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제2형 당뇨병 환자의 심부전 발생 예측인자로서의 심장의 대사경직성 (MET-INF-T2D)

2022년 7월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

제2형 당뇨병 인구에서 일부 환자는 특히 조기 심부전이 발생할 위험이 있습니다. 따라서 이러한 위험에 처한 개인을 식별하기 위한 마커를 찾는 것은 심부전 발병을 방지/지연하기 위한 중요한 과학적 목표입니다.

이 프로토콜은 당뇨병과에 입원할 때 인슐린 치료를 위해 입원한 제2형 당뇨병 환자와 건강한 지원자에게 제안될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 자기 공명 영상(MRI)에서 심근 변형을 측정하기 전(D1)과 후(D15±3)를 측정하여 좌심실의 최대 세로 수축성의 변화로 정의되는 위험에 처한 피험자를 식별하는 것입니다. 당뇨병의 불균형(HbA1c ≥ 10%)으로 인해 인슐린 요법을 시작해야 하는 1차 예방에서 제2형 당뇨병 인구에서 대사 변화(인슐린 치료 및 고혈당 교정)를 부과했습니다. 이를 위해 환자와 건강한 지원자를 성별과 연령(+/- 5세)에 따라 연결합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자

  • 18세 이상 75세 미만 환자
  • 최소 6개월 동안 두 가지 요법으로 치료받은 제2형 당뇨병
  • 불균형 당뇨병(HbA1c ≥ 10%)
  • 인슐린 요법의 적응증(입원 시 이미 지효성 또는 반작용성 인슐린 주사가 있는 경우 매일 속효성 인슐린 주입 또는 식사 전에 속효성 인슐린 추가)
  • BMI < 40kg/m2
  • 임상적으로 유의한 이상이 없는 심혈관계 검사
  • LVEF > 50%(심초음파로 측정)
  • 10일 이상 급성 병류 병리가 없고,
  • 프로토콜의 제약을 수락하고 정보에 입각한 무료 동의서에 서명합니다.
  • 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있어야 합니다.

건강한 자원봉사자

  • 18세 이상 75세 미만
  • BMI < 30kg/m²
  • 무증상일 것
  • 정상적인 임상 검사
  • 정상 휴식 12리드 ECG
  • 정상적인 생물학적 균형(공복 혈당, HBA1c, 아이오노그램, 크레아티닌, NFS, BNP/pro-BNP, 트로포닌)
  • 프로토콜의 제약을 수락하고 정보에 입각한 무료 동의서에 서명합니다.
  • 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

환자

  • 현재 또는 최근 감염(< 10일)
  • 신생물성 장애(자궁경부의 상피내암종 또는 피부 상피종 제외), 혈액학적, 심혈관(통제된 동맥성 고혈압 제외), 정신과적, 신경학적, 만성 호흡 부전
  • 예상 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73m2로 정의되는 신부전의 존재 MDRD 공식에 따라
  • 포함 시 수행된 12-리드 ECG 동안 이전에 알려지지 않았거나 발견되지 않은 리듬 및/또는 전도 장애
  • 알려진 심혈관 병리(동맥병증 및/또는 심근병증)
  • 가돌리늄 주입을 통한 MRI에 대한 금기 사항: 밀실 공포증, 심박 조율기, 금속성 이물질, 불안 발작, 메스꺼움, 구토, 공황 발작, 현기증, 외상성 결과가 없는 권태감, 조영제에 대한 알레르기, 예상 사구체 여과율 < 30mL/로 정의되는 신부전 분/1.73m2 MDRD 공식에 따르면 주입 중 조영제의 확산
  • 레가데노손 주사에 대한 금기: 활성 물질 또는 임의의 부형제에 대한 과민증, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 동방 결절 기능 장애(이 환자가 보인자가 아닌 경우), 심장박동기 작동 가능, 의학적 치료로 안정화되지 않는 불안정 협심증, 심한 저혈압 , 비 보상 심부전
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 사법적 판단에 의하여 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받는 자(후견인 또는 큐레이터)
  • 알코올 또는 마약 남용
  • AME(국가 의료 지원) 대상 환자
  • 인간을 포함하는 다른 중재적 연구에 참여하거나 인간을 포함하는 이전 연구의 끝에서 제외 기간에 있음

건강한 자원봉사자

  • MRI에 대한 금기 사항: 밀실 공포증, 금속성 이물, 불안 발작, 메스꺼움, 구토, 공황 발작, 현기증, 외상성 결과가 없는 불쾌감
  • GFR < 30 mL/min의 신장 질환이 있는 경우
  • 알려진 심장 병리
  • 개인 심혈관 병력
  • 원발성 심근병증 또는 가족성 선천성 심장병
  • 자유를 박탈당하거나 법적 보호를 받고 있는 경우(후견인 또는 큐레이터)
  • AME(국가 의료 지원) 하의 증인
  • 인간을 포함하는 다른 중재적 연구에 참여하거나 인간을 포함하는 이전 연구의 끝에서 제외 기간에 있음
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 요법 도입 환자
주사 MRI
주사 MRI
SHAM_COMPARATOR: 건강한 자원봉사자
주사 MRI 없음
비주사 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 측정한 좌심실 심근 세로 변형률(%)
기간: 15 일
전체 기능 추적 전략을 통해 동적 MRI 이미지(%)로 측정한 심근 세로 변형
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 기능 추적 전략을 통해 동적 MRI 이미지(%)로 측정한 좌심실 심근 요골 변형
기간: 15 일
15 일
MRI 이미지에서 측정한 세포 외 부피(%) 및 콜라겐 분율(%)
기간: 15 일
15 일
휴식 및 스트레스 MRI 이미지에서 계산된 심근 관류 예비비의 휴식 비율
기간: 15 일
15 일
초기 및 후기 충전파 속도(E, A) 및 심근 종방향 속도(E') 측정
기간: 15 일
15 일
양성자 MR 분광법으로 측정한 심근 트리글리세리드 분율
기간: 15 일
15 일
ECG gated Dixon MRI 이미지에서 측정한 심외막 지방량
기간: 15 일
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 기관(CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.

그럼에도 불구하고 비식별화 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 이러한 협의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 3년까지. 이 기간 이외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 하는 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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