Terapia cognitivo-funcional comparada con Pilates en pacientes de edad avanzada con dolor lumbar crónico
3 de mayo de 2026 actualizado por: Centro Universitário Augusto Motta
Terapia funcional cognitiva comparada con Pilates en pacientes de edad avanzada con dolor lumbar crónico tratados mediante telerehabilitación: un ensayo controlado aleatorio
Hay evidencia de tres ensayos controlados aleatorios de que la CFT cara a cara reduce la discapacidad en comparación con las intervenciones activas para adultos con dolor lumbar crónico.
La pandemia permitió la popularización de la telerrehabilitación en todo el mundo, pero todavía no existe ningún ensayo clínico que pruebe la eficacia de la terapia cognitivo-funcional (CFT) mediante telerehabilitación para personas mayores con dolor lumbar crónico.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de CFT en comparación con Pilates, ambos mediante tele rehabilitación en pacientes de edad avanzada con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos con análisis por intención de tratar realizado mediante tele rehabilitación en Brasil. Doscientas personas mayores con dolor lumbar crónico (excepto de bajo riesgo en la herramienta de detección STartback) serán asignados al azar para recibir CFT (2 sesiones individualizadas y 4-8 sesiones grupales) o Pilates grupal (6-10 sesiones) hasta 12 semanas de tratamiento. Los participantes serán evaluados al inicio, después de la intervención (12 semanas) 24 y 48 semanas después de la aleatorización. El ensayo incluirá análisis de costo-efectividad y costo-utilidad. Se recopilarán datos sobre calidad de vida, costos de atención médica, costos de pacientes y familiares y costos de ausentismo. El análisis de rentabilidad se realizará utilizando la discapacidad y la intensidad del dolor como resultados. Para calcular el costo-utilidad se utilizarán los costos y los años de vida ajustados por calidad.
Durante el ensayo se realizarán tres estudios cualitativos. La primera se realizará mediante entrevistas a una submuestra de los participantes antes de la aleatorización. El objetivo será investigar cómo las personas mayores con dolor lumbar crónico perciben su condición. El segundo se realizará mediante el análisis de una submuestra de grabaciones de vídeo de tratamientos CFT. El objetivo será investigar las narrativas de personas mayores con dolor lumbar crónico durante las sesiones de tratamiento CFT. El tercero se realizará tras el último seguimiento mediante una entrevista con una submuestra de participantes que recibieron tratamiento CFT. El objetivo será investigar las percepciones de las personas mayores con dolor lumbar crónico sobre el impacto de la CFT mediante telerehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Fernandez, PhD Student
- Número de teléfono: +5521988778037
- Correo electrónico: jessicafmg@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ney Meziat-Filho, PhD
- Número de teléfono: +5521998051386
- Correo electrónico: neymeziat@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22793520
- Reclutamiento
- Centro Universitário Augusto Motta
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Contacto:
- Ney Meziat-Filho, PhD
- Número de teléfono: +55 21 998051386
- Correo electrónico: neymeziat@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una queja principal de dolor en el área entre la duodécima costilla y el pliegue de las nalgas con o sin dolor no radicular en las piernas;
- Episodio de dolor lumbar continuo durante al menos 12 semanas de duración;
- Presentarse a un médico de atención primaria hace al menos 6 semanas por este episodio de dolor lumbar;
- Poder caminar de forma independiente (con o sin ayudas);
- Capacidad de comprender el portugués lo suficientemente bien como para poder completar los cuestionarios.
- Puntuación de riesgo medio o alto en la herramienta de detección STartback.
Criterio de exclusión:
- Trastornos de alerta conocidos o sospechados como fractura, neoplasia maligna/cáncer, síndrome de cauda equina o trastorno neurológico progresivo, enfermedades inflamatorias o infecciosas de la columna;
- Sospecha de dolor radicular (dolor dominante en la pierna, pruebas de provocación de tejido neural positivas y/o dos de fuerza, reflejos o sensación alterados para la misma raíz nerviosa, evaluados clínicamente);
- Cirugía de columna <6 meses antes;
- Procedimientos invasivos para aliviar el dolor (por ejemplo, inyección epidural, rizotomía) en los últimos tres meses;
- Escoliosis (si se considera la causa principal del dolor);
- Condiciones cardíacas inestables;
- Chikungunya o enfermedad por virus del dengue transmitida por mosquitos;
- Déficit cognitivo relevante medido mediante un evaluador cognitivo de 10 puntos, con un punto de corte menor a 8 puntos, 18 para participantes con educación primaria y 26 para participantes con educación secundaria y/o superior;
- Secuelas de dolor post Covid-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo funcional (CFT) mediante tele rehabilitación
La terapia cognitivo-funcional (CFT) es una intervención dirigida por fisioterapia que ha evolucionado a partir de una integración de la psicología conductual fundamental y la neurociencia dentro de la práctica de fisioterapia dirigida a la naturaleza biopsicosocial multidimensional del dolor lumbar. El recorrido clínico se adapta al perfil del individuo siguiendo tres componentes principales: (i) dar sentido al dolor, (ii) exposición con control y (iii) cambios en el estilo de vida. Las 2 primeras sesiones de tratamiento de CFT de una hora se impartirán de forma individual y mediante videoconferencia semanalmente. Las siguientes sesiones de tratamiento de una hora (de 6 a 9 sesiones) se realizarán en grupos (hasta 6 participantes). Se realizará una sesión de refuerzo grupal 20 semanas después de la aleatorización. |
Los participantes del grupo CFT serán tratados por un fisioterapeuta con diecisiete años de experiencia clínica y que ha asistido a seis talleres CFT con tres de los tutores internacionales del método.
Ha completado 212 horas de formación que incluyen talleres, exámenes de pacientes y un estudio piloto bajo la supervisión de un fisioterapeuta con más de siete años de experiencia clínica en CFT.
Completarán la plantilla otros dos fisioterapeutas, uno con más de quince años y otro con más de diez años de experiencia clínica, y ambos con más de 106 horas de formación en CFT incluyendo CFT vía telefisioterapia.
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Comparador activo: Pilates
Los participantes del grupo de comparación recibirán el método Pilates utilizando principios y ejercicios clásicos recomendados por Joseph Pilates.
No se utilizarán accesorios ni equipos específicos, permitiendo realizar los ejercicios bajo ningún concepto.
Con base en Pilates se seleccionaron 10 ejercicios: Leg Pull Front, One Leg Circle, One Leg Kick, One leg Stretch, Puente de hombros, Side bend, One Leg Stretch, Natación, La cien y La Sierra.
El objetivo principal de los ejercicios es mejorar las capacidades físicas, incluyendo la movilidad, la flexibilidad, la fuerza muscular y la activación del centro de fuerza "power house", con el objetivo terapéutico de una evolución positiva de la lumbalgia crónica inespecífica.
Las sesiones de una hora se impartirán una vez por semana.
Se indicará a los participantes que realicen la serie de ejercicios una vez a la semana sin la supervisión del fisioterapeuta.
El número de sesiones grupales (hasta 6 participantes) variará entre 8 y 12.
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El fisioterapeuta tendrá la libertad de juzgar la progresión de los ejercicios y la necesidad de adaptación considerando tanto el nivel de dificultad para realizar cada ejercicio según la propuesta original como las exigencias individuales.
Los fisioterapeutas tratantes tendrán al menos 2 años de práctica clínica en Pilates y experiencia clínica en Pilates vía teleconferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec (0-100), puntuaciones más altas significan peores resultados
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12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Escala numérica de calificación del dolor (0-10), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec (0-100), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Función
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Escala funcional específica del paciente (0-10), las puntuaciones más altas significan mejores resultados
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12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Preguntas psicosociales breves (0-10), puntuaciones más altas significan un peor resultado
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12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Preguntas psicosociales breves (0-10), puntuaciones más altas significan un peor resultado
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12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Catastrofización
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Preguntas psicosociales breves (0-10), puntuaciones más altas significan un peor resultado
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12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Preguntas psicosociales breves (0-10), puntuaciones más altas significan un peor resultado
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12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Aislamiento social
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Preguntas psicosociales breves (0-10), puntuaciones más altas significan un peor resultado
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12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Preguntas psicosociales breves (0-10), puntuaciones más altas significan un peor resultado
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12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Inventario de quejas de salud subjetiva (0-3), puntuaciones más altas significan un peor resultado
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12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Costos
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Evaluaciones de costes sanitarios, costes de pacientes y familiares, y costes de ausentismo mediante un cuestionario específico (costes totales en £)
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12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Cuestionario SF-6D (0-1), puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta - UNISUAM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- Kent P, Mirkhil S, Keating J, Buchbinder R, Manniche C, Albert HB. The concurrent validity of brief screening questions for anxiety, depression, social isolation, catastrophization, and fear of movement in people with low back pain. Clin J Pain. 2014 Jun;30(6):479-89. doi: 10.1097/AJP.0000000000000010.
- O'Keeffe M, O'Sullivan P, Purtill H, Bargary N, O'Sullivan K. Cognitive functional therapy compared with a group-based exercise and education intervention for chronic low back pain: a multicentre randomised controlled trial (RCT). Br J Sports Med. 2020 Jul;54(13):782-789. doi: 10.1136/bjsports-2019-100780. Epub 2019 Oct 19.
- Castro J, Correia L, Donato BS, Arruda B, Agulhari F, Pellegrini MJ, Belache FTC, de Souza CP, Fernandez J, Nogueira LAC, Reis FJJ, Ferreira AS, Meziat-Filho N. Cognitive functional therapy compared with core exercise and manual therapy in patients with chronic low back pain: randomised controlled trial. Pain. 2022 Dec 1;163(12):2430-2437. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002644. Epub 2022 Apr 4.
- Belache FTC, Souza CP, Fernandez J, Castro J, Ferreira PDS, Rosa ERS, Araujo NCG, Reis FJJ, Almeida RS, Nogueira LAC, Correia LCL, Meziat-Filho N. Trial Protocol: Cognitive functional therapy compared with combined manual therapy and motor control exercise for people with non-specific chronic low back pain: protocol for a randomised, controlled trial. J Physiother. 2018 Jul;64(3):192. doi: 10.1016/j.jphys.2018.02.018. Epub 2018 Jun 11.
- Caneiro JP, Smith A, Bunzli S, Linton S, Moseley GL, O'Sullivan P. From Fear to Safety: A Roadmap to Recovery From Musculoskeletal Pain. Phys Ther. 2022 Feb 1;102(2):pzab271. doi: 10.1093/ptj/pzab271.
- Fernandez J, Ferreira AS, Castro J, Correia LCL, Meziat-Filho N. Comment on the paper "Cognitive functional therapy in patients with non specific chronic low back pain", by Vibe Fersum et al. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1574-1575. doi: 10.1002/ejp.1441. Epub 2019 Jun 26. No abstract available.
- Miki T, Kondo Y, Kurakata H, Buzasi E, Takebayashi T, Takasaki H. The effect of cognitive functional therapy for chronic nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. Biopsychosoc Med. 2022 May 21;16(1):12. doi: 10.1186/s13030-022-00241-6.
- Fernandez J, Lunkes LC, Meziat-Filho N. Biopsychosocial approaches to telerehabilitation for chronic primary musculoskeletal pain: A real possibility for physical therapists, that is here to stay. Braz J Phys Ther. 2022 Jan-Feb;26(1):100350. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.04.011. Epub 2021 May 9. No abstract available.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFT/PILATES/TELE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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