Behandling av Angina Pectoris efter koronar revaskularisering med integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin
Evidensbaserad optimering av differentiering och behandling av kinesisk och västerländsk medicin för angina pectoris efter koronar revaskularisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att observera om kombinationen av traditionell kinesisk medicinintervention på basis av standardiserad västerländsk medicinbehandling ytterligare kunde minska förekomsten av kardiovaskulära händelser hos patienter med angina pectoris efter koronar revaskularisering jämfört med västerländsk medicinbehandling, och att genomföra objektiva uppföljning. Utvärdering av integrerade kinesiska och västerländska medicininterventioner. Klinisk effekt av angina pectoris efter koronar revaskularisering och karakteristiska fördelar med förbättring av TCM-syndrom.
Studien är en multicenter, prospektiv klinisk kohortstudiedesign. Det förväntas att 2 000 försökspersoner kommer att inkluderas, och de kommer att delas in i 4 grupper efter om de får behandling för kinesisk medicin och graden av exponering för kinesisk medicin. En grupp fick endast västerländsk medicin basbehandling, och de andra tre grupperna fick kinesisk medicinbehandling kombinerad med västerländsk medicin basbehandling (skillnaden var att den kumulativa behandlingstiden för kinesisk medicin nådde 80%, 30%-79% eller 30% av totala behandlingsförloppet). Bland dem har kinesiska läkemedel (inklusive kinesiska patentläkemedel, avkok från kinesisk medicin, granulat för kinesisk medicin och injektioner med kinesisk medicin) använts och/eller tagits i totalt 5 månader.
Behandlingstiden (inklusive uppföljning) i denna studie var 24 månader. Studiedata registrerades vid 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
①Ålder ≥18 år och ≤85 år;
Patienter som har genomgått koronar revaskularisering (inklusive koronar bypass och/eller PCI) tidigare.
- De som deltog frivilligt och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
①Ofullständiga falldata, oförmögen att tillhandahålla originalinmatning av kirurgisk data;
Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för kranskärlssjukdom, angina pectoris eller hjärtinfarkt, men som inte har genomgått koronar revaskularisering eller misslyckad operation;
Patienter som fortfarande behöver kontinuerlig mekanisk adjuvant terapi efter framgångsrik koronar revaskularisering; ④ Kombinerat med andra hjärtsjukdomar, såsom malign arytmi (snabbt förmaksflimmer, förmaksfladder, paroxysmal ventrikulär takykardi) eller hjärtinsufficiens före och efter operation (hjärtfunktionsklass IV, NYHA-klass eller Killip-klass), allvarlig hjärt- och lunginsufficiens.
- De som har en historia av hemorragisk cerebrovaskulär olycka, eller en historia av ischemisk cerebrovaskulär olycka (inklusive TIA) inom ett halvår; ⑥Psykiska patienter eller de som kanske inte kan samarbeta med programkraven och uppföljningsprocedurerna på grund av utbildningsnivå, språkbarriärer och andra skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stark exponeringsgrupp av traditionell kinesisk medicin
tar emot traditionell kinesisk medicinbehandling + grundläggande västerländsk medicinbehandling, den kumulativa tiden för traditionell kinesisk medicinbehandling når mer än 80% av den totala behandlingsförloppet
|
Den kumulativa observationen och behandlingen (inklusive kinesisk patentmedicin, avkok från kinesisk medicin, granulat för kinesisk medicin, injektion med kinesisk medicin och västerländsk medicin) var mer än 5 månader, och uppföljningen var 1,5 år.
|
|
Måttlig exponeringsgrupp för kinesisk medicin
fick behandling för kinesisk medicin + grundläggande behandling för västerländsk medicin, den kumulativa tiden för behandling av kinesisk medicin nådde 30%-79% av den totala behandlingsförloppet
|
Den kumulativa observationen och behandlingen (inklusive kinesisk patentmedicin, avkok från kinesisk medicin, granulat för kinesisk medicin, injektion med kinesisk medicin och västerländsk medicin) var mer än 5 månader, och uppföljningen var 1,5 år.
|
|
Svag exponeringsgrupp av traditionell kinesisk medicin
tar emot traditionell kinesisk medicinbehandling + grundläggande västerländsk medicinbehandling, är den kumulativa tiden för traditionell kinesisk medicinbehandling mindre än 30% av den totala behandlingsförloppet
|
Den kumulativa observationen och behandlingen (inklusive kinesisk patentmedicin, avkok från kinesisk medicin, granulat för kinesisk medicin, injektion med kinesisk medicin och västerländsk medicin) var mer än 5 månader, och uppföljningen var 1,5 år.
|
|
Västerländsk medicin grupp
endast få grundläggande västerländsk medicinbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MACE
Tidsram: Bedöm en gång 24 månader efter att ha tagit medicin
|
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser som kan ha inträffat hos försökspersoner registrerades under hela försöket och utvärderades 24 månader efter att ha tagit medicin.
|
Bedöm en gång 24 månader efter att ha tagit medicin
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Bedöm en gång 24 månader efter att ha tagit medicin
|
Återinläggningar för hjärt-kärlsjukdom registrerades under hela prövningen och bedömdes 24 månader efter att ha tagit medicin.
|
Bedöm en gång 24 månader efter att ha tagit medicin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angina attack frekvens skala
Tidsram: 3 månader
|
Försökspersonerna bedömdes med hjälp av Angina attackfrekvensskalan vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6.
Högre poäng tyder på sämre ämnen.
|
3 månader
|
|
Angina Attack Duration skala
Tidsram: 3 månader
|
Försökspersonerna bedömdes med hjälp av Angina Attack Duration-skalan vid månader3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6.
Högre poäng tyder på sämre ämnen.
|
3 månader
|
|
Angina Smärtskala
Tidsram: 3 månader
|
Försökspersonerna bedömdes med hjälp av Angina Pain-skalan vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6.
Högre poäng tyder på sämre ämnen.
|
3 månader
|
|
Nitroglycerin Doseringsskala
Tidsram: 3 månader
|
Försökspersonerna utvärderades med hjälp av Nitroglycerin Dos-skalan vid månaderna 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6.
Högre poäng tyder på sämre ämnen.
|
3 månader
|
|
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Försökspersonerna bedömdes med hjälp av Seattle Angina Questionnaire vid månaderna 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 100.
Högre poäng tyder på bättre ämnen.
|
3 månader
|
|
NYHA klassificering
Tidsram: 3 månader
|
Försökspersonerna bedömdes efter 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader med användning av NYHA-klassificering.
Resultaten inkluderar betyg I, II, III och IV. Högre klass indikerar sämre ämnen.
|
3 månader
|
|
Klassificeringsskala för traditionell kinesisk medicin syndrom
Tidsram: 3 månader
|
Den 0:e, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e, 18:e, 21:a och 24:e månaderna utvärderades försökspersonerna med hjälp av TCM-syndromets poängtabell, och utvärderingsresultaten bedömdes som markant effektiva, effektiva, ineffektiva eller förvärrade.
|
3 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 skala
Tidsram: 3 månader
|
På den 0:e, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e, 18:e, 21:a och 24:e månaderna bedömdes försökspersonerna med hjälp av Patient Health Questionaire-9-skalan med ett minimum av 0 och ett maximum av 27.
Högre poäng tyder på sämre ämnen.
|
3 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom -7 skala
Tidsram: 3 månader
|
På den 0:e, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e, 18:e, 21:e och 24:e månaderna bedömdes försökspersonerna med hjälp av skalan för generaliserat ångestsyndrom -7 med ett minimum av 0 och ett maximum av 21.
Högre poäng tyder på sämre ämnen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shuai Wang, master, Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002-20190701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .