Angina pectoriksen hoito sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen avulla
Todisteisiin perustuva kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen eriyttämisen ja angina pectoriksen hoitosuunnitelman optimointi sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli havaita, voisiko perinteisen kiinalaisen lääketieteen interventioiden yhdistäminen standardoituun länsimaisen lääketieteen hoitoon vähentää edelleen sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeisillä potilailla, joilla on angina pectoris, verrattuna länsimaiseen lääketieteelliseen hoitoon, ja tehdä objektiivista tutkimusta. seuranta. Integroitujen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen interventioiden arviointi. Angina pectoriksen kliininen teho sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen ja TCM-oireyhtymän paranemisen tyypilliset edut.
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen kliininen kohorttitutkimussuunnitelma. Mukana odotetaan 2 000 tutkittavaa, jotka jaetaan 4 ryhmään sen mukaan, saavatko he kiinalaisen lääketieteen hoitoa ja kuinka altistuvat kiinalaiselle lääketieteelle. Yksi ryhmä sai vain länsimaisen lääketieteen perushoitoa ja muut kolme ryhmää saivat kiinalaisen lääketieteen hoitoa yhdistettynä länsimaisen lääketieteen perushoitoon (erona oli, että kiinalaisen lääketieteen kumulatiivinen hoitoaika saavutti 80%, 30%-79% tai 30% hoitoajasta). koko hoitojakso). Niistä kiinalaisia lääkkeitä (mukaan lukien kiinalaiset patenttilääkkeet, kiinalaisen lääketieteen keitteet, kiinalaisen lääketieteen rakeet ja kiinalaisen lääketieteen injektiot) on käytetty ja/tai otettu yhteensä 5 kuukauden ajan.
Hoidon kesto (mukaan lukien seuranta) tässä tutkimuksessa oli 24 kuukautta. Tutkimustiedot kirjattiin 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
①Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤85 vuotta vanha;
Potilaat, joille on aiemmin tehty sepelvaltimon revaskularisaatio (mukaan lukien sepelvaltimon ohitus ja/tai PCI).
- Ne, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
①Epätäydelliset tapaustiedot, ei voida toimittaa alkuperäisiä kirurgisia tietoja;
Potilaat, jotka täyttävät sepelvaltimotaudin, angina pectoriksen tai sydäninfarktin diagnostiset kriteerit, mutta joille ei ole tehty sepelvaltimorevaskularisaatiota tai epäonnistunutta leikkausta;
Potilaat, jotka tarvitsevat edelleen jatkuvaa mekaanista adjuvanttihoitoa onnistuneen sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen; ④ Yhdistettynä muihin sydänsairauksiin, kuten pahanlaatuiseen rytmihäiriöön (nopea eteisvärinä, eteislepatus, kohtauksellinen kammiotakykardia) tai sydämen vajaatoiminta ennen ja jälkeen leikkausta (sydämen toimintaluokka IV, NYHA-luokka tai Killip-luokka), vakava sydämen keuhkojen vajaatoiminta.
- henkilöt, joilla on ollut aivoverenvuoto tai iskeeminen aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien TIA) puolen vuoden sisällä; ⑥Psyykkisiä potilaita tai henkilöitä, jotka eivät koulutustason, kielimuurien ja muiden syiden vuoksi ehkä pysty tekemään yhteistyötä ohjelman vaatimusten ja seurantamenettelyjen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vahva altistusryhmä
saavat perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa + länsimaisen lääketieteen perushoitoa, perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoidon kumulatiivinen aika saavuttaa yli 80 % kokonaishoitojaksosta
|
Kumulatiivinen tarkkailu ja hoito (mukaan lukien kiinalainen patenttilääketiede, kiinalaisen lääketieteen keite, kiinalaisen lääketieteen rakeet, kiinalaisen lääketieteen injektio ja länsimainen lääketiede) kestivät yli 5 kuukautta ja seuranta 1,5 vuotta.
|
|
Kohtalainen kiinalaisen lääketieteen altistusryhmä
sai kiinalaisen lääketieteen hoitoa + länsimaisen lääketieteen perushoitoa, kiinalaisen lääketieteen hoidon kumulatiivinen aika saavutti 30–79 % kokonaishoitojaksosta
|
Kumulatiivinen tarkkailu ja hoito (mukaan lukien kiinalainen patenttilääketiede, kiinalaisen lääketieteen keite, kiinalaisen lääketieteen rakeet, kiinalaisen lääketieteen injektio ja länsimainen lääketiede) kestivät yli 5 kuukautta ja seuranta 1,5 vuotta.
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen heikko altistusryhmä
saavat perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa + länsimaisen lääketieteen perushoitoa, perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoidon kumulatiivinen aika on alle 30% kokonaishoitojaksosta
|
Kumulatiivinen tarkkailu ja hoito (mukaan lukien kiinalainen patenttilääketiede, kiinalaisen lääketieteen keite, kiinalaisen lääketieteen rakeet, kiinalaisen lääketieteen injektio ja länsimainen lääketiede) kestivät yli 5 kuukautta ja seuranta 1,5 vuotta.
|
|
Länsimainen lääkeryhmä
saavat vain länsimaisen lääketieteen perushoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioi kerran 24 kuukauden kuluttua lääkkeen ottamisesta
|
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat, joita koehenkilöillä on saattanut esiintyä, kirjattiin koko kokeen ajan, ja ne arvioitiin 24 kuukautta lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Arvioi kerran 24 kuukauden kuluttua lääkkeen ottamisesta
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Arvioi kerran 24 kuukauden kuluttua lääkkeen ottamisesta
|
Sydän- ja verisuonitautien takaisinotto rekisteröitiin koko kokeen ajan ja arvioitiin 24 kuukautta lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Arvioi kerran 24 kuukauden kuluttua lääkkeen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoriskohtauksen taajuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioitiin anginakohtausten esiintymistiheysasteikolla kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 6.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia kohteita.
|
3 kuukautta
|
|
Angina Attack Duration -asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioitiin käyttämällä angina Attack Duration -asteikkoa kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 6.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia kohteita.
|
3 kuukautta
|
|
Angina Kipu asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioitiin anginakipuasteikolla kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 6.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia kohteita.
|
3 kuukautta
|
|
Nitroglyseriini Annostusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioitiin käyttämällä nitroglyseriinin annostusasteikkoa kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 6.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia kohteita.
|
3 kuukautta
|
|
Seattlen angina-kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioitiin käyttämällä Seattle Angina Questionnaire -kyselyä kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia aiheita.
|
3 kuukautta
|
|
NYHA luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioitiin 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden iässä käyttäen NYHA-luokitusta.
Tulokset sisältävät arvosanat I, II, III ja IV. Korkeampi luokka osoittaa huonompia aiheita.
|
3 kuukautta
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. ja 24. kuukaudella koehenkilöt arvioitiin TCM-oireyhtymän pisteytystaulukon avulla, ja arviointitulokset arvioitiin selvästi tehokkaiksi, tehokkaiksi, tehottomiksi tai pahentuneiksi.
|
3 kuukautta
|
|
Patient Health Questionaire-9 asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. ja 24. kuukauden koehenkilöt arvioitiin käyttämällä Patient Health Questionaire-9 -asteikolla vähintään 0 ja maksimi 27.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia kohteita.
|
3 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7 asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. ja 24. kuukaudella koehenkilöt arvioitiin yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla -7 vähintään 0 ja maksimi 21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia kohteita.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shuai Wang, master, Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002-20190701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .