Метаболическая негибкость сердца как предиктор возникновения сердечной недостаточности у больных сахарным диабетом 2 типа (MET-INF-T2D)
28 июля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
В популяции диабетиков 2 типа некоторые пациенты особенно подвержены риску развития ранней сердечной недостаточности. Таким образом, поиск маркеров для выявления этих лиц, входящих в группу риска, является важной научной задачей, позволяющей избежать/отсрочить развитие сердечной недостаточности.
Протокол будет предложен больным сахарным диабетом 2 типа, госпитализированным для инсулинотерапии при поступлении в диабетологическое отделение, и здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является выявление субъектов с риском, определяемым наличием изменения максимальной продольной сократимости левого желудочка путем измерения деформации миокарда при магнитно-резонансной томографии (МРТ) до (D1) и после (D15±3) ввели метаболические изменения (инсулинотерапия и коррекция гипергликемии) в популяции с СД 2 типа в рамках первичной профилактики, требующей начала инсулинотерапии из-за дисбаланса у них СД (HbA1c ≥ 10%).
Для этого пациенты и здоровые добровольцы будут сопоставимы по полу и возрасту (+/- 5 лет).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zohra ABBOU
- Номер телефона: +33(0)1.42.16.16.25
- Электронная почта: zohra.abbou@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- Пациент в возрасте старше 18 и моложе 75 лет
- Диабет 2 типа лечится битерапией в течение не менее 6 месяцев.
- Несбалансированный диабет (HbA1c ≥ 10%)
- Показания к инсулинотерапии (введение инъекций инсулина медленного действия в сутки или добавление инсулинов быстрого действия перед едой в случае уже имеющейся инъекции инсулина медленного или полудействующего действия при поступлении)
- ИМТ < 40 кг/м2
- Сердечно-сосудистое исследование без клинически значимой патологии
- ФВ ЛЖ > 50% (по данным эхокардиографии)
- Отсутствие какой-либо острой интеркуррентной патологии более 10 дней,
- Примите ограничения протокола и подпишите информированное и свободное согласие
- Быть членом французской системы социального обеспечения или иметь право
Здоровые добровольцы
- Быть старше 18 и моложе 75 лет
- Иметь ИМТ < 30 кг/м²
- Быть бессимптомным
- Нормальный клинический осмотр
- Нормальная ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя
- Нормальный биологический баланс (глюкоза крови натощак, HBA1c, ионограмма, креатинин, NFS, BNP/pro-BNP, тропонин)
- Примите ограничения протокола и подпишите информированное и свободное согласие
- Быть членом французской системы социального обеспечения или иметь право
Критерий исключения:
Пациенты
- Текущие или недавние инфекции (< 10 дней)
- Неопластические расстройства (за исключением карциномы in situ шейки матки или эпителиомы кожи), гематологические, сердечно-сосудистые (за исключением контролируемой артериальной гипертензии), психиатрические, неврологические, хроническая дыхательная недостаточность
- Наличие почечной недостаточности, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2. по формуле MDRD
- Нарушение ритма и/или проводимости, ранее не известное и обнаруженное во время ЭКГ в 12 отведениях, выполненной при включении
- Известная сердечно-сосудистая патология (артериопатия и/или кардиомиопатия)
- Противопоказания к МРТ с инъекцией гадолиния: клаустрофобия, кардиостимулятор, металлическое инородное тело, приступ тревоги, тошнота, рвота, приступ паники, головокружение, недомогание без травматических последствий, аллергия на контрастные вещества, почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/л. мин/1,73 м2 по формуле MDRD диффузия контрастного вещества при его инфузии
- Противопоказания для инъекций регаденозона: повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени или дисфункция синоатриального узла, если эти пациенты не являются носителями действующего кардиостимулятора, нестабильная стенокардия, не стабилизированная медикаментозным лечением, тяжелая артериальная гипотензия. , декомпенсированная сердечная недостаточность
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, лишенные свободы по решению суда или пользующиеся правовой защитой (под опекой или попечительством)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Пациент по ОМС (государственная медицинская помощь)
- Участие в другом интервенционном исследовании с участием человека или нахождение в периоде исключения по окончании предыдущего исследования с участием человека
Здоровые добровольцы
- Противопоказания к МРТ: клаустрофобия, металлическое инородное тело, приступ тревоги, тошнота, рвота, паническая атака, головокружение, недомогание без травматических последствий.
- Имеют заболевание почек со СКФ < 30 мл/мин.
- Известная сердечная патология
- Личная сердечно-сосудистая история
- Первичная кардиомиопатия или семейный врожденный порок сердца
- Лишение свободы или нахождение под правовой защитой (под опекой или попечительством)
- Свидетель по АМЕ (государственная медицинская помощь)
- Участие в другом интервенционном исследовании с участием человека или нахождение в периоде исключения по окончании предыдущего исследования с участием человека
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты с введением инсулинотерапии
Инъекционная МРТ
|
Инъекционная МРТ
|
|
SHAM_COMPARATOR: Здоровые добровольцы
МРТ без инъекций
|
МРТ без инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольная деформация миокарда левого желудочка, измеренная с помощью МРТ (%)
Временное ограничение: 15 дней
|
Продольная деформация миокарда, измеренная с помощью динамических изображений МРТ (%) по всей стратегии отслеживания признаков
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Радиальная деформация миокарда левого желудочка, измеренная с помощью динамических изображений МРТ (%) в рамках стратегии отслеживания признаков
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Внеклеточный объем (%) и фракция коллагена (%), измеренные по изображениям МРТ
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Коэффициент покоя в резерве перфузии миокарда, рассчитанный по изображениям МРТ в покое и при нагрузке
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Измерение скоростей ранней и поздней волны наполнения (Е, А) и продольной скорости миокарда (Е')
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Фракция триглицеридов миокарда, измеренная с помощью протонной МР-спектроскопии
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Объем эпикардиального жира, измеренный по изображениям Dixon MRI со стробированием ЭКГ
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные предоставляются по обоснованному запросу. Процедуры, проводимые французским органом по защите конфиденциальности данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также информации и документов о согласии, подписанных пациентами.
Консультация редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации, тем не менее, может быть рассмотрена при условии предварительного определения условий такой консультации и соблюдения применимых правил.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации статьи.
Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предлагают методологически обоснованное предложение
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .