Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkční terapie ve srovnání s pilates u starších pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

3. května 2026 aktualizováno: Centro Universitário Augusto Motta

Kognitivní funkční terapie ve srovnání s pilates u starších pacientů s chronickou bolestí dolní části zad léčených telerehabilitací: Randomizovaná kontrolovaná studie

Existují důkazy ze tří randomizovaných kontrolovaných studií, že face-to-face CFT snižuje invaliditu ve srovnání s aktivními intervencemi u dospělých s chronickou bolestí dolní části zad. Pandemie umožnila popularizaci telerehabilitace po celém světě, ale stále neexistuje žádná klinická studie, která by testovala účinnost kognitivní funkční terapie (CFT) prostřednictvím telerehabilitace u starších lidí s chronickou bolestí dolní části zad. Cílem této studie je prozkoumat účinnost CFT ve srovnání s Pilates, a to jak prostřednictvím telerehabilitace u starších pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami se záměrem analýzy léčby prováděné prostřednictvím telerehabilitace v Brazílii. Dvě stovky starších lidí s chronickou bolestí dolní části zad (kromě nízkého rizika na screeningovém nástroji STartback) budou randomizovány k léčbě CFT (2 individuální sezení a 4–8 skupinových sezení) nebo skupinového pilates (6–10 sezení) po dobu až 12 týdnů. Účastníci budou hodnoceni na začátku, po intervenci (12 týdnů) 24 a 48 týdnů po randomizaci. Zkouška bude zahrnovat analýzy efektivnosti nákladů a užitné hodnoty. Budou se shromažďovat údaje o kvalitě života, nákladech na zdravotní péči, nákladech na pacienty a rodinu a nákladech za nepřítomnost. Analýza efektivnosti nákladů bude provedena s využitím invalidity a intenzity bolesti jako výsledků. Náklady a kvalitativně upravené roky životnosti budou použity pro výpočet užitné hodnoty nákladů.

Během studie budou provedeny tři kvalitativní studie. První bude proveden pomocí rozhovorů s dílčím vzorkem účastníků před randomizací. Cílem bude zjistit, jak svůj stav vnímají senioři s chronickou bolestí zad. Druhý bude proveden pomocí analýzy dílčího vzorku videozáznamů CFT ošetření. Cílem bude prozkoumat narativy starších lidí s chronickou bolestí dolní části zad během léčebných sezení CFT. Třetí bude proveden po posledním sledování prostřednictvím rozhovoru s podvzorkem účastníků, kteří podstoupili léčbu CFT. Cílem bude zjistit, jak starší lidé s chronickou bolestí dolní části zad vnímají vliv CFT prostřednictvím telerehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica Fernandez, PhD Student
  • Telefonní číslo: +5521988778037
  • E-mail: jessicafmg@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22793520
        • Nábor
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní stížnost na bolest v oblasti mezi 12. žebrem a hýžďovou rýhou s nebo bez doprovodné neradikulární bolesti nohou;
  • Epizoda přetrvávající bolesti dolní části zad po dobu nejméně 12 týdnů;
  • Předvedení této epizody LBP u lékaře primární péče alespoň před 6 týdny;
  • Umět samostatně chodit (s pomůckami nebo bez nich);
  • Schopnost rozumět portugalštině natolik dobře, že budete schopni vyplnit dotazníky.
  • Skóre středního nebo vysokého rizika na screeningovém nástroji STARTback.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní poruchy jako je zlomenina, malignita/rakovina, syndrom cauda equina nebo progresivní neurologická porucha, zánětlivá nebo infekční onemocnění páteře;
  • Podezření na radikulární bolest (dominantní bolest nohou, pozitivní provokační testy nervové tkáně a/nebo kterékoli dva se změněnou silou, reflexy nebo citlivostí pro stejný nervový kořen, hodnocené klinicky);
  • Operace páteře < 6 měsíců předtím;
  • Invazivní postupy pro úlevu od bolesti (např. epidurální injekce, rhizotomie) v posledních třech měsících;
  • skolióza (pokud je považována za primární příčinu bolesti);
  • Nestabilní srdeční stavy;
  • Chikungunya nebo virové onemocnění dengue přenášené komáry;
  • Relevantní kognitivní deficit měřený 10bodovým kognitivním screenerem, s hraničním bodem méně než 8 bodů, 18 pro účastníky se základním vzděláním a 26 pro účastníky se středním a/nebo vysokoškolským vzděláním;
  • Následky bolesti po Covid-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně funkční terapie (CFT) prostřednictvím telerehabilitace

Kognitivní funkční terapie (CFT) je fyzioterapeuticky vedená intervence, která se vyvinula z integrace základní behaviorální psychologie a neurovědy v rámci fyzioterapeutické praxe zaměřené na multidimenzionální biopsychosociální povahu bolesti dolní části zad. Klinická cesta je přizpůsobena profilu jednotlivce podle tří hlavních složek: (i) vnímání bolesti, (ii) expozice s kontrolou a (iii) změny životního stylu.

První 2 jednohodinové léčebné sezení CFT budou poskytovány individuálně a prostřednictvím videokonference v týdenních intervalech. Následující jednohodinové léčebné sezení (od 6 do 9 sezení) budou poskytovány ve skupinách (až 6 účastníků). Jedno skupinové přeočkování bude aplikováno 20 týdnů po randomizaci
Behaviorální: Kognitivně funkční terapie prostřednictvím telerehabilitace
Účastníky skupiny CFT bude ošetřovat fyzioterapeut se sedmnáctiletou klinickou praxí, který absolvoval šest CFT workshopů se třemi mezinárodními lektory metody. Absolvovala 212 hodin školení včetně workshopů, vyšetření pacientů a pilotní studie pod dohledem fyzioterapeuta s více než sedmiletou klinickou zkušeností v CFT. Personál doplní další dva fyzioterapeuti, jeden s více než patnáctiletou a druhý s více než desetiletou klinickou praxí a oba s více než 106 hodinami CFT školení včetně CFT prostřednictvím telefyzioterapie.
Aktivní komparátor: Pilates
Účastníci srovnávací skupiny obdrží metodu Pilates využívající klasické principy a cviky doporučené Josephem Pilatesem. Nebude použito žádné specifické příslušenství nebo vybavení, které umožní provádět cvičení za jakýchkoliv okolností. Na základě Pilates bylo vybráno 10 cviků: Leg Pull Front, One Leg Circle, One Leg Kick, One Leg stretch, Ramenní most, Side bend, Spine Stretch , Plavání, The stove a The Saw. Hlavním cílem cvičení je zlepšení fyzických schopností včetně mobility, flexibility, svalové síly a aktivace centra síly „power house“ s terapeutickým cílem pozitivního vývoje chronické nespecifické bolesti v kříži. Hodinové sezení budou probíhat jednou týdně. Účastníci budou instruováni, aby sestavu cviků prováděli jednou týdně bez dozoru fyzioterapeuta. Počet skupinových sezení (až 6 účastníků) se bude pohybovat mezi 8 až 12.
Jiný: Pilates prostřednictvím telerehabilitace
Fyzioterapeut bude mít svobodu posoudit postup cvičení a potřebu přizpůsobení s ohledem jak na obtížnost provedení každého cviku podle původního návrhu, tak na požadavky jednotlivce. Ošetřující fyzioterapeuti budou mít alespoň 2 roky klinické praxe v pilates a klinické zkušenosti s pilates prostřednictvím telekonference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Numerická škála hodnocení bolesti (0-10), vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Postižení
Časové okno: 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Quebec Back Pain Disability Scale (0-100), vyšší skóre znamená horší výsledek
24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Funkce
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Funkční škála specifická pro pacienta (0-10), vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Stručné psychosociální otázky (0-10), vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Deprese
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Stručné psychosociální otázky (0-10), vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Katastrofizace
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Stručné psychosociální otázky (0-10), vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Strach z pohybu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Stručné psychosociální otázky (0-10), vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Společenská izolace
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Stručné psychosociální otázky (0-10), vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Stres
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Stručné psychosociální otázky (0-10), vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Poruchy spánku
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Subjective Health Complaints Inventory (0-3), vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Náklady
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Hodnocení nákladů na zdravotní péči, nákladů na pacienty a rodinu a nákladů na nepřítomnost prostřednictvím zvláštního dotazníku (celkové náklady v £)
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Roky životnosti přizpůsobené kvalitě
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci
Dotazník SF-6D (0-1), vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitário Augusto Motta

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ney Meziat-Filho, PhD, Centro Universitario Augusto Motta - UNISUAM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFT/PILATES/TELE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit