Behandeling van angina pectoris na coronaire revascularisatie met geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde
Evidence-based optimalisatie van het differentiatie- en behandelingsschema van de Chinese en westerse geneeskunde voor angina pectoris na coronaire revascularisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om te observeren of de combinatie van traditionele Chinese geneeskundige interventie op basis van gestandaardiseerde westerse geneeskundige behandeling de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met angina pectoris na coronaire revascularisatie verder zou kunnen verminderen in vergelijking met westerse geneeskundige behandeling. opvolgen. Evaluatie van geïntegreerde interventies in de Chinese en westerse geneeskunde. Klinische werkzaamheid van angina pectoris na coronaire revascularisatie en karakteristieke voordelen van verbetering van het TCM-syndroom.
De studie is een multicenter, prospectief klinisch cohortonderzoek. Er wordt verwacht dat 2.000 proefpersonen zullen worden opgenomen, en ze zullen worden verdeeld in 4 groepen op basis van het feit of ze Chinese medicijnen krijgen en de mate van blootstelling aan Chinese medicijnen. De ene groep kreeg alleen een basisbehandeling in de westerse geneeskunde en de andere drie groepen kregen een behandeling in de Chinese geneeskunde gecombineerd met een basisbehandeling in de westerse geneeskunde (het verschil was dat de cumulatieve behandeltijd van de Chinese geneeskunde 80%, 30%-79% of 30% van de totale behandelingskuur). Onder hen zijn Chinese medicijnen (inclusief Chinese patentgeneesmiddelen, afkooksels van Chinese medicijnen, korrels van Chinese medicijnen en injecties van Chinese medicijnen) gebruikt en/of ingenomen gedurende in totaal 5 maanden.
De duur van de behandeling (inclusief follow-up) in deze studie was 24 maanden. Studiegegevens werden geregistreerd op 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
①Leeftijd ≥18 jaar en ≤85 jaar oud;
Patiënten die in het verleden coronaire revascularisatie (inclusief coronaire bypass en/of PCI) hebben ondergaan.
- Degenen die vrijwillig hebben deelgenomen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
①Onvolledige casusgegevens, niet in staat om originele chirurgische gegevensinvoer te verstrekken;
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor coronaire hartziekte, angina pectoris of myocardinfarct, maar geen coronaire revascularisatie of een mislukte operatie hebben ondergaan;
Patiënten die na succesvolle coronaire revascularisatie nog steeds continue mechanische adjuvante therapie nodig hebben; ④ Gecombineerd met andere hartaandoeningen, zoals kwaadaardige aritmie (snelle atriale fibrillatie, atriale flutter, paroxismale ventriculaire tachycardie), of hartinsufficiëntie voor en na een operatie (hartfunctieklasse IV, NYHA-klasse of Killip-klasse), ernstige cardiopulmonale insufficiëntie .
- Degenen met een voorgeschiedenis van hemorragisch cerebrovasculair accident of een voorgeschiedenis van ischemisch cerebrovasculair accident (inclusief TIA) binnen een half jaar; ⑥Psychiatrische patiënten of patiënten die mogelijk niet kunnen meewerken aan de programmavereisten en vervolgprocedures vanwege opleidingsniveau, taalbarrières en andere redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sterke blootstellingsgroep van traditionele Chinese geneeskunde
behandeling met traditionele Chinese geneeskunde + basisbehandeling met westerse geneeskunde, de cumulatieve tijd van behandeling met traditionele Chinese geneeskunde bereikt meer dan 80% van de totale behandelingskuur
|
De cumulatieve observatie en behandeling (inclusief Chinese patentgeneeskunde, afkooksel van Chinese medicijnen, korrels van Chinese medicijnen, injectie van Chinese medicijnen en westerse geneeskunde) waren meer dan 5 maanden en de follow-up was 1,5 jaar.
|
|
Groep met matige blootstelling aan de Chinese geneeskunde
ontvangen Chinese geneeskundebehandeling + westerse geneeskunde basisbehandeling, de cumulatieve tijd van Chinese geneeskundebehandeling bereikte 30% -79% van de totale behandelingskuur
|
De cumulatieve observatie en behandeling (inclusief Chinese patentgeneeskunde, afkooksel van Chinese medicijnen, korrels van Chinese medicijnen, injectie van Chinese medicijnen en westerse geneeskunde) waren meer dan 5 maanden en de follow-up was 1,5 jaar.
|
|
Zwakke blootstellingsgroep van de traditionele Chinese geneeskunde
behandeling met traditionele Chinese geneeskunde + basisbehandeling met westerse geneeskunde, de cumulatieve tijd van behandeling met traditionele Chinese geneeskunde is minder dan 30% van de totale behandelingskuur
|
De cumulatieve observatie en behandeling (inclusief Chinese patentgeneeskunde, afkooksel van Chinese medicijnen, korrels van Chinese medicijnen, injectie van Chinese medicijnen en westerse geneeskunde) waren meer dan 5 maanden en de follow-up was 1,5 jaar.
|
|
Groep westerse geneeskunde
alleen een basisbehandeling in de westerse geneeskunde krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MACE
Tijdsspanne: Beoordeel eenmaal 24 maanden na inname van medicijnen
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen die zich mogelijk bij proefpersonen hebben voorgedaan, werden gedurende het hele onderzoek geregistreerd en 24 maanden na inname van het geneesmiddel beoordeeld.
|
Beoordeel eenmaal 24 maanden na inname van medicijnen
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Beoordeel eenmaal 24 maanden na inname van medicijnen
|
Heropnames voor hart- en vaatziekten werden gedurende de hele studie geregistreerd en 24 maanden na inname van medicijnen beoordeeld.
|
Beoordeel eenmaal 24 maanden na inname van medicijnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angina-aanval frequentieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proefpersonen werden beoordeeld met behulp van de angina-aanvalsfrequentieschaal op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 6.
Hogere scores duiden op slechtere vakken.
|
3 maanden
|
|
Angina-aanval Duur schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proefpersonen werden beoordeeld met behulp van de Angina Attack Duration-schaal op maanden3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 6.
Hogere scores duiden op slechtere onderwerpen.
|
3 maanden
|
|
Angina Pijn schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proefpersonen werden beoordeeld met behulp van de Angina Pain-schaal op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 6.
Hogere scores duiden op slechtere onderwerpen.
|
3 maanden
|
|
Nitroglycerine Doseringsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proefpersonen werden beoordeeld met behulp van de Nitroglycerin Dosage-schaal op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 6.
Hogere scores duiden op slechtere onderwerpen.
|
3 maanden
|
|
De angina-vragenlijst in Seattle
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proefpersonen werden beoordeeld met behulp van de Seattle Angina Questionnaire op maand 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Hogere scores duiden op betere vakken.
|
3 maanden
|
|
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderwerpen werden beoordeeld op 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden met behulp van NYHA-classificatie.
Resultaten omvatten graden I, II, III en IV. Hogere klassen geven slechtere onderwerpen aan.
|
3 maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Op de 0e, 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e maand werden de proefpersonen geëvalueerd met behulp van de TCM-syndroomscoretabel en de evaluatieresultaten werden beoordeeld als opmerkelijk effectief, effectief, ineffectief of verergerd.
|
3 maanden
|
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst-9 schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Op de 0e, 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e maand werden de proefpersonen beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionaire-9-schaal met een minimum van 0 en een maximum van 27.
Hogere scores duiden op slechtere onderwerpen.
|
3 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis -7 schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Op de 0e, 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e maand werden de proefpersonen beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis -7-schaal met een minimum van 0 en een maximum van 21.
Hogere scores duiden op slechtere onderwerpen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuai Wang, master, Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002-20190701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .