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Metabolische Inflexibilität des Herzens als Prädiktor für das Auftreten von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (MET-INF-T2D)

28. Juli 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In der Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes sind einige Patienten besonders gefährdet, eine frühe Herzinsuffizienz zu entwickeln. Das Auffinden von Markern zur Identifizierung dieser Risikopersonen ist daher ein wichtiges wissenschaftliches Ziel, um die Entwicklung einer Herzinsuffizienz zu vermeiden/zu verzögern.

Das Protokoll wird Patienten mit Typ-2-Diabetes, die für eine Insulintherapie ins Krankenhaus eingeliefert werden, bei der Aufnahme in die Diabetologieabteilung und gesunden Freiwilligen vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, Risikopersonen zu identifizieren, die durch das Vorhandensein einer Veränderung der maximalen Längskontraktilität des linken Ventrikels definiert sind, indem die myokardiale Deformation in der Magnetresonanztomographie (MRT) vor (D1) und nach (D15±3) gemessen wird an einer Population mit Typ-2-Diabetes in der Primärprävention, die den Beginn einer Insulintherapie aufgrund eines Ungleichgewichts ihres Diabetes (HbA1c ≥ 10 %) erforderte, auferlegte Stoffwechselveränderung (Insulinbehandlung und Korrektur einer Hyperglykämie). Dazu werden Patienten und gesunde Probanden nach Geschlecht und Alter (+/- 5 Jahre) abgeglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • Patient im Alter von über 18 und unter 75 Jahren
  • Typ-2-Diabetes, der mindestens 6 Monate lang mit einer Bitherapie behandelt wurde
  • Unausgeglichener Diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
  • Indikation zur Insulintherapie (Einführung einer langsam wirkenden Insulininjektion pro Tag oder Zugabe von schnell wirkenden Insulinen vor den Mahlzeiten bei bereits bei Aufnahme vorhandener langsam wirkender oder semiwirksamer Insulininjektion)
  • BMI < 40 kg/m2
  • Herz-Kreislauf-Untersuchung ohne klinisch signifikante Anomalie
  • LVEF > 50 % (gemessen durch Echokardiographie)
  • Frei von akuten interkurrenten Pathologien für mehr als 10 Tage,
  • Akzeptieren Sie die Einschränkungen des Protokolls und unterschreiben Sie die informierte und freie Zustimmung
  • Sie müssen einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt sein

Gesunde Freiwillige

  • Über 18 und unter 75 sein
  • einen BMI < 30 kg/m² haben
  • Sei asymptomatisch
  • Normale klinische Untersuchung
  • Normales Ruhe-EKG mit 12 Ableitungen
  • Normales biologisches Gleichgewicht (Nüchtern-Blutzucker, HBA1c, Ionogramm, Kreatinin, NFS, BNP/pro-BNP, Troponin)
  • Akzeptieren Sie die Einschränkungen des Protokolls und unterschreiben Sie die informierte und freie Zustimmung
  • Sie müssen einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt sein

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Aktuelle oder kürzliche Infektionen (< 10 Tage)
  • Neoplastische Erkrankungen (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Hautepitheliom), hämatologische, kardiovaskuläre (außer kontrollierte arterielle Hypertonie), psychiatrische, neurologische, chronische Ateminsuffizienz
  • Vorliegen einer Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 nach der MDRD-Formel
  • Rhythmus- und/oder Leitungsstörung, die zuvor nicht bekannt war und während des 12-Kanal-EKGs entdeckt wurde, das bei der Aufnahme durchgeführt wurde
  • Bekannte kardiovaskuläre Pathologie (Arteriopathie und/oder Kardiomyopathie)
  • Kontraindikationen für MRT mit Injektion von Gadolinium: Klaustrophobie, Herzschrittmacher, metallische Fremdkörper, Angstattacken, Übelkeit, Erbrechen, Panikattacken, Schwindel, Unwohlsein ohne traumatische Folgen, Allergie gegen Kontrastmittel, Nierenversagen, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/ Minute/1,73 m2 gemäß der MDRD-Formel Diffusion des Kontrastmittels während seiner Infusion
  • Kontraindikation für die Regadenoson-Injektion: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades oder Dysfunktion des Sinusknotens, es sei denn, diese Patienten sind Träger eines funktionsfähigen Herzschrittmachers, instabile Angina pectoris, die nicht durch medizinische Behandlung stabilisiert wird, schwere Hypotonie , dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, denen durch gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist oder die Rechtsschutz genießen (unter Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln
  • Patient unter AME (staatliche medizinische Hilfe)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung, an der der Mensch beteiligt ist, oder sich in der Ausschlussphase am Ende einer früheren Forschung, an der der Mensch beteiligt ist

Gesunde Freiwillige

  • Kontraindikationen für MRT: Klaustrophobie, metallische Fremdkörper, Angstattacken, Übelkeit, Erbrechen, Panikattacken, Schwindel, Unwohlsein ohne traumatische Folgen
  • Haben Sie eine Nierenerkrankung mit GFR < 30 ml/min
  • Bekannte Herzpathologie
  • Persönliche kardiovaskuläre Vorgeschichte
  • Primäre Kardiomyopathie oder familiärer angeborener Herzfehler
  • Freiheitsentzug oder Rechtsschutz (Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Zeuge unter AME (staatliche medizinische Hilfe)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung, an der der Mensch beteiligt ist, oder sich in der Ausschlussphase am Ende einer früheren Forschung, an der der Mensch beteiligt ist
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit Einführung einer Insulintherapie
Injiziertes MRT
Diagnosetest: MRT bei Patienten
Injiziertes MRT
SHAM_COMPARATOR: Gesunde Freiwillige
Kein injiziertes MRT
Diagnosetest: MRT bei gesunden Probanden
MRT ohne Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsdehnung des linksventrikulären Myokards, gemessen durch MRT (%)
Zeitfenster: 15 Tage
Längsdehnung des Myokards, gemessen durch dynamische MRT-Bilder (%) während der gesamten Feature-Tracking-Strategie
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre myokardiale radiale Dehnung, gemessen durch dynamische MRT-Bilder (%) während der gesamten Feature-Tracking-Strategie
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Extrazelluläres Volumen (%) und Kollagenanteil (%), gemessen anhand von MRT-Bildern
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Ruheverhältnis in myokardialer Perfusionsreserve, berechnet aus Ruhe- und Belastungs-MRT-Bildern
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Messung der frühen und späten Füllwellengeschwindigkeit (E, A) und der myokardialen Längsgeschwindigkeit (E')
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Fraktion der myokardialen Triglyceride, gemessen durch Protonen-MR-Spektroskopie
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Epikardiales Fettvolumen, gemessen anhand von EKG-gesteuerten Dixon-MRT-Bildern
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterschriebenen Aufklärungs- und Einverständniserklärungen.

Eine Einsichtnahme durch die Redaktion oder interessierte Forscher in einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Beachtung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Anfragen außerhalb dieser Zeiträume können auch beim Sponsor eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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