Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtats metaboliska inflexibilitet som en prediktor för förekomst av hjärtsvikt hos patienter med typ 2-diabetes (MET-INF-T2D)

28 juli 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I typ 2-diabetespopulationen löper vissa patienter särskilt risk att utveckla tidig hjärtsvikt. Att hitta markörer för att identifiera dessa riskpersoner är därför ett viktigt vetenskapligt mål för att undvika/fördröja utvecklingen av hjärtsvikt.

Protokollet kommer att föreslås för patienter med typ 2-diabetes inlagda på sjukhus för insulinbehandling vid inläggning på diabetologiavdelningen och friska frivilliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att identifiera individer i riskzonen som definieras av förekomsten av en förändring i den maximala longitudinella kontraktiliteten hos den vänstra kammaren genom att mäta myokarddeformation i magnetisk resonanstomografi (MRI) före (D1) och efter (D15±3) en påtvingad metabol förändring (insulinbehandling och korrigering av hyperglykemi) i en population med typ 2-diabetes i primärprevention som kräver inledning av insulinbehandling på grund av en obalans i deras diabetes (HbA1c ≥ 10%). För att göra det kommer patienter och friska frivilliga att matchas på kön och ålder (+/- 5 år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter

  • Patient över 18 år och under 75 år
  • Typ 2-diabetes behandlas med biterapi i minst 6 månader
  • Obalanserad diabetes (HbA1c ≥ 10%)
  • Indikation för insulinbehandling (införande av en långsamverkande insulininjektion per dag eller tillsats av snabbverkande insuliner före måltid i händelse av en långsamverkande eller halvverkande insulininjektion redan vid inläggningen)
  • BMI < 40 kg/m2
  • Kardiovaskulär undersökning utan kliniskt signifikant avvikelse
  • LVEF > 50 % (mätt med ekokardiografi)
  • Fri från akut interkurrent patologi i mer än 10 dagar,
  • Acceptera begränsningarna i protokollet och underteckna det informerade och fria samtycket
  • Var ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller berättigad

Friska volontärer

  • Var över 18 och under 75
  • Har ett BMI < 30 kg/m²
  • Var asymtomatisk
  • Normal klinisk undersökning
  • Normalt vilo 12-avlednings-EKG
  • Normal biologisk balans (fasteblodsocker, HBA1c, jonogram, kreatinin, NFS, BNP/pro-BNP, troponin)
  • Acceptera begränsningarna i protokollet och underteckna det informerade och fria samtycket
  • Var ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller berättigad

Exklusions kriterier:

Patienter

  • Aktuella eller senaste infektioner (< 10 dagar)
  • Neoplastiska störningar (förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller kutant epiteliom), hematologiska, kardiovaskulära (förutom kontrollerad arteriell hypertoni), psykiatrisk, neurologisk, kronisk andningssvikt
  • Förekomst av njurinsufficiens definieras som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln
  • Rytm- och/eller överledningsstörning som inte tidigare känts och upptäckts under det 12-avlednings-EKG som utfördes vid inklusionen
  • Känd kardiovaskulär patologi (arteriopati och/eller kardiomyopati)
  • Kontraindikationer för MRT med injektion av gadolinium: klaustrofobi, pacemaker, metallisk främmande kropp, ångestattack, illamående, kräkningar, panikattack, yrsel, sjukdomskänsla utan traumatiska konsekvenser, allergi mot kontrastprodukter, njursvikt definierad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30mL/ min/1,73m2 enligt MDRD-formeln, diffusion av kontrastprodukten under dess infusion
  • Kontraindikation för regadenosoninjektion: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block eller sinoatrial noddysfunktion, om inte dessa patienter är bärare av en operationell pacemaker, instabil angina som inte stabiliserats av medicinsk behandling, svår hypotoni , dekompenserad hjärtsvikt
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt beslut eller som åtnjuter rättsligt skydd (under förmyndarskap eller kurator)
  • Missbruk av alkohol eller narkotika
  • Patient under AME (statlig medicinsk hjälp)
  • Deltagande i annan interventionell forskning som involverar den mänskliga personen eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare forskning som involverar den mänskliga personen

Friska volontärer

  • Kontraindikationer för MRT: klaustrofobi, metallisk främmande kropp, ångestattack, illamående, kräkningar, panikattack, yrsel, sjukdomskänsla utan traumatiska konsekvenser
  • Har njursjukdom med GFR < 30 ml/min
  • Känd hjärtpatologi
  • Personlig kardiovaskulär historia
  • Primär kardiomyopati eller familjär medfödd hjärtsjukdom
  • Att vara frihetsberövad eller under rättsligt skydd (under förmyndarskap eller kuratorskap)
  • Vittne under AME (statlig medicinsk hjälp)
  • Deltagande i annan interventionell forskning som involverar den mänskliga personen eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare forskning som involverar den mänskliga personen
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med insulinterapiintroduktion
Injicerad MRT
Injicerad MRT
SHAM_COMPARATOR: Friska volontärer
Ingen injicerad MRT
icke-injicerad MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster kammare myokard longitudinell belastning mätt med MRT (%)
Tidsram: 15 dagar
Myokardial longitudinell belastning mätt med dynamiska MRI-bilder (%) genom hela funktionsspårningsstrategi
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänster ventrikulär myokard radiell belastning mätt med dynamiska MRI-bilder (%) genom hela funktionsspårningsstrategi
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Extracellulär volym (%) och kollagenfraktion (%) uppmätt från MRI-bilder
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Vilokvot i myokardperfusionsreserv beräknad från vilo- och stress-MR-bilder
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Mätning av tidiga och sena fyllnadsvåghastigheter (E, A) och myokardial longitudinell hastighet (E')
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Myokardtriglyceridfraktion mätt från proton MR-spektroskopi
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Epikardiell fettvolym mätt från EKG-gated Dixon MRI-bilder
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data är tillgängliga på rimlig begäran. De förfaranden som utförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) tillhandahåller inte överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna.

Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på MRT hos patienter

3
Prenumerera