中西医结合治疗冠状动脉血运重建术后心绞痛
2022年7月28日 更新者：Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
循证优化冠状动脉血运重建后心绞痛的中西医辨治方案
本研究采用多中心、前瞻性队列研究。
根据是否接受中医治疗及中药暴露程度分为强中药暴露组、中药暴露组、弱中药暴露组和西药暴露组。
前三组均接受中医治疗结合西医基础治疗，中医累计治疗时间分别达到总疗程的80%、30%-79%或30%。
第四组仅接受基础西医治疗。
其中，使用和/或服用中药（包括中成药、中药汤剂、中药颗粒剂、中药注射剂）累计5个月；
研究概览
详细说明
本研究旨在观察在西医规范化治疗基础上结合中医干预是否能较西医治疗进一步降低冠状动脉血运重建后心绞痛患者心血管事件的发生率，并进行客观的评价。跟进。 中西医结合干预措施评价。 冠状动脉血运重建后心绞痛的临床疗效及中医证候改善的特点优势[J].
该试验是一项多中心、前瞻性临床队列研究设计。 预计纳入2000名受试者，根据是否接受中医治疗和接触中医程度分为4组。 一组仅接受西医基础治疗，其余三组接受中医联合西医基础治疗（不同之处在于中医累计治疗时间达到80%、30%-79%或30%）总疗程分别）。 其中，中药（包括中成药、中药汤剂、中药颗粒剂、中药注射剂）累计使用和/或服用5个月。
该试验的治疗持续时间（包括随访）为 24 个月。 研究数据记录于第 0、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
三甲医院患者
描述
纳入标准：
①年龄≥18周岁且≤85周岁；
过去接受过冠状动脉血运重建（包括冠状动脉搭桥术和/或 PCI）的患者。
- 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准：
①病例资料不全，无法提供原始手术资料录入；
符合冠心病、心绞痛或心肌梗死诊断标准，但未行冠状动脉血运重建或手术失败者；
冠状动脉血运重建成功后仍需持续机械辅助治疗的患者； ④合并其他心脏病，如恶性心律失常（快速心房颤动、心房扑动、阵发性室性心动过速），或手术前后心功能不全（心功能IV级、NYHA级或Killip级）、严重心肺功能不全。
- 有出血性脑血管意外病史，或半年内有缺血性脑血管意外（含TIA）病史者； ⑥精神病患者或因文化程度、语言障碍等原因可能无法配合项目要求及后续程序者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中药强曝光组
接受中医治疗+基础西医治疗，累计中医治疗时间达到总疗程的80%以上
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累计观察治疗（包括中成药、中药汤剂、中药颗粒剂、中药注射剂、西药）5个月以上，随访1.5年。
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中药中度暴露组
接受中医治疗+西医基础治疗，中医治疗累计时间达到总疗程的30%-79%
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累计观察治疗（包括中成药、中药汤剂、中药颗粒剂、中药注射剂、西药）5个月以上，随访1.5年。
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中药弱暴露组
接受中医治疗+基础西医治疗，累计中医治疗时间不超过总疗程的30%
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累计观察治疗（包括中成药、中药汤剂、中药颗粒剂、中药注射剂、西药）5个月以上，随访1.5年。
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西药组
只接受基本的西医治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACE的发生率
大体时间：服药后24个月评估一次
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整个试验过程中记录受试者可能发生的主要不良心血管事件，并在服药24个月后进行评估。
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服药后24个月评估一次
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再入院率
大体时间：服药后24个月评估一次
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在整个试验过程中记录因心血管疾病再入院的情况，并在服药 24 个月后进行评估。
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服药后24个月评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心绞痛发作频率量表
大体时间：3个月
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在第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时，使用心绞痛发作频率量表对受试者进行评估。
最小值为 0，最大值为 6。
分数越高表示科目越差。
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3个月
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心绞痛发作持续时间量表
大体时间：3个月
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在第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时使用心绞痛发作持续时间量表对受试者进行评估。
最小值为 0，最大值为 6。
分数越高表示科目越差。
|
3个月
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|
心绞痛量表
大体时间：3个月
|
在第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时使用心绞痛量表对受试者进行评估。
最小值为 0，最大值为 6。
分数越高表示科目越差。
|
3个月
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硝酸甘油剂量表
大体时间：3个月
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在第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月使用硝酸甘油剂量量表评估受试者。
最小值为 0，最大值为 6。
分数越高表示科目越差。
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3个月
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西雅图心绞痛问卷
大体时间：3个月
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在第 0、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月使用西雅图心绞痛问卷评估受试者。
最小值为 0，最大值为 100。
分数越高表示科目越好。
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3个月
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NYHA分类
大体时间：3个月
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使用 NYHA 分类在 0、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时对受试者进行评估。
结果包括 I、II、III 和 IV 级。等级越高表示科目越差。
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3个月
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中医证候评定量表
大体时间：3个月
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第0、3、6、9、12、15、18、21、24个月，采用中医证候积分表对受试者进行评价，评价结果按显效、有效、无效或加重进行评定。
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3个月
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患者健康问卷 - 9 量表
大体时间：3个月
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在第 0、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月，使用 Patient Health Questionaire-9 量表对受试者进行评估，最小值为 0，最大值为 27。
分数越高表示科目越差。
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3个月
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广泛性焦虑症 -7 量表
大体时间：3个月
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在第 0、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月，使用最小值为 0、最大值为 21 的广泛性焦虑症 -7 量表对受试者进行评估。
分数越高表示科目越差。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shuai Wang, master、Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月28日
首次发布 (实际的)
2022年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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