Traitement de l'angine de poitrine après revascularisation coronarienne avec la médecine traditionnelle chinoise et occidentale intégrée
Optimisation fondée sur des données probantes de la différenciation des médecines chinoise et occidentale et du schéma de traitement de l'angine de poitrine après revascularisation coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude était d'observer si la combinaison de l'intervention de médecine traditionnelle chinoise sur la base d'un traitement de médecine occidentale standardisé pouvait réduire davantage l'incidence des événements cardiovasculaires chez les patients souffrant d'angine de poitrine après revascularisation coronarienne par rapport au traitement de médecine occidentale, et de mener une étude objective suivi. Évaluation d'interventions intégrées en médecine chinoise et occidentale. Efficacité clinique de l'angine de poitrine après revascularisation coronarienne et avantages caractéristiques de l'amélioration du syndrome TCM.
L'essai est une étude de cohorte clinique prospective multicentrique. Il est prévu que 2 000 sujets seront inclus, et ils seront divisés en 4 groupes selon qu'ils reçoivent ou non un traitement de médecine chinoise et le degré d'exposition à la médecine chinoise. Un groupe n'a reçu qu'un traitement de base de médecine occidentale, et les trois autres groupes ont reçu un traitement de médecine chinoise combiné avec un traitement de base de médecine occidentale (la différence était que le temps de traitement cumulé de la médecine chinoise atteignait 80 %, 30 % -79 % ou 30 % du durée totale du traitement, respectivement). Parmi eux, les médicaments chinois (y compris les médicaments brevetés chinois, les décoctions de médecine chinoise, les granulés de médecine chinoise et les injections de médecine chinoise) ont été utilisés et/ou pris pendant 5 mois au total.
La durée du traitement (y compris le suivi) dans cet essai était de 24 mois. Les données de l'étude ont été enregistrées à 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
①Âge ≥18 ans et ≤85 ans ;
Patients ayant subi une revascularisation coronarienne (y compris un pontage coronarien et/ou une ICP) dans le passé.
- Ceux qui ont participé volontairement et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
①Données de cas incomplètes, incapables de fournir la saisie des données chirurgicales originales ;
Patients qui répondent aux critères diagnostiques d'une maladie coronarienne, d'une angine de poitrine ou d'un infarctus du myocarde, mais qui n'ont pas subi de revascularisation coronarienne ni d'échec chirurgical ;
Patients qui ont encore besoin d'un traitement adjuvant mécanique continu après une revascularisation coronarienne réussie ; ④ Associée à d'autres maladies cardiaques, telles que l'arythmie maligne (fibrillation auriculaire rapide, flutter auriculaire, tachycardie ventriculaire paroxystique), ou l'insuffisance cardiaque avant et après la chirurgie (fonction cardiaque classe IV, classe NYHA ou classe Killip), l'insuffisance cardiopulmonaire sévère.
- Ceux qui ont des antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique (y compris AIT) dans les six mois ; ⑥Les patients atteints de troubles mentaux ou ceux qui peuvent ne pas être en mesure de coopérer avec les exigences du programme et les procédures de suivi en raison du niveau d'éducation, des barrières linguistiques et d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe à forte exposition de la médecine traditionnelle chinoise
recevant un traitement de médecine traditionnelle chinoise + un traitement de médecine occidentale de base, le temps cumulé du traitement de médecine traditionnelle chinoise atteint plus de 80 % de la durée totale du traitement
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L'observation et le traitement cumulés (y compris la médecine chinoise brevetée, la décoction de médecine chinoise, les granulés de médecine chinoise, l'injection de médecine chinoise et la médecine occidentale) ont duré plus de 5 mois et le suivi a duré 1,5 an.
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Groupe d'exposition modérée à la médecine chinoise
reçu un traitement de médecine chinoise + un traitement de base de médecine occidentale, le temps cumulé du traitement de médecine chinoise a atteint 30% à 79% du cours total du traitement
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L'observation et le traitement cumulés (y compris la médecine chinoise brevetée, la décoction de médecine chinoise, les granulés de médecine chinoise, l'injection de médecine chinoise et la médecine occidentale) ont duré plus de 5 mois et le suivi a duré 1,5 an.
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Groupe faiblement exposé à la médecine traditionnelle chinoise
recevant un traitement de médecine traditionnelle chinoise + un traitement de médecine occidentale de base, la durée cumulée du traitement de médecine traditionnelle chinoise est inférieure à 30 % de la durée totale du traitement
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L'observation et le traitement cumulés (y compris la médecine chinoise brevetée, la décoction de médecine chinoise, les granulés de médecine chinoise, l'injection de médecine chinoise et la médecine occidentale) ont duré plus de 5 mois et le suivi a duré 1,5 an.
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Groupe de médecine occidentale
recevoir uniquement un traitement de base de la médecine occidentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du MACE
Délai: Évaluer une fois 24 mois après la prise de médicaments
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Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs qui auraient pu survenir chez les sujets ont été enregistrés tout au long de l'essai et évalués 24 mois après la prise du médicament.
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Évaluer une fois 24 mois après la prise de médicaments
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Taux de réadmission
Délai: Évaluer une fois 24 mois après la prise de médicaments
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Les réadmissions pour maladie cardiovasculaire ont été enregistrées tout au long de l'essai et évaluées 24 mois après la prise de médicaments.
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Évaluer une fois 24 mois après la prise de médicaments
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de fréquence des crises d'angine
Délai: 3 mois
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Les sujets ont été évalués à l'aide de l'échelle de fréquence des crises d'angine aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 6.
Des scores plus élevés indiquent des sujets moins bons.
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3 mois
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Échelle de durée des crises d'angine
Délai: 3 mois
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Les sujets ont été évalués à l'aide de l'échelle de durée des crises d'angine aux mois3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 6.
Des scores plus élevés indiquent des sujets moins bons.
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3 mois
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Échelle de douleur angineuse
Délai: 3 mois
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Les sujets ont été évalués à l'aide de l'échelle de douleur angineuse aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 6.
Des scores plus élevés indiquent des sujets moins bons.
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3 mois
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Échelle de dosage de la nitroglycérine
Délai: 3 mois
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Les sujets ont été évalués à l'aide de l'échelle de dosage de la nitroglycérine aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 6.
Des scores plus élevés indiquent des sujets moins bons.
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3 mois
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Le questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 3 mois
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Les sujets ont été évalués à l'aide du Seattle Angina Questionnaire aux mois 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs sujets.
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3 mois
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Classement NYHA
Délai: 3 mois
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Les sujets ont été évalués à 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois en utilisant la classification NYHA.
Les résultats incluent les grades I, II, III et IV. Les classes supérieures indiquent des sujets moins bons.
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3 mois
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Échelle d'évaluation du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: 3 mois
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Aux 0e, 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e et 24e mois, les sujets ont été évalués à l'aide du tableau des scores du syndrome TCM, et les résultats de l'évaluation ont été jugés comme nettement efficaces, efficaces, inefficaces ou aggravés.
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3 mois
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Questionnaire sur la santé du patient-9 échelle
Délai: 3 mois
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Les 0e, 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e et 24e mois, les sujets ont été évalués à l'aide de l'échelle Patient Health Questionaire-9 avec un minimum de 0 et un maximum de 27.
Des scores plus élevés indiquent des sujets moins bons.
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3 mois
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Trouble d'anxiété généralisée -échelle 7
Délai: 3 mois
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Les 0e, 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e et 24e mois, les sujets ont été évalués à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée -7 avec un minimum de 0 et un maximum de 21.
Des scores plus élevés indiquent des sujets moins bons.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuai Wang, master, Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002-20190701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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