- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05481944
Inflessibilità metabolica del cuore come predittore di insorgenza di insufficienza cardiaca in pazienti con diabete di tipo 2 (MET-INF-T2D)
Nella popolazione diabetica di tipo 2, alcuni pazienti sono particolarmente a rischio di sviluppare insufficienza cardiaca precoce. Trovare marcatori per identificare questi individui a rischio è quindi un obiettivo scientifico importante per evitare/ritardare lo sviluppo dello scompenso cardiaco.
Il protocollo sarà proposto ai pazienti diabetici di tipo 2 ricoverati per terapia insulinica al momento del ricovero nel reparto diabetologico e ai volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zohra ABBOU
- Numero di telefono: +33(0)1.42.16.16.25
- Email: zohra.abbou@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti
- Paziente di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni
- Diabete di tipo 2 trattato con biterapia per almeno 6 mesi
- Diabete non bilanciato (HbA1c ≥ 10%)
- Indicazione alla terapia insulinica (introduzione di un'iniezione di insulina ad azione lenta al giorno o aggiunta di insuline ad azione rapida prima dei pasti in caso di iniezione di insulina ad azione lenta o semi-ad azione già presente al momento del ricovero)
- IMC < 40 kg/m2
- Esame cardiovascolare senza anomalie clinicamente significative
- FEVS > 50% (misurata mediante ecocardiografia)
- Libero da qualsiasi patologia acuta intercorrente per più di 10 giorni,
- Accetta i vincoli del protocollo e sottoscrivi il consenso informato e libero
- Essere affiliato o autorizzato a un regime di sicurezza sociale francese
Volontari sani
- Avere più di 18 anni e meno di 75 anni
- Avere un BMI < 30 kg/m²
- Sii asintomatico
- Esame clinico normale
- Normale ECG a 12 derivazioni a riposo
- Equilibrio biologico normale (glicemia a digiuno, HBA1c, ionogramma, creatinina, NFS, BNP/pro-BNP, troponina)
- Accetta i vincoli del protocollo e sottoscrivi il consenso informato e libero
- Essere affiliato o autorizzato a un regime di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione:
Pazienti
- Infezioni attuali o recenti (< 10 giorni)
- Patologie neoplastiche (eccetto carcinoma in situ della cervice o epitelioma cutaneo), ematologiche, cardiovascolari (eccetto ipertensione arteriosa controllata), psichiatriche, neurologiche, insufficienza respiratoria cronica
- Presenza di insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 secondo la formula MDRD
- Disturbi del ritmo e/o della conduzione non precedentemente noti e scoperti durante l'ECG a 12 derivazioni eseguito all'inclusione
- Patologia cardiovascolare nota (arteriopatia e/o cardiomiopatia)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica con iniezione di gadolinio: claustrofobia, pacemaker, corpo estraneo metallico, attacco di ansia, nausea, vomito, attacco di panico, vertigini, malessere senza conseguenze traumatiche, allergia ai mezzi di contrasto, insufficienza renale definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato < 30 ml/ minimo/1,73 m2 secondo la formula MDRD, diffusione del mezzo di contrasto durante la sua infusione
- Controindicazione per l'iniezione di regadenoson: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o disfunzione del nodo senoatriale, a meno che questi pazienti non siano portatori di pacemaker in funzione, angina instabile non stabilizzata da trattamento medico, grave ipotensione , insufficienza cardiaca scompensata
- Donne incinte o che allattano
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o che beneficiano di protezione giuridica (sotto tutela o curatela)
- Abuso di alcol o stupefacenti
- Paziente in AME (assistenza medica statale)
- Partecipazione a un'altra ricerca interventistica che coinvolge la persona umana o trovarsi nel periodo di esclusione al termine di una precedente ricerca che coinvolge la persona umana
Volontari sani
- Controindicazioni alla risonanza magnetica: claustrofobia, corpo estraneo metallico, attacco d'ansia, nausea, vomito, attacco di panico, vertigini, malessere senza conseguenze traumatiche
- Avere una malattia renale con GFR < 30 ml/min
- Patologia cardiaca nota
- Anamnesi cardiovascolare personale
- Cardiomiopatia primaria o cardiopatia congenita familiare
- Essere privati della libertà o sotto tutela legale (sotto tutela o curatela)
- Testimone sotto AME (assistenza medica statale)
- Partecipazione a un'altra ricerca interventistica che coinvolge la persona umana o trovarsi nel periodo di esclusione al termine di una precedente ricerca che coinvolge la persona umana
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con introduzione di insulinotherapy
Risonanza magnetica iniettata
|
Risonanza magnetica iniettata
|
|
SHAM_COMPARATORE: Volontari sani
Nessuna risonanza magnetica iniettata
|
risonanza magnetica non iniettata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deformazione longitudinale miocardica del ventricolo sinistro misurata mediante risonanza magnetica (%)
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Deformazione longitudinale del miocardio misurata da immagini MRI dinamiche (%) durante la strategia di tracciamento delle caratteristiche
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Deformazione radiale miocardica del ventricolo sinistro misurata mediante immagini MRI dinamiche (%) durante la strategia di tracciamento delle caratteristiche
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
|
Volume extracellulare (%) e frazione di collagene (%) misurati da immagini MRI
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
|
Rapporto di riposo nella riserva di perfusione miocardica calcolato dalle immagini MRI a riposo e da stress
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
|
Misurazione delle velocità dell'onda di riempimento precoce e tardiva (E, A) e della velocità longitudinale del miocardio (E')
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
|
Frazione di trigliceridi miocardici misurata dalla spettroscopia MR di protoni
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
|
Volume di grasso epicardico misurato da immagini MRI Dixon gated ECG
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190632
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. Le procedure condotte con l'autorità francese per la protezione dei dati personali (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informativa e consenso firmati dai pazienti.
La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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