Лечение стенокардии после коронарной реваскуляризации методами комплексной традиционной китайской и западной медицины
Доказательная оптимизация дифференциации и схемы лечения китайской и западной медицины стенокардии после коронарной реваскуляризации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования было выяснить, может ли сочетание вмешательства традиционной китайской медицины на основе стандартизированного лечения западной медицины еще больше снизить частоту сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стенокардией после реваскуляризации коронарных артерий по сравнению с лечением западной медициной, а также провести объективное исследование. следовать за. Оценка комплексных вмешательств китайской и западной медицины. Клиническая эффективность стенокардии после коронарной реваскуляризации и характерные преимущества улучшения синдрома ТКМ.
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное клиническое когортное исследование. Ожидается, что будут включены 2000 человек, которые будут разделены на 4 группы в зависимости от того, получают ли они лечение китайской медициной и степени воздействия китайской медицины. Одна группа получала только базовое лечение западной медицины, а остальные три группы получали лечение китайской медициной в сочетании с базовым лечением западной медицины (разница заключалась в том, что совокупное время лечения китайской медициной достигало 80%, 30%-79% или 30% от общего времени лечения). общий курс лечения соответственно). Среди них китайские лекарства (в том числе китайские патентованные лекарства, отвары китайской медицины, гранулы китайской медицины и инъекции китайской медицины) использовались и/или принимались в течение 5 месяцев.
Продолжительность лечения (включая последующее наблюдение) в этом исследовании составила 24 месяца. Данные исследования регистрировали через 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
①Возраст ≥18 лет и ≤85 лет;
Пациенты, перенесшие коронарную реваскуляризацию (включая коронарное шунтирование и/или ЧКВ) в прошлом.
- Те, кто участвовали добровольно и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
① Неполные данные о случаях, невозможность ввода оригинальных хирургических данных;
Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям ишемической болезни сердца, стенокардии или инфаркта миокарда, но не подвергались коронарной реваскуляризации или неудачной операции;
Пациенты, которые все еще нуждаются в постоянной механической адъювантной терапии после успешной коронарной реваскуляризации; ④ В сочетании с другими заболеваниями сердца, такими как злокачественная аритмия (быстрая фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, пароксизмальная желудочковая тахикардия) или сердечная недостаточность до и после хирургического вмешательства (класс сердечной функции IV, класс NYHA или класс Killip), тяжелая сердечно-легочная недостаточность.
- Имеющие в анамнезе геморрагические нарушения мозгового кровообращения или ишемические нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. ТИА) в течение полугода; ⑥Психиатрические больные или те, кто не может сотрудничать с требованиями программы и последующими процедурами из-за уровня образования, языковых барьеров и других причин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа сильного воздействия традиционной китайской медицины
получая лечение традиционной китайской медициной + базовое лечение западной медициной, совокупное время лечения традиционной китайской медициной достигает более 80% от общего курса лечения
|
Совокупное наблюдение и лечение (включая китайскую патентованную медицину, отвар китайской медицины, гранулы китайской медицины, инъекцию китайской медицины и западную медицину) составили более 5 месяцев, а последующее наблюдение составило 1,5 года.
|
|
Группа умеренного воздействия китайской медицины
получил лечение китайской медициной + базовое лечение западной медицины, совокупное время лечения китайской медициной достигло 30%-79% от общего курса лечения
|
Совокупное наблюдение и лечение (включая китайскую патентованную медицину, отвар китайской медицины, гранулы китайской медицины, инъекцию китайской медицины и западную медицину) составили более 5 месяцев, а последующее наблюдение составило 1,5 года.
|
|
Группа слабой экспозиции традиционной китайской медицины
получая лечение традиционной китайской медициной + базовое лечение западной медициной, совокупное время лечения традиционной китайской медициной составляет менее 30% от общего курса лечения
|
Совокупное наблюдение и лечение (включая китайскую патентованную медицину, отвар китайской медицины, гранулы китайской медицины, инъекцию китайской медицины и западную медицину) составили более 5 месяцев, а последующее наблюдение составило 1,5 года.
|
|
Группа западной медицины
получать только базовое лечение западной медицины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость MACE
Временное ограничение: Оцените один раз через 24 месяца после приема лекарства
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, которые могли возникнуть у субъектов, регистрировались на протяжении всего испытания и оценивались через 24 месяца после приема лекарств.
|
Оцените один раз через 24 месяца после приема лекарства
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: Оцените один раз через 24 месяца после приема лекарства
|
Повторные госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний регистрировались на протяжении всего исследования и оценивались через 24 месяца после приема лекарств.
|
Оцените один раз через 24 месяца после приема лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала частоты приступов стенокардии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъектов оценивали с использованием шкалы частоты приступов стенокардии на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 6.
Более высокие баллы указывают на худшие предметы.
|
3 месяца
|
|
Шкала продолжительности приступа стенокардии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъектов оценивали по шкале продолжительности приступа стенокардии через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца.
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 6.
Более высокие баллы указывают на худшие предметы.
|
3 месяца
|
|
Шкала боли при стенокардии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъектов оценивали по шкале боли при стенокардии на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 6.
Более высокие баллы указывают на худшие предметы.
|
3 месяца
|
|
Шкала дозировки нитроглицерина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъектов оценивали с использованием шкалы дозировки нитроглицерина на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 6.
Более высокие баллы указывают на худшие предметы.
|
3 месяца
|
|
Анкета по стенокардии в Сиэтле
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъектов оценивали с помощью Сиэтлского опросника стенокардии на 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы указывают на лучшие предметы.
|
3 месяца
|
|
Классификация NYHA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъектов оценивали через 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца по классификации NYHA.
Результаты включают оценки I, II, III и IV. Высший класс указывает на худшие предметы.
|
3 месяца
|
|
Шкала оценки синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 3 месяца
|
На 0-м, 3-м, 6-м, 9-м, 12-м, 15-м, 18-м, 21-м и 24-м месяцах субъекты оценивались с использованием таблицы баллов синдрома ТКМ, и результаты оценки оценивались как заметно эффективные, эффективные, неэффективные или ухудшенные.
|
3 месяца
|
|
Шкала «Опросник здоровья пациента-9»
Временное ограничение: 3 месяца
|
На 0-м, 3-м, 6-м, 9-м, 12-м, 15-м, 18-м, 21-м и 24-м месяцах субъектов оценивали с использованием шкалы «Опросник здоровья пациента-9» с минимумом 0 и максимумом 27.
Более высокие баллы указывают на худшие предметы.
|
3 месяца
|
|
Генерализованное тревожное расстройство -7 шкала
Временное ограничение: 3 месяца
|
На 0-м, 3-м, 6-м, 9-м, 12-м, 15-м, 18-м, 21-м и 24-м месяцах субъектов оценивали по шкале генерализованного тревожного расстройства -7 с минимумом 0 и максимумом 21.
Более высокие баллы указывают на худшие предметы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shuai Wang, master, Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002-20190701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .