Sydämen metabolinen joustamattomuus sydämen vajaatoiminnan ennustajana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (MET-INF-T2D)
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tyypin 2 diabeetikoissa joillakin potilailla on erityisen suuri riski saada varhainen sydämen vajaatoiminta. Merkkien löytäminen näiden riskiryhmien tunnistamiseksi on siksi tärkeä tieteellinen tavoite sydämen vajaatoiminnan välttämiseksi/viivästymiseksi.
Protokollaa ehdotetaan tyypin 2 diabeetikoille, jotka joutuvat sairaalahoitoon insuliinihoitoon diabetologian osastolle saapumisen yhteydessä, sekä terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa riskipotilaita, jotka määritellään vasemman kammion maksimaalisen pitkittäisen supistumiskyvyn muutoksella mittaamalla sydänlihaksen muodonmuutoksia magneettikuvauksessa (MRI) ennen (D1) ja sen jälkeen (D15±3) pakotettu aineenvaihduntamuutos (insuliinihoito ja hyperglykemian korjaus) tyypin 2 diabetesta sairastavalla populaatiolla primaarisessa ehkäisyssä, joka vaatii insuliinihoidon aloittamista diabeteksen epätasapainon vuoksi (HbA1c ≥ 10 %).
Tätä varten potilaat ja terveet vapaaehtoiset vertaillaan sukupuolen ja iän (+/- 5 vuotta) mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zohra ABBOU
- Puhelinnumero: +33(0)1.42.16.16.25
- Sähköposti: zohra.abbou@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- Yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias potilas
- Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan kahdella hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan
- Epätasapainoinen diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
- Insuliinihoidon indikaatio (hidasvaikutteisen insuliiniruiskeen käyttöönotto vuorokaudessa tai nopeavaikutteisten insuliinien lisääminen ennen ateriaa, jos hidasvaikutteinen tai puolivaikutteinen insuliiniruiske on jo vastaanottovaiheessa)
- BMI < 40 kg/m2
- Sydän- ja verisuonitutkimus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- LVEF > 50 % (mitattu kaikukardiografialla)
- vapaa kaikista akuuteista vuorovaikutteisista patologioista yli 10 päivää,
- Hyväksy protokollan rajoitukset ja allekirjoita tietoinen ja vapaa suostumus
- kuulua Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai sinulla on siihen oikeus
Terveet vapaaehtoiset
- Ole yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias
- BMI < 30 kg/m²
- Ole oireeton
- Normaali kliininen tutkimus
- Normaali lepo-12-kytkentäinen EKG
- Normaali biologinen tasapaino (paastoveren glukoosi, HBA1c, ionogrammi, kreatiniini, NFS, BNP / pro-BNP, troponiini)
- Hyväksy protokollan rajoitukset ja allekirjoita tietoinen ja vapaa suostumus
- kuulua Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai sinulla on siihen oikeus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- Nykyiset tai äskettäiset infektiot (< 10 päivää)
- Kasvainsairaudet (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihoepiteliooma), hematologiset, kardiovaskulaariset (paitsi hallinnassa oleva valtimoverenpaine), psykiatriset, neurologiset, krooninen hengitysvajaus
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi < 30 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavan mukaan
- Rytmi- ja/tai johtumishäiriö, jota ei ole aiemmin tunnettu ja havaittu inkluusiossa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n aikana
- Tunnettu kardiovaskulaarinen patologia (arteriopatia ja/tai kardiomyopatia)
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen gadoliniuminjektiolla: klaustrofobia, sydämentahdistin, metallinen vieraskappale, ahdistuneisuuskohtaus, pahoinvointi, oksentelu, paniikkikohtaus, huimaus, huonovointisuus ilman traumaattisia seurauksia, allergia varjoaineille, munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella < 30 ml/ min/1,73m2 MDRD-kaavan mukaan varjoaineen diffuusio sen infuusion aikana
- Regadenosoni-injektion vasta-aihe: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos tai sinoatriumsolmukkeen toimintahäiriö, elleivät nämä potilaat ole operatiivisen sydämentahdistimen kantajia, epästabiili angina pectoris, jota lääkehoito ei stabiloi, vaikea hypotensio , dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen päätöksellä tai jotka ovat saaneet oikeudellista suojaa (huollon tai huoltajan alaisina)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- AME-potilas (valtion lääkeapu)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana ihminen tai on poissulkemisjaksolla aiemman, ihmishenkilöä koskevan tutkimuksen lopussa
Terveet vapaaehtoiset
- MRI:n vasta-aiheet: klaustrofobia, metallinen vieraskappale, ahdistuneisuuskohtaus, pahoinvointi, oksentelu, paniikkikohtaus, huimaus, huonovointisuus ilman traumaattisia seurauksia
- Sinulla on munuaissairaus, jonka GFR < 30 ml/min
- Tunnettu sydämen patologia
- Henkilökohtainen sydän- ja verisuonihistoria
- Primaarinen kardiomyopatia tai familiaalinen synnynnäinen sydänsairaus
- Vapautensa menetys tai laillinen suoja (huollon tai huoltajan alainen)
- Todistaja AME:n (valtion lääketieteellisen avun) alla
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana ihminen tai on poissulkemisjaksolla aiemman, ihmishenkilöä koskevan tutkimuksen lopussa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaat, joilla on insuliinihoidon käyttöönotto
Ruiskutettu MRI
|
Ruiskutettu MRI
|
|
SHAM_COMPARATOR: Terveet vapaaehtoiset
Ei injektoitua MRI:tä
|
ei-injektoitu MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion sydänlihaksen pituussuuntainen jännitys MRI:llä mitattuna (%)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Sydänlihaksen pituussuuntainen jännitys mitattuna dynaamisilla MRI-kuvilla (%) koko piirteiden seurantastrategian
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion sydänlihaksen radiaalinen venymä mitattuna dynaamisilla MRI-kuvilla (%) koko ominaisuuden seurantastrategian kautta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Solunulkoinen tilavuus (%) ja kollageenifraktio (%) mitattuna MRI-kuvista
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Leposuhde sydänlihaksen perfuusioreservissä laskettuna lepo- ja stressi-MRI-kuvista
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Varhaisen ja myöhäisen täyttöaallonopeuksien (E, A) ja sydänlihaksen pituussuuntaisen nopeuden (E') mittaus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Sydänlihaksen triglyseridifraktio mitattu protoni-MR-spektroskopialla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Epikardiaalinen rasvatilavuus mitattuna EKG-porteilla Dixonin MRI-kuvista
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Hakemukset tämän ajanjakson ulkopuolella voidaan lähettää myös sponsorille
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .