Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole inflexibiliteit van het hart als voorspeller van het optreden van hartfalen bij patiënten met diabetes type 2 (MET-INF-T2D)

28 juli 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bij patiënten met diabetes type 2 lopen sommige patiënten een bijzonder risico op het ontwikkelen van hartfalen in een vroeg stadium. Het vinden van markers om deze risico-individuen te identificeren is daarom een ​​belangrijk wetenschappelijk doel om de ontwikkeling van hartfalen te voorkomen/uit te stellen.

Het protocol zal worden voorgesteld aan type 2 diabetespatiënten die bij opname op de diabetologieafdeling in het ziekenhuis worden opgenomen voor insulinetherapie en aan gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het identificeren van proefpersonen die risico lopen, gedefinieerd door het bestaan ​​van een wijziging in de maximale longitudinale contractiliteit van het linkerventrikel door myocardvervorming te meten in magnetische resonantie beeldvorming (MRI) vóór (D1) en na (D15±3) een opgelegde metabole verandering (insulinebehandeling en correctie van hyperglykemie) in een populatie met diabetes type 2 in primaire preventie die de start van insulinetherapie vereist vanwege een disbalans in hun diabetes (HbA1c ≥ 10%). Hiervoor worden patiënten en gezonde vrijwilligers gematcht op geslacht en leeftijd (+/- 5 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten

  • Patiënt ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar
  • Diabetes type 2 behandeld met bitherapie gedurende ten minste 6 maanden
  • Onevenwichtige diabetes (HbA1c ≥ 10%)
  • Indicatie voor insulinetherapie (introductie van een langzaam werkende insuline-injectie per dag of toevoeging van snelwerkende insulines voor de maaltijd in geval van een langzaam of halfwerkende insuline-injectie die al aanwezig is bij opname)
  • BMI < 40 kg/m2
  • Cardiovasculair onderzoek zonder klinisch significante afwijking
  • LVEF > 50% (gemeten door echocardiografie)
  • Vrij van enige acute intercurrente pathologie gedurende meer dan 10 dagen,
  • Accepteer de beperkingen van het protocol en onderteken de geïnformeerde en vrije toestemming
  • Aangesloten zijn bij een Frans socialezekerheidsstelsel of gerechtigd zijn

Gezonde vrijwilligers

  • Wees ouder dan 18 en jonger dan 75
  • Een BMI < 30 kg/m² hebben
  • Wees asymptomatisch
  • Normaal klinisch onderzoek
  • Normaal rust-ECG met 12 afleidingen
  • Normaal biologisch evenwicht (nuchtere bloedglucose, HBA1c, ionogram, creatinine, NFS, BNP / pro-BNP, troponine)
  • Accepteer de beperkingen van het protocol en onderteken de geïnformeerde en vrije toestemming
  • Aangesloten zijn bij een Frans socialezekerheidsstelsel of gerechtigd zijn

Uitsluitingscriteria:

Patiënten

  • Huidige of recente infecties (< 10 dagen)
  • Neoplastische aandoeningen (behalve carcinoom in situ van de cervix of cutaan epithelioom), hematologische, cardiovasculaire (behalve gecontroleerde arteriële hypertensie), psychiatrische, neurologische, chronische respiratoire insufficiëntie
  • Aanwezigheid van nierinsufficiëntie gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 volgens de MDRD-formule
  • Ritme- en/of geleidingsstoornis niet eerder bekend en ontdekt tijdens het 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij inclusie
  • Bekende cardiovasculaire pathologie (arteriopathie en/of cardiomyopathie)
  • Contra-indicaties voor MRI met injectie van gadolinium: claustrofobie, pacemaker, metalen vreemd lichaam, angstaanval, misselijkheid, braken, paniekaanval, duizeligheid, malaise zonder traumatische gevolgen, allergie voor contrastproducten, nierfalen gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/ min/1.73m2 volgens de MDRD-formule, diffusie van het contrastproduct tijdens de infusie
  • Contra-indicatie voor regadenoson-injectie: overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen, tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok of disfunctie van de sinoatriale knoop, tenzij deze patiënten drager zijn van een werkende pacemaker, instabiele angina pectoris die niet door medische behandeling kan worden gestabiliseerd, ernstige hypotensie , gedecompenseerd hartfalen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen die bij rechterlijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd of rechtsbescherming genieten (onder curatele of curatele)
  • Misbruik van alcohol of verdovende middelen
  • Patiënt onder AME (rijksgeneeskundige hulp)
  • Deelname aan een ander interventieonderzoek met betrekking tot de menselijke persoon of in de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerder onderzoek met betrekking tot de menselijke persoon

Gezonde vrijwilligers

  • Contra-indicaties voor MRI: claustrofobie, metaalachtig vreemd lichaam, angstaanval, misselijkheid, braken, paniekaanval, duizeligheid, malaise zonder traumatische gevolgen
  • Een nieraandoening hebben met GFR < 30 ml/min
  • Bekende cardiale pathologie
  • Persoonlijke cardiovasculaire geschiedenis
  • Primaire cardiomyopathie of familiaire congenitale hartaandoening
  • Vrijheidsberoving of rechtsbescherming (onder curatele of curatele)
  • Getuige onder AME (staatsgeneeskundige hulp)
  • Deelname aan een ander interventieonderzoek met betrekking tot de menselijke persoon of in de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerder onderzoek met betrekking tot de menselijke persoon
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten met insulinetherapie introductie
Geïnjecteerde MRI
Diagnostische toets: MRI bij patiënten
Geïnjecteerde MRI
SHAM_COMPARATOR: Gezonde vrijwilligers
Geen geïnjecteerde MRI
Diagnostische toets: MRI bij gezonde vrijwilligers
niet-geïnjecteerde MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire myocard longitudinale belasting gemeten door MRI (%)
Tijdsspanne: 15 dagen
Myocardiale longitudinale belasting gemeten door dynamische MRI-beelden (%) gedurende de hele strategie voor het volgen van kenmerken
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linker ventriculaire myocardiale radiale belasting gemeten door dynamische MRI-beelden (%) gedurende de hele feature tracking-strategie
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Extracellulair volume (%) en collageenfractie (%) gemeten op basis van MRI-beelden
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Rustverhouding in myocardiale perfusiereserve berekend op basis van rust- en stress-MRI-beelden
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Meting van vroege en late vulgolfsnelheden (E, A) en myocardiale longitudinale snelheid (E')
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Myocardiale triglyceridenfractie gemeten met proton-MR-spectroscopie
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Epicardiaal vetvolume gemeten op basis van ECG-gated Dixon MRI-beelden
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190632

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De procedures die zijn uitgevoerd met de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.

Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie kan niettemin worden overwogen, mits vooraf de voorwaarden van dergelijke raadpleging worden bepaald en met inachtneming van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten deze termijn kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op MRI bij patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren