Behandling av angina pectoris etter koronar revaskularisering med integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin
Evidensbasert optimalisering av kinesisk og vestlig medisin differensiering og behandlingsskjema for angina pectoris etter koronar revaskularisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å observere om kombinasjonen av tradisjonell kinesisk medisin intervensjon på grunnlag av standardisert vestlig medisinbehandling ytterligere kunne redusere forekomsten av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med angina pectoris etter koronar revaskularisering sammenlignet med vestlig medisinbehandling, og å gjennomføre objektive følge opp. Evaluering av integrerte kinesiske og vestlige medisinintervensjoner. Klinisk effekt av angina pectoris etter koronar revaskularisering og karakteristiske fordeler ved forbedring av TCM-syndrom.
Forsøket er et multisenter, prospektivt klinisk kohortstudiedesign. Det forventes at 2000 forsøkspersoner vil bli inkludert, og de deles inn i 4 grupper etter om de får kinesisk medisinbehandling og graden av eksponering for kinesisk medisin. En gruppe mottok kun vestlig medisin grunnbehandling, og de tre andre gruppene fikk kinesisk medisinbehandling kombinert med vestlig medisin grunnbehandling (forskjellen var at den kumulative behandlingstiden for kinesisk medisin nådde 80 %, 30 %-79 % eller 30 % av henholdsvis totalt behandlingsforløp). Blant dem har kinesiske medisiner (inkludert kinesiske patentmedisiner, avkok av kinesisk medisin, granulat for kinesisk medisin og injeksjoner med kinesisk medisin) blitt brukt og/eller tatt i totalt 5 måneder.
Behandlingsvarigheten (inkludert oppfølging) i denne studien var 24 måneder. Studiedata ble registrert etter 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
①Alder ≥18 år og ≤85 år;
Pasienter som har gjennomgått koronar revaskularisering (inkludert koronar bypass og/eller PCI) tidligere.
- De som deltok frivillig og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
①Ufullstendige saksdata, ikke i stand til å gi original kirurgisk dataregistrering;
Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for koronar hjertesykdom, angina pectoris eller hjerteinfarkt, men som ikke har gjennomgått koronar revaskularisering eller mislykket kirurgi;
Pasienter som fortsatt trenger kontinuerlig mekanisk adjuvant terapi etter vellykket koronar revaskularisering; ④ Kombinert med andre hjertesykdommer, slik som ondartet arytmi (rask atrieflimmer, atrieflimmer, paroksysmal ventrikkeltakykardi), eller hjertesvikt før og etter operasjonen (hjertefunksjonsklasse IV, NYHA-klasse eller Killip-klasse), alvorlig kardiopulmonal insuffisiens.
- De som har en historie med hemorragisk cerebrovaskulær ulykke, eller en historie med iskemisk cerebrovaskulær ulykke (inkludert TIA) innen et halvt år; ⑥Psykiske pasienter eller de som kanskje ikke er i stand til å samarbeide med programkravene og oppfølgingsprosedyrene på grunn av utdanningsnivå, språkbarrierer og andre årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sterk eksponeringsgruppe for tradisjonell kinesisk medisin
mottar tradisjonell kinesisk medisinbehandling + grunnleggende vestlig medisinbehandling, den kumulative tiden for tradisjonell kinesisk medisinbehandling når mer enn 80% av det totale behandlingsforløpet
|
Den kumulative observasjonen og behandlingen (inkludert kinesisk patentmedisin, avkok av kinesisk medisin, granulat for kinesisk medisin, injeksjon med kinesisk medisin og vestlig medisin) var på mer enn 5 måneder, og oppfølgingen var 1,5 år.
|
|
Moderat eksponeringsgruppe for kinesisk medisin
mottok behandling med kinesisk medisin + grunnleggende behandling for vestlig medisin, den kumulative tiden for behandling med kinesisk medisin nådde 30% -79% av det totale behandlingsforløpet
|
Den kumulative observasjonen og behandlingen (inkludert kinesisk patentmedisin, avkok av kinesisk medisin, granulat for kinesisk medisin, injeksjon med kinesisk medisin og vestlig medisin) var på mer enn 5 måneder, og oppfølgingen var 1,5 år.
|
|
Svak eksponeringsgruppe av tradisjonell kinesisk medisin
mottar tradisjonell kinesisk medisinbehandling + grunnleggende vestlig medisinbehandling, er den kumulative tiden for tradisjonell kinesisk medisinbehandling mindre enn 30% av det totale behandlingsforløpet
|
Den kumulative observasjonen og behandlingen (inkludert kinesisk patentmedisin, avkok av kinesisk medisin, granulat for kinesisk medisin, injeksjon med kinesisk medisin og vestlig medisin) var på mer enn 5 måneder, og oppfølgingen var 1,5 år.
|
|
Vestlig medisingruppe
mottar kun grunnleggende vestlig medisinbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MACE
Tidsramme: Vurder en gang 24 måneder etter inntak av medisin
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser som kan ha oppstått hos forsøkspersoner ble registrert gjennom hele forsøket, og vurdert 24 måneder etter inntak av medisin.
|
Vurder en gang 24 måneder etter inntak av medisin
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Vurder en gang 24 måneder etter inntak av medisin
|
Gjeninnleggelser for hjerte- og karsykdommer ble registrert gjennom hele studien, og vurdert 24 måneder etter inntak av medisin.
|
Vurder en gang 24 måneder etter inntak av medisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angina angrepsfrekvensskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøkspersonene ble vurdert ved å bruke Angina-angrepsfrekvensskalaen ved månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 6.
Høyere skårer indikerer dårligere fag.
|
3 måneder
|
|
Angina Attack Varighet skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøkspersonene ble vurdert ved å bruke Angina Attack Duration-skalaen ved måneder3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 6.
Høyere skårer indikerer dårligere fag.
|
3 måneder
|
|
Angina Smerteskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøkspersonene ble vurdert ved å bruke Angina Pain-skalaen ved månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 6.
Høyere skårer indikerer dårligere fag.
|
3 måneder
|
|
Nitroglycerin Doseringsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøkspersonene ble vurdert ved å bruke nitroglyserindoseringsskalaen ved månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 6.
Høyere skårer indikerer dårligere fag.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjemaet om angina fra Seattle
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøkspersonene ble vurdert ved å bruke Seattle Angina Questionnaire i månedene 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100.
Høyere poengsum indikerer bedre fag.
|
3 måneder
|
|
NYHA klassifisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøkspersonene ble vurdert etter 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder ved bruk av NYHA-klassifisering.
Resultatene inkluderer karakterene I, II, III og IV. Høyere klasse indikerer dårligere fag.
|
3 måneder
|
|
Tradisjonell kinesisk medisin syndrom vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
På 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. måned ble forsøkspersonene evaluert ved hjelp av TCM-syndromscoretabellen, og evalueringsresultatene ble vurdert som markert effektive, effektive, ineffektive eller forverrede.
|
3 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 skala
Tidsramme: 3 måneder
|
På 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. måned ble forsøkspersonene vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9-skalaen med minimum 0 og maksimum 27.
Høyere skårer indikerer dårligere fag.
|
3 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse -7 skala
Tidsramme: 3 måneder
|
På 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. måned ble forsøkspersonene vurdert ved hjelp av skalaen for generalisert angstlidelse -7 med minimum 0 og maksimum 21.
Høyere skårer indikerer dårligere fag.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuai Wang, master, Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002-20190701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .