Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická nepružnost srdce jako prediktor výskytu srdečního selhání u pacientů s diabetem 2. (MET-INF-T2D)

28. července 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

V populaci diabetiků 2. typu jsou někteří pacienti zvláště ohroženi rozvojem časného srdečního selhání. Nalezení markerů pro identifikaci těchto rizikových jedinců je proto důležitým vědeckým cílem, abychom se vyhnuli/oddálili rozvoj srdečního selhání.

Protokol bude navržen pacientům s diabetem 2. typu hospitalizovaným pro inzulinoterapii po přijetí na diabetologické oddělení a zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat rizikové subjekty definované existencí alterace maximální longitudinální kontraktility levé komory měřením deformace myokardu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před (D1) a po (D15±3) a zavedená metabolická změna (léčba inzulínem a úprava hyperglykémie) u populace s diabetem 2. typu v primární prevenci vyžadující zahájení inzulinové terapie z důvodu nerovnováhy diabetu (HbA1c ≥ 10 %). Za tímto účelem budou pacienti a zdraví dobrovolníci seřazeni podle pohlaví a věku (+/- 5 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

  • Pacient ve věku nad 18 a do 75 let
  • Diabetes 2. typu léčený biterapií po dobu nejméně 6 měsíců
  • Nevyvážený diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
  • Indikace k inzulinoterapii (zavedení injekce pomalu působícího inzulinu denně nebo přidání rychle působících inzulinů před jídlem v případě, že je již při příjmu přítomna injekce pomalu působícího nebo polopůsobícího inzulinu)
  • BMI < 40 kg/m2
  • Kardiovaskulární vyšetření bez klinicky významné abnormality
  • LVEF > 50 % (měřeno echokardiograficky)
  • Bez jakékoli akutní interkurentní patologie po dobu delší než 10 dní,
  • Přijměte omezení protokolu a podepište informovaný a svobodný souhlas
  • Být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo mít nárok

Zdraví dobrovolníci

  • Být starší 18 let a méně než 75 let
  • Mít BMI < 30 kg/m²
  • Buďte asymptomatičtí
  • Normální klinické vyšetření
  • Normální klidové 12svodové EKG
  • Normální biologická rovnováha (glykémie nalačno, HBA1c, ionogram, kreatinin, NFS, BNP / pro-BNP, troponin)
  • Přijměte omezení protokolu a podepište informovaný a svobodný souhlas
  • Být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo mít nárok

Kritéria vyloučení:

Pacienti

  • Aktuální nebo nedávné infekce (< 10 dní)
  • Neoplastické poruchy (kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo kožního epiteliomu), hematologické, kardiovaskulární (kromě kontrolované arteriální hypertenze), psychiatrické, neurologické, chronické respirační selhání
  • Přítomnost renální insuficience definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD
  • Porucha rytmu a/nebo vedení dříve neznámá a objevená během 12svodového EKG provedeného při zařazení
  • Známá kardiovaskulární patologie (arteriopatie a/nebo kardiomyopatie)
  • Kontraindikace MRI s injekcí gadolinia: klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové cizí těleso, záchvat úzkosti, nevolnost, zvracení, záchvaty paniky, vertigo, malátnost bez traumatických následků, alergie na kontrastní látky, selhání ledvin definované odhadovanou glomerulární filtrací < 30 ml/ min/1,73m2 podle vzorce MDRD difúze kontrastního přípravku během jeho infuze
  • Kontraindikace pro injekci regadenosonu: přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně nebo dysfunkce sinoatriálního uzlu, pokud tito pacienti nejsou nositeli funkčního kardiostimulátoru, nestabilní angina pectoris nestabilizovaná léčbou, těžká hypotenze , dekompenzované srdeční selhání
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby zbavené svobody na základě soudního rozhodnutí nebo osoby požívající právní ochrany (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
  • Zneužívání alkoholu nebo narkotik
  • Pacient pod AME (státní lékařská pomoc)
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu zahrnujícím lidskou osobu nebo pobyt v období vyloučení na konci předchozího výzkumu zahrnujícího člověka

Zdraví dobrovolníci

  • Kontraindikace k MRI: klaustrofobie, kovové cizí těleso, záchvat úzkosti, nevolnost, zvracení, záchvat paniky, vertigo, malátnost bez traumatických následků
  • Máte onemocnění ledvin s GFR < 30 ml/min
  • Známá srdeční patologie
  • Osobní kardiovaskulární anamnéza
  • Primární kardiomyopatie nebo familiární vrozená srdeční choroba
  • Být zbaven svobody nebo pod právní ochranou (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
  • Svědek pod AME (státní lékařská pomoc)
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu zahrnujícím lidskou osobu nebo pobyt v období vyloučení na konci předchozího výzkumu zahrnujícího člověka
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti se zavedením inzulinoterapie
Injekce MRI
Diagnostický test: MRI u pacientů
Injekce MRI
SHAM_COMPARATOR: Zdraví dobrovolníci
Bez injekční MRI
Diagnostický test: MRI u zdravých dobrovolníků
MRI bez injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné namáhání myokardu levé komory měřeno pomocí MRI (%)
Časové okno: 15 dní
Podélné namáhání myokardu měřené dynamickými snímky MRI (%) v rámci strategie sledování funkcí
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiální napětí levé komory myokardu měřené dynamickými snímky MRI (%) v rámci strategie sledování funkcí
Časové okno: 15 dní
15 dní
Extracelulární objem (%) a kolagenová frakce (%) měřené z MRI snímků
Časové okno: 15 dní
15 dní
Klidový poměr v rezervě perfuze myokardu vypočtený z klidových a zátěžových MRI snímků
Časové okno: 15 dní
15 dní
Měření časných a pozdních rychlostí plnicí vlny (E, A) a podélné rychlosti myokardu (E')
Časové okno: 15 dní
15 dní
Frakce triglyceridů myokardu měřená pomocí protonové MR spektroskopie
Časové okno: 15 dní
15 dní
Objem epikardiálního tuku měřený z EKG gated Dixon MRI snímků
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných badatelů s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektuje dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na MRI u pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit