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心脏代谢不灵活作为 2 型糖尿病患者发生心力衰竭的预测指标 (MET-INF-T2D)

2022年7月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

在 2 型糖尿病人群中，一些患者特别容易发生早期心力衰竭。 因此，寻找标记物来识别这些处于危险中的个体是一个重要的科学目标，以避免/延缓心力衰竭的发展。

该方案将被推荐给糖尿病科住院接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者和健康志愿者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是通过在磁共振成像 (MRI) 之前 (D1) 和之后 (D15±3)由于糖尿病失衡（HbA1c ≥ 10%）而需要开始胰岛素治疗的初级预防 2 型糖尿病人群强加了代谢变化（胰岛素治疗和纠正高血糖）。 为此，患者和健康志愿者将在性别和年龄（+/- 5 岁）方面匹配。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者

  • 18岁以上75岁以下患者
  • 2 型糖尿病接受双药治疗至少 6 个月
  • 不平衡型糖尿病（HbA1c ≥ 10%）
  • 胰岛素治疗的指征（每天注射慢效胰岛素或在入院时已经注射了慢效或半效胰岛素的情况下在餐前添加速效胰岛素）
  • 体重指数 < 40 公斤/平方米
  • 无临床显着异常的心血管检查
  • LVEF > 50%（通过超声心动图测量）
  • 超过 10 天没有任何急性并发病理，
  • 接受方案的约束并签署知情和自由的同意书
  • 隶属于法国社会保障计划或有权

健康志愿者

  • 18岁以上75岁以下
  • BMI < 30 公斤/平方米
  • 无症状
  • 正常临床检查
  • 正常静息 12 导联心电图
  • 正常生物平衡（空腹血糖、HBA1c、离子图、肌酐、NFS、BNP / pro-BNP、肌钙蛋白）
  • 接受方案的约束并签署知情和自由的同意书
  • 隶属于法国社会保障计划或有权

排除标准：

患者

  • 当前或近期感染（< 10 天）
  • 肿瘤性疾病（宫颈原位癌或皮肤上皮瘤除外）、血液病、心血管病（控制性动脉高血压除外）、精神病学、神经病学、慢性呼吸衰竭
  • 肾功能不全的存在定义为估计的肾小球滤过率 < 30mL/min/1.73m2 根据 MDRD 公式
  • 在入组时进行的 12 导联 ECG 期间以前未知和未发现的节律和/或传导障碍
  • 已知的心血管病理学（动脉病和/或心肌病）
  • 注射钆的 MRI 禁忌症：幽闭恐惧症、起搏器、金属异物、焦虑发作、恶心、呕吐、惊恐发作、眩晕、无创伤性后果的不适、对造影剂过敏、估计肾小球滤过率 < 30mL/ 定义的肾衰竭最小/1.73m2 根据 MDRD 公式，对比产品在输注过程中的扩散
  • regadenoson 注射剂的禁忌症：对活性物质或任何赋形剂过敏，二度或三度房室 (AV) 传导阻滞或窦房结功能障碍，除非这些患者是可操作起搏器的携带者，药物治疗无法稳定的不稳定型心绞痛，严重的低血压, 失代偿性心力衰竭
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 因司法决定被剥夺自由或受法律保护（受监护或监管）的人
  • 滥用酒精或麻醉剂
  • AME（国家医疗援助）下的患者
  • 参与另一项涉及人类的干预研究或在先前涉及人类的研究结束时处于排除期

健康志愿者

  • MRI 禁忌症：幽闭恐惧症、金属异物、焦虑症、恶心、呕吐、惊恐发作、眩晕、无创伤后果的不适
  • 患有肾脏疾病且 GFR < 30 mL/min
  • 已知的心脏病理
  • 个人心血管病史
  • 原发性心肌病或家族性先天性心脏病
  • 被剥夺自由或受法律保护（受监护或监护）
  • AME（州医疗援助）下的见证
  • 参与另一项涉及人类的干预研究或在先前涉及人类的研究结束时处于排除期
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：胰岛素治疗患者介绍
注射核磁共振
诊断测试：患者的 MRI
注射核磁共振
SHAM_COMPARATOR：健康志愿者
没有注射 MRI
诊断测试：健康志愿者的 MRI
非注射 MRI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI测量的左心室心肌纵向应变（%）
大体时间：15天
通过动态 MRI 图像 (%) 通过特征跟踪策略测量的心肌纵向应变
15天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过动态 MRI 图像 (%) 通过特征跟踪策略测量的左心室心肌径向应变
大体时间：15天
15天
从 MRI 图像测量的细胞外体积 (%) 和胶原分数 (%)
大体时间：15天
15天
从静息和负荷 MRI 图像计算的心肌灌注储备的静息比
大体时间：15天
15天
早期和晚期充盈波速度 (E, A) 和心肌纵向速度 (E') 的测量
大体时间：15天
15天
质子磁共振波谱测量的心肌甘油三酯分数
大体时间：15天
15天
从 ECG 门控 Dixon MRI 图像测量的心外膜脂肪体积
大体时间：15天
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Fabrizio ANDREELLI, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月28日

首次发布 (实际的)

2022年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月28日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP190632

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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可根据合理要求提供数据。 与法国数据隐私机构（CNIL，Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés）一起执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。

编辑委员会或感兴趣的研究人员对个人参与者数据进行咨询，这些数据是去识别化后文章中报告的结果的基础，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用法规。

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从文章发表后的 3 个月开始到 3 年结束。 这些时间范围之外的请求也可以提交给赞助商

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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