漢方と西洋医学を統合した冠動脈血行再建術後の狭心症の治療
冠動脈血行再建術後の狭心症に対する漢方医学と西洋医学の鑑別と治療スキームのエビデンスに基づいた最適化
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準化された西洋医学治療に基づく伝統的な中国医学介入の組み合わせが、西洋医学治療と比較して、冠動脈血行再建術後の狭心症患者の心血管イベントの発生率をさらに低下させることができるかどうかを観察し、客観的に実施することでした.ファローアップ。 統合された中国と西洋医学の介入の評価。 冠動脈血行再建術後の狭心症の臨床効果とTCM症候群改善の特徴的な利点。
この試験は、多施設の前向き臨床コホート研究デザインです。 2,000人の被験者が含まれると予想され、漢方治療を受けているかどうか、および漢方薬への曝露の程度によって4つのグループに分けられます。 1つのグループは西洋医学の基本治療のみを受け、他の3つのグループは西洋医学の基本治療と組み合わせた漢方治療を受けました（違いは、漢方薬の累積治療時間が80％、30％-79％、または30％に達したことです）治療の全経過、それぞれ）。 そのうち、漢方薬（漢方特効薬、漢方煎じ薬、漢方顆粒、漢方注射剤を含む）は、通算5ヶ月以上使用・服用している。
この試験における治療期間（フォローアップを含む）は24ヶ月でした。 研究データは、0、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月で記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
①年齢は18歳以上85歳以下。
-過去に冠動脈血行再建術（冠動脈バイパスおよび/またはPCIを含む）を受けた患者。
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した者。
除外基準:
①症例データが不完全で、元の手術データ入力を提供できない。
冠状動脈性心疾患、狭心症または心筋梗塞の診断基準を満たしているが、冠動脈血行再建術または失敗した手術を受けていない患者。
冠動脈血行再建術が成功した後も継続的な機械的補助療法が必要な患者。 ④悪性不整脈（急速心房細動、心房粗動、発作性心室頻拍）、術前・術後の心不全（心機能分類Ⅳ、NYHA分類、キリップ分類）などの他の心疾患を合併している、重度の心肺機能障害を合併している。
- 出血性脳血管障害または虚血性脳血管障害（TIAを含む）の既往歴が半年以内の方。 ⑥精神疾患を患っている方、または教育レベル、言語の壁、その他の理由により、プログラム要件およびフォローアップ手順に協力できない可能性がある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
漢方薬の強暴露群
漢方治療＋基礎西洋医学治療を受けて、漢方治療の累計時間が全治療過程の80％以上に達する
|
累積観察と治療（漢方薬、漢方煎じ薬、漢方薬顆粒、漢方注射薬、西洋薬を含む）は5か月以上で、追跡期間は1.5年でした。
|
|
中等度の漢方曝露群
漢方治療+西洋医学の基礎治療を受け、漢方治療の累積時間は全治療過程の30%-79%に達した
|
累積観察と治療（漢方薬、漢方煎じ薬、漢方薬顆粒、漢方注射薬、西洋薬を含む）は5か月以上で、追跡期間は1.5年でした。
|
|
漢方薬の弱暴露群
漢方治療＋基本的な西洋医学治療を受けており、漢方治療の累積時間は全治療コースの30％未満です
|
累積観察と治療（漢方薬、漢方煎じ薬、漢方薬顆粒、漢方注射薬、西洋薬を含む）は5か月以上で、追跡期間は1.5年でした。
|
|
西洋医学グループ
基本的な西洋医学治療のみを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MACEの発生率
時間枠：服用後24ヶ月に1回評価
|
被験者に発生した可能性のある主な有害心血管イベントは、試験全体で記録され、薬を服用してから 24 か月後に評価されました。
|
服用後24ヶ月に1回評価
|
|
再入院率
時間枠：服用後24ヶ月に1回評価
|
心血管疾患の再入院は、試験全体で記録され、薬を服用してから 24 か月後に評価されました。
|
服用後24ヶ月に1回評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
狭心症発作頻度スケール
時間枠：3ヶ月
|
被験者は、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目に狭心症発作頻度スケールを使用して評価されました。
最小値は 0 で、最大値は 6 です。
スコアが高いほど、科目が悪いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
狭心症発作持続時間スケール
時間枠：3ヶ月
|
被験者は、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目に狭心症発作持続時間スケールを使用して評価されました。
最小値は 0 で、最大値は 6 です。
スコアが高いほど、科目が悪いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
狭心症の痛みのスケール
時間枠：3ヶ月
|
被験者は、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目に狭心症の痛みのスケールを使用して評価されました。
最小値は 0 で、最大値は 6 です。
スコアが高いほど、科目が悪いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
ニトログリセリン投与量スケール
時間枠：3ヶ月
|
被験者は、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目にニトログリセリン投与量スケールを使用して評価されました。
最小値は 0 で、最大値は 6 です。
スコアが高いほど、科目が悪いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
シアトル狭心症アンケート
時間枠：3ヶ月
|
被験者は、0、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目にシアトル狭心症アンケートを使用して評価されました。
最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、より良い科目を示します。
|
3ヶ月
|
|
NYHA分類
時間枠：3ヶ月
|
被験者は、NYHA分類を使用して、0、3、6、9、12、15、18、21、および24か月で評価されました。
結果にはグレード I、II、III、および IV が含まれます。より高いクラスはより悪い科目を示します。
|
3ヶ月
|
|
伝統的な中国医学症候群の評価尺度
時間枠：3ヶ月
|
0、3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月目にTCM症候群スコア表を用いて評価し、その評価結果を著しく有効、有効、無効、または悪化と判定した。
|
3ヶ月
|
|
患者健康アンケート-9 スケール
時間枠：3ヶ月
|
0、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目に、最小 0、最大 27 の患者健康質問票-9 スケールを使用して被験者を評価しました。
スコアが高いほど、科目が悪いことを示します。
|
3ヶ月
|
|
全般性不安障害 -7スケール
時間枠：3ヶ月
|
0、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月目に、最小 0、最大 21 の全般性不安障害 -7 スケールを使用して被験者を評価しました。
スコアが高いほど、科目が悪いことを示します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shuai Wang, master、Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。