Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk ufleksibilitet i hjertet som en prediktor for forekomst av hjertesvikt hos pasienter med type 2-diabetes (MET-INF-T2D)

28. juli 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I type 2-diabetikerpopulasjonen er noen pasienter spesielt utsatt for å utvikle tidlig hjertesvikt. Å finne markører for å identifisere disse risikopersonene er derfor et viktig vitenskapelig mål for å unngå/utsette utviklingen av hjertesvikt.

Protokollen vil bli foreslått til type 2 diabetespasienter innlagt for insulinbehandling ved innleggelse på diabetologisk avdeling og friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å identifisere individer med risiko definert av eksistensen av en endring i den maksimale langsgående kontraktiliteten til venstre ventrikkel ved å måle myokarddeformasjon i magnetisk resonansavbildning (MRI) før (D1) og etter (D15±3) en pålagt metabolsk endring (insulinbehandling og korrigering av hyperglykemi) i en populasjon med type 2-diabetes i primærforebygging som krever oppstart av insulinbehandling på grunn av ubalanse i diabetes (HbA1c ≥ 10%). For å gjøre det, vil pasienter og friske frivillige bli matchet på kjønn og alder (+/- 5 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter

  • Pasient over 18 år og under 75 år
  • Type 2 diabetes behandlet med biterapi i minst 6 måneder
  • Ubalansert diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
  • Indikasjon for insulinbehandling (introduksjon av en saktevirkende insulininjeksjon per dag eller tilsetning av hurtigvirkende insuliner før måltider ved en saktevirkende eller halvvirkende insulininjeksjon allerede ved innleggelse)
  • BMI < 40 kg/m2
  • Kardiovaskulær undersøkelse uten klinisk signifikant abnormitet
  • LVEF > 50 % (målt ved ekkokardiografi)
  • Fri for akutt interkurrent patologi i mer enn 10 dager,
  • Godta begrensningene i protokollen og signer det informerte og frie samtykket
  • Være tilsluttet en fransk trygdeordning eller berettiget

Friske frivillige

  • Være over 18 og under 75
  • Har en BMI < 30 kg/m²
  • Vær asymptomatisk
  • Normal klinisk undersøkelse
  • Normal hvile 12-avlednings EKG
  • Normal biologisk balanse (fastende blodsukker, HBA1c, ionogram, kreatinin, NFS, BNP/pro-BNP, troponin)
  • Godta begrensningene i protokollen og signer det informerte og frie samtykket
  • Være tilsluttet en fransk trygdeordning eller berettiget

Ekskluderingskriterier:

Pasienter

  • Nåværende eller nylige infeksjoner (< 10 dager)
  • Neoplastiske lidelser (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller kutant epiteliom), hematologiske, kardiovaskulære (unntatt kontrollert arteriell hypertensjon), psykiatrisk, nevrologisk, kronisk respirasjonssvikt
  • Tilstedeværelse av nyreinsuffisiens definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 i henhold til MDRD-formelen
  • Rytme- og/eller ledningsforstyrrelse ikke tidligere kjent og oppdaget under 12-avlednings-EKG utført ved inklusjon
  • Kjent kardiovaskulær patologi (arteriopati og/eller kardiomyopati)
  • Kontraindikasjoner for MR med injeksjon av gadolinium: klaustrofobi, pacemaker, metallisk fremmedlegeme, angstanfall, kvalme, oppkast, panikkanfall, vertigo, ubehag uten traumatiske konsekvenser, allergi mot kontrastprodukter, nyresvikt definert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/ min/1,73m2 i henhold til MDRD-formelen, diffusjon av kontrastproduktet under infusjonen
  • Kontraindikasjon for regadenoson-injeksjon: overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering eller sinoatrial node dysfunksjon, med mindre disse pasientene er bærere av en operativ pacemaker, ustabil angina ikke stabilisert av medisinsk behandling, alvorlig hypotensjon , dekompensert hjertesvikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig avgjørelse eller nyter godt av rettslig beskyttelse (under vergemål eller kuratorskap)
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Pasient under AME (statlig medisinsk hjelpemiddel)
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning som involverer mennesket eller være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere forskning som involverer mennesket

Friske frivillige

  • Kontraindikasjoner for MR: klaustrofobi, metallisk fremmedlegeme, angstanfall, kvalme, oppkast, panikkanfall, vertigo, ubehag uten traumatiske konsekvenser
  • Har nyresykdom med GFR < 30 ml/min
  • Kjent hjertepatologi
  • Personlig kardiovaskulær historie
  • Primær kardiomyopati eller familiær medfødt hjertesykdom
  • Å bli berøvet friheten eller under juridisk beskyttelse (under vergemål eller kuratorskap)
  • Vitne under AME (statlig medisinsk hjelpemiddel)
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning som involverer mennesket eller være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere forskning som involverer mennesket
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter med introduksjon til insulinterapi
Injisert MR
Diagnostisk test: MR hos pasienter
Injisert MR
SHAM_COMPARATOR: Friske frivillige
Ingen injisert MR
Diagnostisk test: MR hos friske frivillige
ikke-injisert MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel myokard langsgående belastning målt ved MR (%)
Tidsramme: 15 dager
Myokard langsgående belastning målt ved dynamiske MR-bilder (%) gjennom hele funksjonssporingsstrategien
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel myokard radial belastning målt ved dynamiske MR-bilder (%) gjennom hele funksjonen sporingsstrategi
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Ekstracellulært volum (%) og kollagenfraksjon (%) målt fra MR-bilder
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Hvileforhold i myokardperfusjonsreserve beregnet fra hvile- og stress-MR-bilder
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Måling av tidlige og sene fyllingsbølgehastigheter (E, A) og myokard langsgående hastighet (E')
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Myokard triglyseridfraksjon målt fra proton MR-spektroskopi
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Epikardielt fettvolum målt fra EKG-gatede Dixon MR-bilder
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190632

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.

Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på MR hos pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere