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Trattamento dell'angina pectoris dopo rivascolarizzazione coronarica con medicina tradizionale cinese e occidentale integrata

28 luglio 2022 aggiornato da: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Ottimizzazione basata sull'evidenza dello schema di differenziazione e trattamento della medicina cinese e occidentale per l'angina pectoris dopo la rivascolarizzazione coronarica

Questo studio ha utilizzato uno studio di coorte prospettico multicentrico. In base al fatto che avessero ricevuto il trattamento della MTC e il grado di esposizione alla MTC, le coorti sono state divise in gruppo di esposizione alla MTC forte, gruppo di esposizione alla MTC, gruppo di esposizione alla MTC debole e gruppo di esposizione alla medicina occidentale. I primi tre gruppi hanno ricevuto il trattamento della medicina tradizionale cinese combinato con il trattamento di base della medicina occidentale e il tempo di trattamento cumulativo della medicina tradizionale cinese ha raggiunto rispettivamente l'80%, il 30% -79% o il 30% del ciclo totale di trattamento. Il quarto gruppo ha ricevuto solo il trattamento di base della medicina occidentale. Tra questi, medicinali cinesi (inclusi medicinali brevettati cinesi, decotti di medicina cinese, granuli di medicina cinese e iniezioni di medicina cinese) sono stati utilizzati e/o assunti per un totale di 5 mesi;

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di osservare se la combinazione dell'intervento della medicina tradizionale cinese sulla base del trattamento standardizzato della medicina occidentale potesse ridurre ulteriormente l'incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti con angina pectoris dopo la rivascolarizzazione coronarica rispetto al trattamento della medicina occidentale e di condurre obiettivi seguito. Valutazione degli interventi di medicina integrata cinese e occidentale. Efficacia clinica dell'angina pectoris dopo rivascolarizzazione coronarica e vantaggi caratteristici del miglioramento della sindrome TCM.

Lo studio è un disegno di studio di coorte clinico prospettico multicentrico. Si prevede che saranno inclusi 2.000 soggetti, che saranno divisi in 4 gruppi a seconda che ricevano un trattamento di medicina cinese e il grado di esposizione alla medicina cinese. Un gruppo ha ricevuto solo il trattamento di base della medicina occidentale e gli altri tre gruppi hanno ricevuto il trattamento della medicina cinese combinato con il trattamento di base della medicina occidentale (la differenza era che il tempo di trattamento cumulativo della medicina cinese ha raggiunto l'80%, il 30% -79% o il 30% del corso totale del trattamento, rispettivamente). Tra questi, i medicinali cinesi (compresi i medicinali brevettati cinesi, i decotti di medicina cinese, i granuli di medicina cinese e le iniezioni di medicina cinese) sono stati usati e/o assunti per un totale di 5 mesi.

La durata del trattamento (compreso il follow-up) in questo studio è stata di 24 mesi. I dati dello studio sono stati registrati a 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti negli ospedali terziari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ①Età ≥18 anni e ≤85 anni;

    • Pazienti sottoposti in passato a rivascolarizzazione coronarica (compreso bypass coronarico e/o PCI).

      • Coloro che hanno partecipato volontariamente e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ① Dati del caso incompleti, incapaci di fornire l'inserimento dei dati chirurgici originali;

    • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per malattia coronarica, angina pectoris o infarto miocardico, ma non sono stati sottoposti a rivascolarizzazione coronarica o intervento chirurgico fallito;

      • Pazienti che necessitano ancora di terapia adiuvante meccanica continua dopo rivascolarizzazione coronarica riuscita; ④ In combinazione con altre malattie cardiache, come l'aritmia maligna (fibrillazione atriale rapida, flutter atriale, tachicardia ventricolare parossistica) o insufficienza cardiaca prima e dopo l'intervento chirurgico (classe di funzionalità cardiaca IV, classe NYHA o classe Killip), grave insufficienza cardiopolmonare .

        • Coloro che hanno una storia di accidente cerebrovascolare emorragico o una storia di accidente cerebrovascolare ischemico (incluso TIA) entro sei mesi; ⑥Pazienti mentali o coloro che potrebbero non essere in grado di collaborare con i requisiti del programma e le procedure di follow-up a causa del livello di istruzione, delle barriere linguistiche e per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Forte gruppo di esposizione della medicina tradizionale cinese
ricevendo un trattamento di medicina tradizionale cinese + un trattamento di base di medicina occidentale, il tempo cumulativo del trattamento di medicina tradizionale cinese raggiunge oltre l'80% del ciclo totale di trattamento
Altro: Trattamento della medicina tradizionale cinese combinato con il trattamento di base della medicina occidentale
L'osservazione cumulativa e il trattamento (compresa la medicina brevettuale cinese, il decotto di medicina cinese, il granulato di medicina cinese, l'iniezione di medicina cinese e la medicina occidentale) sono stati più di 5 mesi e il follow-up è stato di 1,5 anni.
Gruppo di esposizione moderata alla medicina cinese
ha ricevuto un trattamento di medicina cinese + trattamento di base di medicina occidentale, il tempo cumulativo del trattamento di medicina cinese ha raggiunto il 30% -79% del ciclo totale di trattamento
Altro: Trattamento della medicina tradizionale cinese combinato con il trattamento di base della medicina occidentale
L'osservazione cumulativa e il trattamento (compresa la medicina brevettuale cinese, il decotto di medicina cinese, il granulato di medicina cinese, l'iniezione di medicina cinese e la medicina occidentale) sono stati più di 5 mesi e il follow-up è stato di 1,5 anni.
Gruppo esposizione debole della medicina tradizionale cinese
ricevendo un trattamento di medicina tradizionale cinese + trattamento di base di medicina occidentale, il tempo cumulativo del trattamento di medicina tradizionale cinese è inferiore al 30% del ciclo totale di trattamento
Altro: Trattamento della medicina tradizionale cinese combinato con il trattamento di base della medicina occidentale
L'osservazione cumulativa e il trattamento (compresa la medicina brevettuale cinese, il decotto di medicina cinese, il granulato di medicina cinese, l'iniezione di medicina cinese e la medicina occidentale) sono stati più di 5 mesi e il follow-up è stato di 1,5 anni.
Gruppo di medicina occidentale
ricevere solo cure di medicina occidentale di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MACE
Lasso di tempo: Valutare una volta 24 mesi dopo l'assunzione del medicinale
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori che possono essersi verificati nei soggetti sono stati registrati durante lo studio e valutati 24 mesi dopo l'assunzione del medicinale.
Valutare una volta 24 mesi dopo l'assunzione del medicinale
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Valutare una volta 24 mesi dopo l'assunzione del medicinale
Le riammissioni per malattie cardiovascolari sono state registrate durante lo studio e valutate 24 mesi dopo l'assunzione del medicinale.
Valutare una volta 24 mesi dopo l'assunzione del medicinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di frequenza degli attacchi di angina
Lasso di tempo: 3 mesi
I soggetti sono stati valutati utilizzando la scala della frequenza degli attacchi di angina ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti indicano soggetti peggiori.
3 mesi
Scala della durata dell'attacco di angina
Lasso di tempo: 3 mesi
I soggetti sono stati valutati utilizzando la scala della durata dell'attacco di angina ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti indicano soggetti peggiori.
3 mesi
Scala del dolore dell'angina
Lasso di tempo: 3 mesi
I soggetti sono stati valutati utilizzando la scala Angina Pain ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti indicano soggetti peggiori.
3 mesi
Scala di dosaggio della nitroglicerina
Lasso di tempo: 3 mesi
I soggetti sono stati valutati utilizzando la scala del dosaggio della nitroglicerina ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti indicano soggetti peggiori.
3 mesi
Il questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 3 mesi
I soggetti sono stati valutati utilizzando il Seattle Angina Questionnaire ai mesi 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti indicano materie migliori.
3 mesi
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: 3 mesi
I soggetti sono stati valutati a 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi utilizzando la classificazione NYHA. I risultati includono i gradi I, II, III e IV. Classi più alte indicano soggetti peggiori.
3 mesi
Scala di valutazione della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: 3 mesi
Al 0°, 3°, 6°, 9°, 12°, 15°, 18°, 21° e 24° mese, i soggetti sono stati valutati utilizzando la tabella dei punteggi della sindrome TCM e i risultati della valutazione sono stati giudicati marcatamente efficaci, efficaci, inefficaci o aggravati.
3 mesi
Scala del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 3 mesi
Al 0°, 3°, 6°, 9°, 12°, 15°, 18°, 21° e 24° mese, i soggetti sono stati valutati utilizzando la scala Patient Health Questionaire-9 con un minimo di 0 e un massimo di 27. Punteggi più alti indicano soggetti peggiori.
3 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato scala -7
Lasso di tempo: 3 mesi
Al 0°, 3°, 6°, 9°, 12°, 15°, 18°, 21° e 24° mese, i soggetti sono stati valutati utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata -7 con un minimo di 0 e un massimo di 21. Punteggi più alti indicano soggetti peggiori.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuai Wang, master, Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002-20190701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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