Inflexibilidade Metabólica do Coração como Preditor de Ocorrência de Insuficiência Cardíaca em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (MET-INF-T2D)
28 de julho de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Na população diabética tipo 2, alguns pacientes estão particularmente em risco de desenvolver insuficiência cardíaca precoce. Encontrar marcadores para identificar esses indivíduos em risco é, portanto, um objetivo científico importante para evitar/retardar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca.
O protocolo será proposto a diabéticos tipo 2 internados para insulinoterapia à admissão no serviço de diabetologia e a voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar indivíduos em risco definido pela existência de alteração na contratilidade longitudinal máxima do ventrículo esquerdo por meio da medida da deformação miocárdica em ressonância magnética (RM) antes (D1) e após (D15±3) uma alteração metabólica imposta (tratamento com insulina e correção da hiperglicemia) numa população com diabetes tipo 2 em prevenção primária que requer o início da terapêutica com insulina devido a um desequilíbrio na sua diabetes (HbA1c ≥ 10%).
Para isso, pacientes e voluntários saudáveis serão pareados quanto ao sexo e idade (+/- 5 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zohra ABBOU
- Número de telefone: +33(0)1.42.16.16.25
- E-mail: zohra.abbou@aphp.fr
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- Paciente com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos
- Diabetes tipo 2 tratado com biterapia por pelo menos 6 meses
- Diabetes desequilibrado (HbA1c ≥ 10%)
- Indicação de insulinoterapia (introdução de uma injeção de insulina de ação lenta por dia ou adição de insulinas de ação rápida antes das refeições no caso de injeção de insulina de ação lenta ou semi-ação já presente na admissão)
- IMC < 40 kg/m2
- Exame cardiovascular sem anormalidade clinicamente significativa
- FEVE > 50% (medido por ecocardiografia)
- Livre de qualquer patologia intercorrente aguda por mais de 10 dias,
- Aceite as condicionantes do protocolo e assine o consentimento informado e livre
- Estar inscrito num regime de segurança social francês ou ter direito
voluntários saudáveis
- Ter mais de 18 anos e menos de 75
- Ter um IMC < 30 kg/m²
- ser assintomático
- Exame clínico normal
- ECG de 12 derivações em repouso normal
- Equilíbrio biológico normal (glicemia de jejum, HBA1c, ionograma, creatinina, NFS, BNP/pró-BNP, troponina)
- Aceite as condicionantes do protocolo e assine o consentimento informado e livre
- Estar inscrito num regime de segurança social francês ou ter direito
Critério de exclusão:
Pacientes
- Infecções atuais ou recentes (< 10 dias)
- Distúrbios neoplásicos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou epitelioma cutâneo), hematológicos, cardiovasculares (exceto hipertensão arterial controlada), psiquiátricos, neurológicos, insuficiência respiratória crônica
- Presença de insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada < 30mL/min/1,73m2 de acordo com a fórmula MDRD
- Distúrbio do ritmo e/ou condução não previamente conhecido e descoberto durante o ECG de 12 derivações realizado na inclusão
- Patologia cardiovascular conhecida (arteriopatia e/ou cardiomiopatia)
- Contra-indicações para RM com injeção de gadolínio: claustrofobia, marca-passo, corpo estranho metálico, ataque de ansiedade, náusea, vômito, ataque de pânico, vertigem, mal-estar sem consequências traumáticas, alergia a produtos de contraste, insuficiência renal definida por uma taxa de filtração glomerular estimada < 30mL/ min/1,73m2 de acordo com a fórmula MDRD, difusão do produto de contraste durante sua infusão
- Contra-indicação para injeção de regadenoson: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau ou disfunção do nó sinoatrial, a menos que esses pacientes sejam portadores de marca-passo operacional, angina instável não estabilizada por tratamento médico, hipotensão grave , insuficiência cardíaca descompensada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou beneficiadas por proteção legal (sob tutela ou curatela)
- Abuso de álcool ou narcóticos
- Paciente em AME (auxílio médico estadual)
- Participação em outra pesquisa intervencionista envolvendo a pessoa humana ou estar em período de exclusão ao término de pesquisa anterior envolvendo a pessoa humana
voluntários saudáveis
- Contra-indicações para ressonância magnética: claustrofobia, corpo estranho metálico, ataque de ansiedade, náusea, vômito, ataque de pânico, vertigem, mal-estar sem consequências traumáticas
- Tem doença renal com TFG < 30 mL/min
- Patologia cardíaca conhecida
- História cardiovascular pessoal
- Cardiomiopatia primária ou cardiopatia congênita familiar
- Estar privado de liberdade ou sob proteção legal (sob tutela ou curatela)
- Testemunha sob AME (auxílio médico estadual)
- Participação em outra pesquisa intervencionista envolvendo a pessoa humana ou estar em período de exclusão ao término de pesquisa anterior envolvendo a pessoa humana
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com introdução de insulinoterapia
Ressonância magnética injetada
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Ressonância magnética injetada
|
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SHAM_COMPARATOR: Voluntários saudáveis
Sem ressonância magnética injetada
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ressonância magnética não injetada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Strain longitudinal do miocárdio ventricular esquerdo medido por ressonância magnética (%)
Prazo: 15 dias
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Tensão longitudinal miocárdica medida por imagens dinâmicas de ressonância magnética (%) em toda a estratégia de rastreamento de recursos
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tensão radial do miocárdio ventricular esquerdo medida por imagens dinâmicas de ressonância magnética (%) em toda a estratégia de rastreamento de recursos
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Volume extracelular (%) e fração de colágeno (%) medidos a partir de imagens de ressonância magnética
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Taxa de repouso na reserva de perfusão miocárdica calculada a partir de imagens de ressonância magnética de repouso e estresse
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Medição das velocidades das ondas de enchimento precoce e tardio (E, A) e velocidade longitudinal miocárdica (E')
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Fração de triglicerídeos miocárdicos medida a partir de espectroscopia de RM de prótons
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Volume de gordura epicárdica medido a partir de imagens de ressonância magnética Dixon controladas por ECG
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável. Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) não prevêem a transmissão do banco de dados, nem as informações e documentos de consentimento assinados pelos pacientes.
A consulta pelo conselho editorial ou pesquisadores interessados de dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e ao cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.
Solicitações fora desse prazo também podem ser enviadas ao patrocinador
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .