2型糖尿病患者における心不全の発生の予測因子としての心臓の代謝的硬直性 (MET-INF-T2D)
2022年7月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
2 型糖尿病集団では、一部の患者は特に早期心不全を発症するリスクがあります。 したがって、これらの危険にさらされている個人を識別するためのマーカーを見つけることは、心不全の発症を回避/遅らせるための重要な科学的目的です.
このプロトコルは、糖尿病科への入院時にインスリン療法のために入院している 2 型糖尿病患者と健康なボランティアに提案されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、前 (D1) と後 (D15±3) の磁気共鳴画像法 (MRI) で心筋の変形を測定することにより、左心室の最大縦収縮性の変化の存在によって定義されるリスクのある被験者を特定することです。糖尿病の不均衡(HbA1c≧10%)のためにインスリン療法の開始を必要とする一次予防における2型糖尿病の集団に代謝変化(インスリン治療と高血糖の補正)を課しました。
そのために、患者と健康なボランティアの性別と年齢 (+/- 5 歳) を一致させます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zohra ABBOU
- 電話番号:+33(0)1.42.16.16.25
- メール:zohra.abbou@aphp.fr
研究場所
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-
Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
忍耐
- 18歳以上75歳未満の患者
- -少なくとも6か月間バイセラピーで治療された2型糖尿病
- 不均衡な糖尿病 (HbA1c ≥ 10%)
- インスリン療法の適応(入院時に遅効型または半作用型インスリン注射がすでに存在する場合は、1日あたりの遅効型インスリン注射の導入、または食事の前に速効型インスリンを追加する)
- BMI < 40kg/m2
- 臨床的に重大な異常のない心血管検査
- LVEF > 50% (心エコー検査で測定)
- 10日以上、急性併発性病変がないこと、
- プロトコルの制約を受け入れ、インフォームド アンド フリー コンセントに署名します
- フランスの社会保障制度に加入している、または資格がある
健康なボランティア
- 18歳以上75歳未満
- BMI < 30 kg/m²
- 無症候性であること
- 通常の臨床検査
- 通常の安静時の 12 誘導心電図
- 正常な生物学的バランス(空腹時血糖、HBA1c、イオノグラム、クレアチニン、NFS、BNP / pro-BNP、トロポニン)
- プロトコルの制約を受け入れ、インフォームド アンド フリー コンセントに署名します
- フランスの社会保障制度に加入している、または資格がある
除外基準:
忍耐
- 現在または最近の感染 (< 10 日)
- 腫瘍性疾患(子宮頸部の上皮内癌または皮膚上皮腫を除く)、血液学、心血管(制御された動脈性高血圧症を除く)、精神医学、神経学、慢性呼吸不全
- -推定糸球体濾過率として定義される腎不全の存在 < 30mL/分/1.73m2 MDRD式によると
- -リズムおよび/または伝導障害は、以前に知られておらず、包含時に実行された12誘導心電図中に発見されました
- -既知の心血管病理学(動脈症および/または心筋症)
- ガドリニウム注射による MRI の禁忌:閉所恐怖症、ペースメーカー、金属異物、不安発作、吐き気、嘔吐、パニック発作、めまい、外傷性のない倦怠感、造影剤に対するアレルギー、推定糸球体濾過率 < 30mL/ で定義される腎不全分/1.73m2 MDRD式によると、注入中の造影剤の拡散
- レガデノソン注射の禁忌:活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、第2度または第3度の房室(AV)ブロックまたは洞房結節機能障害、これらの患者がペースメーカーのキャリアでない限り、治療によって安定しない不安定狭心症、重度の低血圧、非代償性心不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- 司法判断により自由を奪われた者、または法的保護を受けている者(後見人または保佐人によるもの)
- アルコールまたは麻薬の乱用
- AME(国家医療扶助)を受けている患者
- 人が関与する別の介入研究への参加、または人が関与する以前の研究の終了時に除外期間にある
健康なボランティア
- MRI の禁忌:閉所恐怖症、金属異物、不安発作、吐き気、嘔吐、パニック発作、めまい、倦怠感
- -GFRが30 mL /分未満の腎臓病を患っている
- -既知の心臓病
- 個人の心血管病歴
- 原発性心筋症または家族性先天性心疾患
- 自由を奪われている、または法的保護下にある(後見または保佐下)
- AME(国家医療援助)の下での証人
- 人が関与する別の介入研究への参加、または人が関与する以前の研究の終了時に除外期間にある
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:インスリン療法導入患者
注入MRI
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注入MRI
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SHAM_COMPARATOR:健康なボランティア
注射MRIなし
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非注入MRI
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIで測定した左心室心筋縦ひずみ(%)
時間枠:15日間
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動的 MRI 画像によって測定された心筋縦ひずみ (%) 全体の機能追跡戦略
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15日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動的 MRI 画像によって測定された左心室心筋の橈骨ひずみ (%) 全体の特徴追跡戦略
時間枠:15日間
|
15日間
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MRI画像から測定した細胞外容積(%)とコラーゲン分率(%)
時間枠:15日間
|
15日間
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安静時とストレス時のMRI画像から算出した心筋灌流予備能の安静率
時間枠:15日間
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15日間
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初期および後期の充満波速度 (E、A) および心筋縦速度 (E') の測定
時間枠:15日間
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15日間
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プロトンMR分光法から測定された心筋トリグリセリド画分
時間枠:15日間
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15日間
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心電図同期 Dixon MRI 画像から測定した心外膜脂肪量
時間枠:15日間
|
15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Fabrizio ANDREELLI, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月1日
一次修了 (予期された)
2023年9月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP190632
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて入手できます。 フランスのデータ プライバシー機関 (CNIL、Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) で実施される手順では、データベースの送信は行われず、患者が署名した情報と同意文書も送信されません。
ただし、編集委員会または関心のある研究者による、非特定化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用される規制の順守を尊重することを条件として、考慮される場合があります。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 3 年間。
これらの時間枠外のリクエストもスポンサーに提出できます
IPD 共有アクセス基準
方法論的に正しい提案をする研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。