Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba anginy pectoris po koronární revaskularizaci pomocí integrované tradiční čínské a západní medicíny

28. července 2022 aktualizováno: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Evidence-založená optimalizace čínské a západní medicíny diferenciace a schéma léčby anginy pectoris po koronární revaskularizaci

V této studii byla použita multicentrická prospektivní kohortová studie. Podle toho, zda byli léčeni TCM a stupně expozice TCM, byly kohorty rozděleny na skupinu vystavenou TCM, skupinu vystavenou TCM, skupinu slabou expozici TCM a skupinu vystavenou západní medicíně. První tři skupiny dostávaly léčbu tradiční čínskou medicínou kombinovanou se základní léčbou západní medicíny a kumulativní doba léčby tradiční čínskou medicínou dosáhla 80 %, 30 % – 79 % nebo 30 % z celkového průběhu léčby. Čtvrtá skupina dostávala pouze základní léčbu západní medicínou. Mezi nimi čínské léky (včetně čínských patentových léků, odvarů z čínské medicíny, granulí čínské medicíny a injekcí čínské medicíny) byly užívány a/nebo užívány celkem 5 měsíců;

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo sledovat, zda kombinace intervence tradiční čínské medicíny na základě standardizované léčby západní medicínou může dále snížit výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů s anginou pectoris po koronární revaskularizaci ve srovnání s léčbou západní medicínou, a provést objektivní následovat. Hodnocení intervencí integrované čínské a západní medicíny. Klinická účinnost anginy pectoris po koronární revaskularizaci a charakteristické výhody zlepšení TCM syndromu.

Studie je multicentrická prospektivní klinická kohortová studie. Očekává se, že bude zahrnuto 2000 subjektů, které budou rozděleny do 4 skupin podle toho, zda se léčí čínskou medicínou a podle míry expozice čínské medicíně. Jedna skupina dostávala pouze základní léčbu západní medicíny a další tři skupiny dostávaly léčbu čínskou medicínou kombinovanou se základní léčbou západní medicíny (rozdíl byl v tom, že kumulativní léčebná doba čínské medicíny dosáhla 80 %, 30 %–79 % nebo 30 % celkový průběh léčby). Mezi nimi čínské léky (včetně čínských patentových léků, odvarů z čínské medicíny, granulí čínské medicíny a injekcí čínské medicíny) byly užívány a/nebo užívány celkem 5 měsíců.

Délka léčby (včetně sledování) v této studii byla 24 měsíců. Údaje ze studie byly zaznamenány v 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v terciárních nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ①Věk ≥18 let a ≤85 let;

    • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili koronární revaskularizaci (včetně koronárního bypassu a/nebo PCI).

      • Ti, kteří se zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ①Neúplné údaje o případu, neschopné poskytnout původní chirurgické údaje;

    • Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro ischemickou chorobu srdeční, anginu pectoris nebo infarkt myokardu, ale neprodělali koronární revaskularizaci nebo neúspěšnou operaci;

      • Pacienti, kteří po úspěšné koronární revaskularizaci stále potřebují kontinuální mechanickou adjuvantní léčbu; ④ V kombinaci s jinými srdečními chorobami, jako je maligní arytmie (rychlá fibrilace síní, flutter síní, paroxysmální komorová tachykardie) nebo srdeční nedostatečnost před a po operaci (třída srdeční funkce IV, třída NYHA nebo třída Killip), těžká kardiopulmonální nedostatečnost.

        • Ti, kteří mají v anamnéze hemoragickou cévní mozkovou příhodu nebo v anamnéze ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně TIA) do půl roku; ⑥Psychičtí pacienti nebo ti, kteří nemusí být schopni spolupracovat s požadavky programu a následnými postupy z důvodu úrovně vzdělání, jazykových bariér a dalších důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Silná expoziční skupina tradiční čínské medicíny
léčba tradiční čínskou medicínou + základní léčba západní medicínou, kumulativní doba léčby tradiční čínskou medicínou dosahuje více než 80 % z celkového průběhu léčby
Jiný: Léčba tradiční čínskou medicínou kombinovaná se základní léčbou západní medicíny
Kumulativní pozorování a léčba (včetně čínské patentové medicíny, odvaru čínské medicíny, granulí čínské medicíny, injekcí čínské medicíny a západní medicíny) trvala více než 5 měsíců a sledování trvalo 1,5 roku.
Skupina střední expozice čínské medicíny
podstoupil léčbu čínskou medicínou + základní léčbu západní medicínou, kumulativní doba léčby čínskou medicínou dosáhla 30%-79% z celkového průběhu léčby
Jiný: Léčba tradiční čínskou medicínou kombinovaná se základní léčbou západní medicíny
Kumulativní pozorování a léčba (včetně čínské patentové medicíny, odvaru čínské medicíny, granulí čínské medicíny, injekcí čínské medicíny a západní medicíny) trvala více než 5 měsíců a sledování trvalo 1,5 roku.
Skupina slabé expozice tradiční čínské medicíny
léčba tradiční čínskou medicínou + základní léčba západní medicínou, kumulativní doba léčby tradiční čínskou medicínou je méně než 30 % z celkového průběhu léčby
Jiný: Léčba tradiční čínskou medicínou kombinovaná se základní léčbou západní medicíny
Kumulativní pozorování a léčba (včetně čínské patentové medicíny, odvaru čínské medicíny, granulí čínské medicíny, injekcí čínské medicíny a západní medicíny) trvala více než 5 měsíců a sledování trvalo 1,5 roku.
Skupina západní medicíny
dostávat pouze základní léčbu západní medicínou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACE
Časové okno: Vyhodnoťte jednou 24 měsíců po užití léku
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, které se mohly u subjektů vyskytnout, byly zaznamenávány v průběhu studie a hodnoceny 24 měsíců po užití léku.
Vyhodnoťte jednou 24 měsíců po užití léku
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Vyhodnoťte jednou 24 měsíců po užití léku
Opakované přijetí pro kardiovaskulární onemocnění bylo zaznamenáváno v průběhu studie a hodnoceno 24 měsíců po užití léku.
Vyhodnoťte jednou 24 měsíců po užití léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvenční stupnice záchvatu anginy
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty byly hodnoceny pomocí škály frekvence záchvatů anginy v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 6. Vyšší skóre znamená horší subjekty.
3 měsíce
Stupnice trvání záchvatu anginy
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty byly hodnoceny pomocí stupnice trvání anginy pectoris v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 6. Vyšší skóre znamená horší subjekty.
3 měsíce
Angina Stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty byly hodnoceny pomocí škály Angina Pain ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 6. Vyšší skóre znamená horší subjekty.
3 měsíce
Stupnice dávkování nitroglycerinu
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty byly hodnoceny pomocí stupnice dávkování nitroglycerinu ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 6. Vyšší skóre znamená horší subjekty.
3 měsíce
Dotazník na anginu v Seattlu
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty byly hodnoceny pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire v měsících 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100. Vyšší skóre znamená lepší předměty.
3 měsíce
Klasifikace NYHA
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty byly hodnoceny v 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících pomocí klasifikace NYHA. Výsledky zahrnují I., II., III. a IV. třídu. Vyšší třída označuje horší předměty.
3 měsíce
Hodnotící stupnice syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: 3 měsíce
V 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci byly subjekty hodnoceny pomocí tabulky skóre syndromu TCM a výsledky hodnocení byly posouzeny jako výrazně účinné, účinné, neúčinné nebo zhoršené.
3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta-9 stupnice
Časové okno: 3 měsíce
V 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci byly subjekty hodnoceny pomocí škály Patient Health Questionaire-9 s minimem 0 a maximem 27. Vyšší skóre znamená horší subjekty.
3 měsíce
Generalizovaná úzkostná porucha -7 stupnice
Časové okno: 3 měsíce
V 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci byly subjekty hodnoceny pomocí stupnice Generalizovaná úzkostná porucha -7 s minimem 0 a maximem 21. Vyšší skóre znamená horší subjekty.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuai Wang, master, Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002-20190701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit