Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztywność metaboliczna serca jako predyktor wystąpienia niewydolności serca u chorych na cukrzycę typu 2 (MET-INF-T2D)

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

W populacji chorych na cukrzycę typu 2 niektórzy pacjenci są szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia wczesnej niewydolności serca. Znalezienie markerów do identyfikacji tych osób z grupy ryzyka jest zatem ważnym celem naukowym w celu uniknięcia/opóźnienia rozwoju niewydolności serca.

Protokół zostanie zaproponowany pacjentom z cukrzycą typu 2 hospitalizowanym w celu insulinoterapii przy przyjęciu na oddział diabetologii oraz zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest identyfikacja pacjentów z ryzykiem zdefiniowanym przez istnienie zmiany maksymalnej kurczliwości podłużnej lewej komory poprzez pomiar deformacji mięśnia sercowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed (D1) i po (D15±3) narzuconej zmiany metabolicznej (leczenie insuliną i wyrównanie hiperglikemii) w populacji chorych na cukrzycę typu 2 w profilaktyce pierwotnej wymagającej rozpoczęcia insulinoterapii z powodu zachwiania równowagi cukrzycowej (HbA1c ≥ 10%). W tym celu pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną dopasowani pod względem płci i wieku (+/- 5 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
  • Cukrzyca typu 2 leczona biterapią przez co najmniej 6 miesięcy
  • Cukrzyca niezrównoważona (HbA1c ≥ 10%)
  • Wskazania do insulinoterapii (wprowadzenie w ciągu dnia wstrzyknięcia insuliny wolnodziałającej lub dodanie insuliny szybkodziałającej przed posiłkami w przypadku obecności insuliny wolnodziałającej lub insuliny półdziałającej w chwili przyjęcia)
  • BMI < 40kg/m2
  • Badanie układu sercowo-naczyniowego bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • LVEF > 50% (mierzona za pomocą echokardiografii)
  • wolne od ostrych współistniejących patologii przez ponad 10 dni,
  • Zaakceptuj ograniczenia protokołu i podpisz świadomą i dobrowolną zgodę
  • Być zrzeszonym we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego lub uprawnionym

Zdrowi ochotnicy

  • Mieć ukończone 18 lat i mniej niż 75 lat
  • Mieć BMI < 30 kg/m²
  • Bądź bezobjawowy
  • Normalne badanie kliniczne
  • Normalne spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG
  • Prawidłowa równowaga biologiczna (glikemia na czczo, HBA1c, jonogram, kreatynina, NFS, BNP/pro-BNP, troponina)
  • Zaakceptuj ograniczenia protokołu i podpisz świadomą i dobrowolną zgodę
  • Być zrzeszonym we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego lub uprawnionym

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

  • Aktualne lub niedawno przebyte infekcje (< 10 dni)
  • Choroby nowotworowe (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nabłoniaka skóry), hematologiczne, sercowo-naczyniowe (z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego), psychiatryczne, neurologiczne, przewlekła niewydolność oddechowa
  • Obecność niewydolności nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 zgodnie ze wzorem MDRD
  • Zaburzenia rytmu i/lub przewodzenia nieznane wcześniej i wykryte podczas 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego w momencie włączenia
  • Znana patologia sercowo-naczyniowa (arteriopatia i/lub kardiomiopatia)
  • Przeciwwskazania do MRI z iniekcją gadolinu: klaustrofobia, rozrusznik serca, metaliczne ciało obce, napad lęku, nudności, wymioty, napad paniki, zawroty głowy, złe samopoczucie bez następstw traumatycznych, alergia na środki kontrastowe, niewydolność nerek określona przez oszacowaną wartość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/ min/1,73m2 zgodnie z formułą MDRD dyfuzja środka kontrastowego podczas jego wlewu
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięcia regadenozonu: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub dysfunkcję węzła zatokowo-przedsionkowego, o ile nie są to pacjenci z działającym rozrusznikiem serca, niestabilna dusznica bolesna nieustabilizowana leczeniem, ciężkie niedociśnienie , zdekompensowana niewydolność serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby pozbawione wolności orzeczeniem sądowym lub korzystające z ochrony prawnej (z tytułu kurateli lub kurateli)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Pacjent w ramach AME (państwowa pomoc medyczna)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z udziałem człowieka lub przebywanie w okresie wykluczenia po zakończeniu poprzedniego badania z udziałem człowieka

Zdrowi ochotnicy

  • Przeciwwskazania do MRI: klaustrofobia, metaliczne ciało obce, napad lęku, nudności, wymioty, napad paniki, zawroty głowy, złe samopoczucie bez następstw traumatycznych
  • Masz chorobę nerek z GFR < 30 ml/min
  • Znana patologia serca
  • Osobista historia sercowo-naczyniowa
  • Pierwotna kardiomiopatia lub rodzinna wrodzona choroba serca
  • Pozbawiony wolności lub podlegający ochronie prawnej (kuratorskiej lub kuratorskiej)
  • Świadek pod AME (państwowa pomoc medyczna)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z udziałem człowieka lub przebywanie w okresie wykluczenia po zakończeniu poprzedniego badania z udziałem człowieka
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci z wprowadzeniem insulinoterapii
Wstrzyknięty MRI
Test diagnostyczny: MRI u pacjentów
Wstrzyknięty MRI
SHAM_COMPARATOR: Zdrowi ochotnicy
Brak wstrzykniętego MRI
Test diagnostyczny: MRI u zdrowych ochotników
MRI bez iniekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkształcenie podłużne mięśnia sercowego lewej komory mierzone metodą rezonansu magnetycznego (%)
Ramy czasowe: 15 dni
Odkształcenie podłużne mięśnia sercowego mierzone za pomocą dynamicznych obrazów MRI (%) w ramach strategii śledzenia funkcji
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odkształcenie promieniowe mięśnia sercowego lewej komory mierzone za pomocą dynamicznych obrazów MRI (%) w ramach strategii śledzenia cech
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Objętość pozakomórkowa (%) i frakcja kolagenu (%) mierzone na podstawie obrazów MRI
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Stosunek spoczynkowy w rezerwie perfuzyjnej mięśnia sercowego obliczony na podstawie spoczynkowych i wysiłkowych obrazów MRI
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Pomiar prędkości wczesnej i późnej fali wypełniającej (E, A) oraz prędkości podłużnej mięśnia sercowego (E')
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Frakcja trójglicerydów mięśnia sercowego mierzona za pomocą protonowej spektroskopii MR
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Objętość tłuszczu nasierdziowego mierzona na podstawie obrazów Dixon MRI bramkowanych EKG
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Procedury przeprowadzane we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) nie przewidują przekazywania bazy danych ani dokumentów informacyjnych i zgody podpisywanych przez pacjentów.

Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem uprzedniego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu. Wnioski spoza tych ram czasowych można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj