Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív metabolikus rugalmatlansága, mint a szívelégtelenség előfordulásának előrejelzője 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (MET-INF-T2D)

2022. július 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A 2-es típusú cukorbeteg populációban egyes betegeknél különösen nagy a kockázata a korai szívelégtelenség kialakulásának. Ezért fontos tudományos cél a markerek megtalálása ezen veszélyeztetett egyének azonosítására a szívelégtelenség kialakulásának elkerülése/késleltetése érdekében.

A protokollt a diabetológiai osztályra való felvételkor inzulinkezelésre kórházba került 2-es típusú cukorbetegek és egészséges önkéntesek számára javasolják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a bal kamra maximális longitudinális kontraktilitásának változása által meghatározott veszélyeztetett alanyok azonosítása a szívizom deformációjának mérésével mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) a műtét előtt (D1) és után (D15±3). A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő populációban az elsődleges prevencióban az inzulinterápia megkezdését igénylő metabolikus változás (inzulinkezelés és hiperglikémia korrekciója) a cukorbetegség egyensúlyának felborulása miatt (HbA1c ≥ 10%). Ennek érdekében a betegek és az egészséges önkéntesek nemét és korát (+/- 5 év) egyeztetik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek

  • 18 év feletti és 75 év alatti beteg
  • A 2-es típusú cukorbetegség legalább 6 hónapig tartó biterápiával kezelt
  • Kiegyensúlyozatlan cukorbetegség (HbA1c ≥ 10%)
  • Inzulinterápia indikációja (napi lassú hatású inzulin injekció beadása, vagy gyors hatású inzulinok étkezés előtti adagolása, ha lassú vagy félig hatású inzulin injekciót kaptak már a felvételkor)
  • BMI < 40 kg/m2
  • Szív- és érrendszeri vizsgálat klinikailag jelentős eltérés nélkül
  • LVEF > 50% (echokardiográfiával mérve)
  • 10 napnál tovább mentes minden akut interkurrens patológiától,
  • Fogadja el a protokoll korlátait, és írja alá a tájékozott és szabad hozzájárulást
  • Csatlakozzon egy francia társadalombiztosítási rendszerhez, vagy jogosult

Egészséges önkéntesek

  • Legyen 18 év feletti és 75 év alatti
  • BMI-je <30 kg/m²
  • Legyen tünetmentes
  • Normál klinikai vizsgálat
  • Normál nyugalmi 12 elvezetéses EKG
  • Normál biológiai egyensúly (éhgyomri vércukorszint, HBA1c, ionogram, kreatinin, NFS, BNP / pro-BNP, troponin)
  • Fogadja el a protokoll korlátait, és írja alá a tájékozott és szabad hozzájárulást
  • Csatlakozzon egy francia társadalombiztosítási rendszerhez, vagy jogosult

Kizárási kritériumok:

Betegek

  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli fertőzések (< 10 nap)
  • Neoplasztikus rendellenességek (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőr epitheliomát), hematológiai, kardiovaszkuláris (kivéve az ellenőrzött artériás magas vérnyomást), pszichiátriai, neurológiai, krónikus légzési elégtelenség
  • A veseelégtelenség jelenléte: becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2 az MDRD képlet szerint
  • Korábban nem ismert ritmus- és/vagy vezetési zavar, amelyet a felvételkor végzett 12 elvezetéses EKG során fedeztek fel
  • Ismert kardiovaszkuláris patológia (arteriopathia és/vagy kardiomiopátia)
  • A gadolínium injekciós MRI ellenjavallatai: klausztrofóbia, pacemaker, fémes idegentest, szorongásos roham, hányinger, hányás, pánikroham, szédülés, traumatikus következmények nélküli rossz közérzet, allergia kontrasztanyagokkal, veseelégtelenség, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta <30mL/ min/1,73m2 az MDRD képlet szerint a kontrasztanyag diffúziója az infúzió során
  • A regadenozon injekció beadásának ellenjavallata: a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk vagy sinoatriális csomópont diszfunkció, kivéve, ha ezek a betegek operatív pacemakert hordoznak, instabil angina, amelyet nem stabilizált orvosi kezelés, súlyos hipotenzió , dekompenzált szívelégtelenség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bírói határozattal szabadságuktól megfosztott vagy jogi védelemben részesülő személyek (gondnokság vagy gondnokság alatt)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • AME (állami orvosi segély) alatt álló beteg
  • Részvétel egy másik, emberi személyt érintő intervenciós kutatásban, vagy egy korábbi, embert érintő kutatás végén a kizárási időszakban

Egészséges önkéntesek

  • Az MRI ellenjavallatai: klausztrofóbia, fémes idegen test, szorongásos roham, hányinger, hányás, pánikroham, szédülés, rossz közérzet traumatikus következmények nélkül
  • Vesebetegsége van, GFR < 30 ml/perc
  • Ismert szívpatológia
  • Személyes szív- és érrendszeri anamnézis
  • Elsődleges kardiomiopátia vagy családi veleszületett szívbetegség
  • Szabadságtól megfosztott vagy jogi védelem alatt áll (gyámság vagy gondnokság alatt)
  • AME (állami orvosi segély) alá tartozó tanú
  • Részvétel egy másik, emberi személyt érintő intervenciós kutatásban, vagy egy korábbi, embert érintő kutatás végén a kizárási időszakban
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulinterápia bevezetésével rendelkező betegek
Injektált MRI
Diagnosztikai vizsgálat: MRI betegeknél
Injektált MRI
SHAM_COMPARATOR: Egészséges önkéntesek
Nincs injekciós MRI
Diagnosztikai vizsgálat: MRI egészséges önkénteseknél
nem injekciós MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai szívizom longitudinális feszültsége MRI-vel mérve (%)
Időkeret: 15 nap
A dinamikus MRI-képekkel mért szívizom longitudinális feszültsége (%) a teljes jellemzőkövetési stratégiában
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bal kamrai szívizom radiális feszültsége dinamikus MRI-képekkel mérve (%) a teljes jellemzőkövetési stratégiában
Időkeret: 15 nap
15 nap
MRI-felvételeken mért extracelluális térfogat (%) és kollagén frakció (%)
Időkeret: 15 nap
15 nap
Nyugalmi arány a szívizom perfúziós tartalékában nyugalmi és stresszes MRI-képekből számítva
Időkeret: 15 nap
15 nap
A korai és késői töltési hullámsebesség (E, A) és a szívizom longitudinális sebességének (E') mérése
Időkeret: 15 nap
15 nap
A szívizom triglicerid frakciója proton MR spektroszkópiával mérve
Időkeret: 15 nap
15 nap
Az epikardiális zsírtérfogat EKG-kapuzott Dixon MRI-képekből mérve
Időkeret: 15 nap
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP190632

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak. A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) lefolytatott eljárások sem az adatbázis továbbításáról nem rendelkeznek, sem a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok.

A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget. Ezen időkereten kívüli kérelmek is benyújthatók a szponzorhoz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a MRI betegeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel