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L'inflexibilité métabolique du cœur en tant que prédicteur de l'apparition de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2 (MET-INF-T2D)

28 juillet 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dans la population diabétique de type 2, certains patients sont particulièrement à risque de développer une insuffisance cardiaque précoce. Trouver des marqueurs pour identifier ces personnes à risque est donc un objectif scientifique important afin d'éviter/retarder le développement de l'insuffisance cardiaque.

Le protocole sera proposé aux patients diabétiques de type 2 hospitalisés pour insulinothérapie dès leur admission au service de diabétologie et à des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'identifier les sujets à risque définis par l'existence d'une altération de la contractilité longitudinale maximale du ventricule gauche en mesurant la déformation myocardique en imagerie par résonance magnétique (IRM) avant (J1) et après (J15±3) une modification métabolique imposée (insulinothérapie et correction de l'hyperglycémie) dans une population diabétique de type 2 en prévention primaire nécessitant la mise en route d'une insulinothérapie en raison d'un déséquilibre de leur diabète (HbA1c ≥ 10%). Pour ce faire, les patients et les volontaires sains seront appariés sur le sexe et l'âge (+/- 5 ans).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients

  • Patient âgé de plus de 18 ans et de moins de 75 ans
  • Diabète de type 2 traité par bithérapie depuis au moins 6 mois
  • Diabète déséquilibré (HbA1c ≥ 10%)
  • Indication d'insulinothérapie (introduction d'une injection d'insuline lente par jour ou ajout d'insulines rapides avant les repas en cas d'injection d'insuline lente ou semi-active déjà présente à l'admission)
  • IMC < 40 kg/m2
  • Examen cardiovasculaire sans anomalie cliniquement significative
  • FEVG > 50 % (mesurée par échocardiographie)
  • Indemne de toute pathologie aiguë intercurrente depuis plus de 10 jours,
  • Accepter les contraintes du protocole et signer le consentement éclairé et libre
  • Être affilié à un régime français de sécurité sociale ou avoir droit

Volontaires en bonne santé

  • Avoir plus de 18 ans et moins de 75 ans
  • Avoir un IMC < 30 kg/m²
  • Être asymptomatique
  • Examen clinique normal
  • ECG 12 dérivations normal au repos
  • Équilibre biologique normal (glycémie à jeun, HBA1c, ionogramme, créatinine, NFS, BNP/pro-BNP, troponine)
  • Accepter les contraintes du protocole et signer le consentement éclairé et libre
  • Être affilié à un régime français de sécurité sociale ou avoir droit

Critère d'exclusion:

Les patients

  • Infections en cours ou récentes (< 10 jours)
  • Affections néoplasiques (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou épithéliome cutané), hématologiques, cardiovasculaires (sauf hypertension artérielle contrôlée), psychiatriques, neurologiques, insuffisance respiratoire chronique
  • Présence d'insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2 selon la formule MDRD
  • Trouble du rythme et/ou de la conduction non connu auparavant et découvert lors de l'ECG 12 dérivations réalisé à l'inclusion
  • Pathologie cardiovasculaire connue (artériopathie et/ou cardiomyopathie)
  • Contre-indications à l'IRM avec injection de gadolinium : claustrophobie, stimulateur cardiaque, corps étranger métallique, crise d'angoisse, nausées, vomissements, crise de panique, vertiges, malaise sans conséquence traumatique, allergie aux produits de contraste, insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé < 30mL/ min/1.73m2 selon la formule MDRD, diffusion du produit de contraste lors de sa perfusion
  • Contre-indication à l'injection de régadénoson : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré ou dysfonctionnement du nœud sino-auriculaire, sauf si ces patients sont porteurs d'un stimulateur cardiaque opérationnel, angor instable non stabilisé par un traitement médical, hypotension sévère , insuffisance cardiaque décompensée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes privées de liberté par décision de justice ou bénéficiant d'une protection légale (sous tutelle ou curatelle)
  • Abus d'alcool ou de stupéfiants
  • Patient sous AME (aide médicale d'état)
  • Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant la personne humaine ou être en période d'exclusion à l'issue d'une précédente recherche impliquant la personne humaine

Volontaires en bonne santé

  • Contre-indications à l'IRM : claustrophobie, corps étranger métallique, crise d'angoisse, nausées, vomissements, crise de panique, vertige, malaise sans conséquences traumatiques
  • Avoir une maladie rénale avec un DFG < 30 mL/min
  • Pathologie cardiaque connue
  • Antécédents cardiovasculaires personnels
  • Cardiomyopathie primaire ou cardiopathie congénitale familiale
  • Être privé de liberté ou sous protection légale (sous tutelle ou curatelle)
  • Témoin sous AME (aide médicale d'état)
  • Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant la personne humaine ou être en période d'exclusion à l'issue d'une précédente recherche impliquant la personne humaine
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Patients avec introduction à l'insulinothérapie
IRM injecté
Test diagnostique: IRM chez les patients
IRM injecté
SHAM_COMPARATOR: Volontaires en bonne santé
Pas d'IRM injecté
Test diagnostique: IRM chez des volontaires sains
IRM non injecté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrainte longitudinale myocardique ventriculaire gauche mesurée par IRM (%)
Délai: 15 jours
Contrainte longitudinale myocardique mesurée par des images IRM dynamiques (%) tout au long de la stratégie de suivi des caractéristiques
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Contrainte radiale du myocarde ventriculaire gauche mesurée par des images IRM dynamiques (%) tout au long de la stratégie de suivi des caractéristiques
Délai: 15 jours
15 jours
Volume extracellulaire (%) et fraction de collagène (%) mesurés à partir d'images IRM
Délai: 15 jours
15 jours
Rapport de repos dans la réserve de perfusion myocardique calculé à partir d'images IRM de repos et d'effort
Délai: 15 jours
15 jours
Mesure des vitesses d'onde de remplissage précoce et tardive (E, A) et de la vitesse longitudinale myocardique (E')
Délai: 15 jours
15 jours
Fraction de triglycérides myocardiques mesurée par spectroscopie IRM du proton
Délai: 15 jours
15 jours
Volume de graisse épicardique mesuré à partir d'images IRM Dixon déclenchées par ECG
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP190632

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les démarches effectuées auprès de la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.

La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect du respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes hors de ces délais peuvent également être soumises au parrain

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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