuna 10 pisteen kognitiivisella seulonnalla, raja-arvo on alle 8 pistettä, 18 osallistujille, joilla on peruskoulutus, ja 26 osallistujille, joilla on keski- ja/tai korkea-asteen koulutus;
- Covid-19:n jälkeiset kivun seuraukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) etäkuntoutuksen kautta
Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) on fysioterapiavetoinen interventio, joka on kehittynyt perustavanlaatuisen käyttäytymispsykologian ja neurotieteen yhdistämisestä fysioterapiakäytäntöön, joka on suunnattu alaselkäkivun moniulotteiseen biopsykososiaaliseen luonteeseen. Kliininen matka on mukautettu yksilön profiiliin seuraavilla kolmella pääkomponentilla: (i) kivun ymmärtäminen, (ii) altistuminen hallinnassa ja (iii) elämäntapamuutokset. Ensimmäiset 2 tunnin mittaista CFT-hoitokertaa toimitetaan yksilöllisesti ja videoneuvottelun kautta viikoittain. Seuraavat tunnin mittaiset hoitokerrat (6-9 hoitokertaa) toimitetaan ryhmissä (enintään 6 osallistujaa). Yksi ryhmätehosteistunto toimitetaan 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen |
CFT-ryhmän osallistujia hoitaa fysioterapeutti, jolla on seitsemäntoista vuoden kliininen kokemus ja joka on osallistunut kuuteen CFT-työpajaan kolmen kansainvälisen menetelmän tutorin kanssa.
Hän on suorittanut 212 tunnin koulutusta, mukaan lukien työpajat, potilastutkimukset ja pilottitutkimuksen fysioterapeutin valvonnassa, jolla on yli seitsemän vuoden kliininen kokemus CFT:stä.
Kaksi muuta fysioterapeuttia, joista toisella on yli viisitoista vuotta ja toisella yli kymmenen vuoden kliininen kokemus, ja molemmilla on yli 106 tuntia CFT-koulutusta, mukaan lukien CFT etäfysioterapian kautta, täydentävät henkilöstöä.
|
|
Active Comparator: Pilates
Vertailuryhmään osallistuvat saavat Pilates-menetelmän klassisilla periaatteilla ja Joseph Pilatesin suosittelemilla harjoituksilla.
Mitään erityisiä lisävarusteita tai laitteita ei käytetä, joten harjoitukset voidaan suorittaa kaikissa olosuhteissa.
Pilateksen perusteella valittiin 10 harjoitusta: Jalkojen veto etuosa, yhden jalan ympyrä, yhden jalan potku, yhden jalan venytys, hartiasilta, sivutaivutus, selkärangan venytys, uinti, sata ja saha.
Harjoitusten päätavoitteena on parantaa fyysisiä kapasiteettia, mukaan lukien liikkuvuus, joustavuus, lihasvoima ja "voimatalon" voimakeskuksen aktivointi, terapeuttisena tavoitteena kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun positiivinen kehitys.
Tunnin mittaiset istunnot pidetään kerran viikossa.
Osallistujia ohjataan suorittamaan harjoitukset kerran viikossa ilman fysioterapeutin valvontaa.
Ryhmäistuntojen määrä (enintään 6 osallistujaa) vaihtelee 8-12 välillä.
|
Fysioterapeutilla on vapaus arvioida harjoitusten etenemistä ja sopeuttamistarpeita ottaen huomioon kunkin harjoituksen vaikeusaste alkuperäisen ehdotuksen mukaan ja yksilölliset vaatimukset.
Hoitavilla fysioterapeuteilla tulee olla vähintään 2 vuoden kliininen Pilates-harjoittelu ja kliininen kokemus Pilates-tehtävistä puhelinkonferenssin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikko (0-100), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikko (0-100), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (0-10), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhyet psykososiaaliset kysymykset (0-10), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhyet psykososiaaliset kysymykset (0-10), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Katastrofi
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhyet psykososiaaliset kysymykset (0-10), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhyet psykososiaaliset kysymykset (0-10), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhyet psykososiaaliset kysymykset (0-10), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhyet psykososiaaliset kysymykset (0-10), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Subjektiivinen terveysvalitusluettelo (0-3), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvio terveydenhuoltokustannuksista, potilaiden ja perheiden kustannuksista sekä poissaolokustannuksista erityisellä kyselylomakkeella (kokonaiskustannukset punnissa)
|
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
SF-6D-kysely (0-1), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta - UNISUAM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- Kent P, Mirkhil S, Keating J, Buchbinder R, Manniche C, Albert HB. The concurrent validity of brief screening questions for anxiety, depression, social isolation, catastrophization, and fear of movement in people with low back pain. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):479-89. doi: 10.1097/AJP.0000000000000010.
- O'Keeffe M, O'Sullivan P, Purtill H, Bargary N, O'Sullivan K. Cognitive functional therapy compared with a group-based exercise and education intervention for chronic low back pain: a multicentre randomised controlled trial (RCT). Br J Sports Med. 2020 Jul;54(13):782-789. doi: 10.1136/bjsports-2019-100780. Epub 2019 Oct 19.
- Castro J, Correia L, Donato BS, Arruda B, Agulhari F, Pellegrini MJ, Belache FTC, de Souza CP, Fernandez J, Nogueira LAC, Reis FJJ, Ferreira AS, Meziat-Filho N. Cognitive functional therapy compared with core exercise and manual therapy in patients with chronic low back pain: randomised controlled trial. Pain. 2022 Dec 1;163(12):2430-2437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002644. Epub 2022 Apr 4.
- Belache FTC, Souza CP, Fernandez J, Castro J, Ferreira PDS, Rosa ERS, Araujo NCG, Reis FJJ, Almeida RS, Nogueira LAC, Correia LCL, Meziat-Filho N. Trial Protocol: Cognitive functional therapy compared with combined manual therapy and motor control exercise for people with non-specific chronic low back pain: protocol for a randomised, controlled trial. J Physiother. 2018 Jul;64(3):192. doi: 10.1016/j.jphys.2018.02.018. Epub 2018 Jun 11.
- Caneiro JP, Smith A, Bunzli S, Linton S, Moseley GL, O'Sullivan P. From Fear to Safety: A Roadmap to Recovery From Musculoskeletal Pain. Phys Ther. 2022 Feb 1;102(2):pzab271. doi: 10.1093/ptj/pzab271.
- Fernandez J, Ferreira AS, Castro J, Correia LCL, Meziat-Filho N. Comment on the paper "Cognitive functional therapy in patients with non specific chronic low back pain", by Vibe Fersum et al. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1574-1575. doi: 10.1002/ejp.1441. Epub 2019 Jun 26. No abstract available.
- Miki T, Kondo Y, Kurakata H, Buzasi E, Takebayashi T, Takasaki H. The effect of cognitive functional therapy for chronic nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. Biopsychosoc Med. 2022 May 21;16(1):12. doi: 10.1186/s13030-022-00241-6.
- Fernandez J, Lunkes LC, Meziat-Filho N. Biopsychosocial approaches to telerehabilitation for chronic primary musculoskeletal pain: A real possibility for physical therapists, that is here to stay. Braz J Phys Ther. 2022 Jan-Feb;26(1):100350. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.04.011. Epub 2021 May 9. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFT/PILATES/TELE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .