- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05481944
Hjärtats metaboliska inflexibilitet som en prediktor för förekomst av hjärtsvikt hos patienter med typ 2-diabetes (MET-INF-T2D)
I typ 2-diabetespopulationen löper vissa patienter särskilt risk att utveckla tidig hjärtsvikt. Att hitta markörer för att identifiera dessa riskpersoner är därför ett viktigt vetenskapligt mål för att undvika/fördröja utvecklingen av hjärtsvikt.
Protokollet kommer att föreslås för patienter med typ 2-diabetes inlagda på sjukhus för insulinbehandling vid inläggning på diabetologiavdelningen och friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zohra ABBOU
- Telefonnummer: +33(0)1.42.16.16.25
- E-post: zohra.abbou@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- Patient över 18 år och under 75 år
- Typ 2-diabetes behandlas med biterapi i minst 6 månader
- Obalanserad diabetes (HbA1c ≥ 10%)
- Indikation för insulinbehandling (införande av en långsamverkande insulininjektion per dag eller tillsats av snabbverkande insuliner före måltid i händelse av en långsamverkande eller halvverkande insulininjektion redan vid inläggningen)
- BMI < 40 kg/m2
- Kardiovaskulär undersökning utan kliniskt signifikant avvikelse
- LVEF > 50 % (mätt med ekokardiografi)
- Fri från akut interkurrent patologi i mer än 10 dagar,
- Acceptera begränsningarna i protokollet och underteckna det informerade och fria samtycket
- Var ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller berättigad
Friska volontärer
- Var över 18 och under 75
- Har ett BMI < 30 kg/m²
- Var asymtomatisk
- Normal klinisk undersökning
- Normalt vilo 12-avlednings-EKG
- Normal biologisk balans (fasteblodsocker, HBA1c, jonogram, kreatinin, NFS, BNP/pro-BNP, troponin)
- Acceptera begränsningarna i protokollet och underteckna det informerade och fria samtycket
- Var ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller berättigad
Exklusions kriterier:
Patienter
- Aktuella eller senaste infektioner (< 10 dagar)
- Neoplastiska störningar (förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller kutant epiteliom), hematologiska, kardiovaskulära (förutom kontrollerad arteriell hypertoni), psykiatrisk, neurologisk, kronisk andningssvikt
- Förekomst av njurinsufficiens definieras som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln
- Rytm- och/eller överledningsstörning som inte tidigare känts och upptäckts under det 12-avlednings-EKG som utfördes vid inklusionen
- Känd kardiovaskulär patologi (arteriopati och/eller kardiomyopati)
- Kontraindikationer för MRT med injektion av gadolinium: klaustrofobi, pacemaker, metallisk främmande kropp, ångestattack, illamående, kräkningar, panikattack, yrsel, sjukdomskänsla utan traumatiska konsekvenser, allergi mot kontrastprodukter, njursvikt definierad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30mL/ min/1,73m2 enligt MDRD-formeln, diffusion av kontrastprodukten under dess infusion
- Kontraindikation för regadenosoninjektion: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block eller sinoatrial noddysfunktion, om inte dessa patienter är bärare av en operationell pacemaker, instabil angina som inte stabiliserats av medicinsk behandling, svår hypotoni , dekompenserad hjärtsvikt
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt beslut eller som åtnjuter rättsligt skydd (under förmyndarskap eller kurator)
- Missbruk av alkohol eller narkotika
- Patient under AME (statlig medicinsk hjälp)
- Deltagande i annan interventionell forskning som involverar den mänskliga personen eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare forskning som involverar den mänskliga personen
Friska volontärer
- Kontraindikationer för MRT: klaustrofobi, metallisk främmande kropp, ångestattack, illamående, kräkningar, panikattack, yrsel, sjukdomskänsla utan traumatiska konsekvenser
- Har njursjukdom med GFR < 30 ml/min
- Känd hjärtpatologi
- Personlig kardiovaskulär historia
- Primär kardiomyopati eller familjär medfödd hjärtsjukdom
- Att vara frihetsberövad eller under rättsligt skydd (under förmyndarskap eller kuratorskap)
- Vittne under AME (statlig medicinsk hjälp)
- Deltagande i annan interventionell forskning som involverar den mänskliga personen eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare forskning som involverar den mänskliga personen
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med insulinterapiintroduktion
Injicerad MRT
|
Injicerad MRT
|
SHAM_COMPARATOR: Friska volontärer
Ingen injicerad MRT
|
icke-injicerad MRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vänster kammare myokard longitudinell belastning mätt med MRT (%)
Tidsram: 15 dagar
|
Myokardial longitudinell belastning mätt med dynamiska MRI-bilder (%) genom hela funktionsspårningsstrategi
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vänster ventrikulär myokard radiell belastning mätt med dynamiska MRI-bilder (%) genom hela funktionsspårningsstrategi
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Extracellulär volym (%) och kollagenfraktion (%) uppmätt från MRI-bilder
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Vilokvot i myokardperfusionsreserv beräknad från vilo- och stress-MR-bilder
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Mätning av tidiga och sena fyllnadsvåghastigheter (E, A) och myokardial longitudinell hastighet (E')
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Myokardtriglyceridfraktion mätt från proton MR-spektroskopi
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Epikardiell fettvolym mätt från EKG-gated Dixon MRI-bilder
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fabrizio ANDREELLI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190632
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga på rimlig begäran. De förfaranden som utförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) tillhandahåller inte överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna.
Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på MRT hos patienter
-
Maastricht UniversityUMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) och andra samarbetspartnersAvslutadCovid-19 infektionNederländerna
-
Institut Claudius RegaudFondation Toulouse Cancer SantéRekryteringMetastaserad bröstcancerFrankrike
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Dysfunktion i övre extremiteter | VävnadsvidhäftningKalkon
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAvslutadStroke | BrännskadorBelgien
-
Eva KlappeAvslutadKvaliteten på hälso- och sjukvården | Människor | Kliniskt beslutsfattande | Evidensbaserad praktik | Beslutsfattande, datorstödd | Medicinska journaler, problemorienterad | Datanoggrannhet | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik & numeriska data | Formulär och registerkontroll / standarder | Internationell klassificering av sjukdomar/standarderNederländerna
-
CorinRekryteringOsteo Artrit Knä | Total knäprotesplastik | Totalt knäbyte | KnäsjukdomFrankrike
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAvslutadFörmaksflimmer
-
ArdelyxAstraZenecaAvslutadNjursjukdom i slutskedet | ESRD | Kronisk njursjukdom steg 5Förenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadHanddesinfektionFörenta staterna