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Inflessibilità metabolica del cuore come predittore di insorgenza di insufficienza cardiaca in pazienti con diabete di tipo 2 (MET-INF-T2D)

28 luglio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nella popolazione diabetica di tipo 2, alcuni pazienti sono particolarmente a rischio di sviluppare insufficienza cardiaca precoce. Trovare marcatori per identificare questi individui a rischio è quindi un obiettivo scientifico importante per evitare/ritardare lo sviluppo dello scompenso cardiaco.

Il protocollo sarà proposto ai pazienti diabetici di tipo 2 ricoverati per terapia insulinica al momento del ricovero nel reparto diabetologico e ai volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è identificare i soggetti a rischio definiti dall'esistenza di un'alterazione della massima contrattilità longitudinale del ventricolo sinistro misurando la deformazione miocardica in risonanza magnetica (MRI) prima (D1) e dopo (D15±3) un cambiamento metabolico imposto (trattamento insulinico e correzione dell'iperglicemia) in una popolazione con diabete di tipo 2 in prevenzione primaria che richiedeva l'inizio della terapia insulinica a causa di uno squilibrio del diabete (HbA1c ≥ 10%). Per fare ciò, pazienti e volontari sani saranno abbinati per sesso ed età (+/- 5 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti

  • Paziente di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni
  • Diabete di tipo 2 trattato con biterapia per almeno 6 mesi
  • Diabete non bilanciato (HbA1c ≥ 10%)
  • Indicazione alla terapia insulinica (introduzione di un'iniezione di insulina ad azione lenta al giorno o aggiunta di insuline ad azione rapida prima dei pasti in caso di iniezione di insulina ad azione lenta o semi-ad azione già presente al momento del ricovero)
  • IMC < 40 kg/m2
  • Esame cardiovascolare senza anomalie clinicamente significative
  • FEVS > 50% (misurata mediante ecocardiografia)
  • Libero da qualsiasi patologia acuta intercorrente per più di 10 giorni,
  • Accetta i vincoli del protocollo e sottoscrivi il consenso informato e libero
  • Essere affiliato o autorizzato a un regime di sicurezza sociale francese

Volontari sani

  • Avere più di 18 anni e meno di 75 anni
  • Avere un BMI < 30 kg/m²
  • Sii asintomatico
  • Esame clinico normale
  • Normale ECG a 12 derivazioni a riposo
  • Equilibrio biologico normale (glicemia a digiuno, HBA1c, ionogramma, creatinina, NFS, BNP/pro-BNP, troponina)
  • Accetta i vincoli del protocollo e sottoscrivi il consenso informato e libero
  • Essere affiliato o autorizzato a un regime di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • Infezioni attuali o recenti (< 10 giorni)
  • Patologie neoplastiche (eccetto carcinoma in situ della cervice o epitelioma cutaneo), ematologiche, cardiovascolari (eccetto ipertensione arteriosa controllata), psichiatriche, neurologiche, insufficienza respiratoria cronica
  • Presenza di insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 secondo la formula MDRD
  • Disturbi del ritmo e/o della conduzione non precedentemente noti e scoperti durante l'ECG a 12 derivazioni eseguito all'inclusione
  • Patologia cardiovascolare nota (arteriopatia e/o cardiomiopatia)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica con iniezione di gadolinio: claustrofobia, pacemaker, corpo estraneo metallico, attacco di ansia, nausea, vomito, attacco di panico, vertigini, malessere senza conseguenze traumatiche, allergia ai mezzi di contrasto, insufficienza renale definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato < 30 ml/ minimo/1,73 m2 secondo la formula MDRD, diffusione del mezzo di contrasto durante la sua infusione
  • Controindicazione per l'iniezione di regadenoson: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o disfunzione del nodo senoatriale, a meno che questi pazienti non siano portatori di pacemaker in funzione, angina instabile non stabilizzata da trattamento medico, grave ipotensione , insufficienza cardiaca scompensata
  • Donne incinte o che allattano
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o che beneficiano di protezione giuridica (sotto tutela o curatela)
  • Abuso di alcol o stupefacenti
  • Paziente in AME (assistenza medica statale)
  • Partecipazione a un'altra ricerca interventistica che coinvolge la persona umana o trovarsi nel periodo di esclusione al termine di una precedente ricerca che coinvolge la persona umana

Volontari sani

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: claustrofobia, corpo estraneo metallico, attacco d'ansia, nausea, vomito, attacco di panico, vertigini, malessere senza conseguenze traumatiche
  • Avere una malattia renale con GFR < 30 ml/min
  • Patologia cardiaca nota
  • Anamnesi cardiovascolare personale
  • Cardiomiopatia primaria o cardiopatia congenita familiare
  • Essere privati ​​della libertà o sotto tutela legale (sotto tutela o curatela)
  • Testimone sotto AME (assistenza medica statale)
  • Partecipazione a un'altra ricerca interventistica che coinvolge la persona umana o trovarsi nel periodo di esclusione al termine di una precedente ricerca che coinvolge la persona umana
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con introduzione di insulinotherapy
Risonanza magnetica iniettata
Risonanza magnetica iniettata
SHAM_COMPARATORE: Volontari sani
Nessuna risonanza magnetica iniettata
risonanza magnetica non iniettata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione longitudinale miocardica del ventricolo sinistro misurata mediante risonanza magnetica (%)
Lasso di tempo: 15 giorni
Deformazione longitudinale del miocardio misurata da immagini MRI dinamiche (%) durante la strategia di tracciamento delle caratteristiche
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Deformazione radiale miocardica del ventricolo sinistro misurata mediante immagini MRI dinamiche (%) durante la strategia di tracciamento delle caratteristiche
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Volume extracellulare (%) e frazione di collagene (%) misurati da immagini MRI
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Rapporto di riposo nella riserva di perfusione miocardica calcolato dalle immagini MRI a riposo e da stress
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Misurazione delle velocità dell'onda di riempimento precoce e tardiva (E, A) e della velocità longitudinale del miocardio (E')
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Frazione di trigliceridi miocardici misurata dalla spettroscopia MR di protoni
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Volume di grasso epicardico misurato da immagini MRI Dixon gated ECG
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. Le procedure condotte con l'autorità francese per la protezione dei dati personali (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informativa e consenso firmati dai pazienti.

La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questi termini possono essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RM nei pazienti

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