Tratamiento de la angina de pecho después de la revascularización coronaria con medicina tradicional china y occidental integrada
Optimización basada en la evidencia del esquema de diferenciación y tratamiento de la medicina china y occidental para la angina de pecho después de la revascularización coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue observar si la combinación de la intervención de la medicina tradicional china sobre la base del tratamiento estandarizado de la medicina occidental podría reducir aún más la incidencia de eventos cardiovasculares en pacientes con angina de pecho después de la revascularización coronaria en comparación con el tratamiento de la medicina occidental, y realizar estudios objetivos. hacer un seguimiento. Evaluación de intervenciones integradas de medicina china y occidental. Eficacia clínica de la angina de pecho después de la revascularización coronaria y ventajas características de la mejora del síndrome TCM.
El ensayo es un diseño de estudio de cohorte clínico prospectivo multicéntrico. Se espera que se incluyan 2000 sujetos, y se dividirán en 4 grupos según si reciben tratamiento de medicina china y el grado de exposición a la medicina china. Un grupo recibió solo tratamiento básico de medicina occidental, y los otros tres grupos recibieron tratamiento de medicina china combinado con tratamiento básico de medicina occidental (la diferencia fue que el tiempo de tratamiento acumulado de medicina china alcanzó el 80%, 30%-79% o 30% del curso total de tratamiento, respectivamente). Entre ellos, los medicamentos chinos (incluidos los medicamentos de patente china, las decocciones de medicina china, los gránulos de medicina china y las inyecciones de medicina china) se han usado y/o tomado durante 5 meses en total.
La duración del tratamiento (incluido el seguimiento) en este ensayo fue de 24 meses. Los datos del estudio se registraron a los 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
①Edad ≥18 años y ≤85 años;
Pacientes que se hayan sometido a una revascularización coronaria (incluyendo bypass coronario y/o ICP) en el pasado.
- Quienes participaron voluntariamente y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
①Datos de casos incompletos, incapaz de proporcionar la entrada de datos quirúrgicos originales;
Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de cardiopatía coronaria, angina de pecho o infarto de miocardio, pero que no se hayan sometido a una revascularización coronaria o a una cirugía fallida;
Pacientes que todavía necesitan terapia adyuvante mecánica continua después de una revascularización coronaria exitosa; ④ En combinación con otras enfermedades cardíacas, como arritmia maligna (fibrilación auricular rápida, aleteo auricular, taquicardia ventricular paroxística) o insuficiencia cardíaca antes y después de la cirugía (función cardíaca clase IV, clase NYHA o clase Killip), insuficiencia cardiopulmonar grave.
- Aquellos que tienen antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico, o antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico (incluido AIT) dentro de medio año; ⑥Pacientes mentales o aquellos que no puedan cooperar con los requisitos del programa y los procedimientos de seguimiento debido al nivel educativo, las barreras del idioma y otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fuerte grupo de exposición de la medicina tradicional china.
recibiendo tratamiento de medicina tradicional china + tratamiento básico de medicina occidental, el tiempo acumulado del tratamiento de medicina tradicional china alcanza más del 80% del curso total del tratamiento
|
La observación y el tratamiento acumulados (incluida la medicina de patente china, la decocción de la medicina china, los gránulos de la medicina china, la inyección de la medicina china y la medicina occidental) duraron más de 5 meses y el seguimiento fue de 1,5 años.
|
|
Grupo de exposición moderada a la medicina china
recibió tratamiento de medicina china + tratamiento básico de medicina occidental, el tiempo acumulado del tratamiento de medicina china alcanzó el 30% -79% del curso total del tratamiento
|
La observación y el tratamiento acumulados (incluida la medicina de patente china, la decocción de la medicina china, los gránulos de la medicina china, la inyección de la medicina china y la medicina occidental) duraron más de 5 meses y el seguimiento fue de 1,5 años.
|
|
Grupo de exposición débil de la medicina tradicional china
recibiendo tratamiento de medicina tradicional china + tratamiento básico de medicina occidental, el tiempo acumulado del tratamiento de medicina tradicional china es menos del 30% del curso total del tratamiento
|
La observación y el tratamiento acumulados (incluida la medicina de patente china, la decocción de la medicina china, los gránulos de la medicina china, la inyección de la medicina china y la medicina occidental) duraron más de 5 meses y el seguimiento fue de 1,5 años.
|
|
Grupo de medicina occidental
recibir tratamiento básico de medicina occidental solamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: Evaluar una vez 24 meses después de tomar el medicamento
|
Los principales eventos cardiovasculares adversos que pueden haber ocurrido en los sujetos se registraron durante todo el ensayo y se evaluaron 24 meses después de tomar el medicamento.
|
Evaluar una vez 24 meses después de tomar el medicamento
|
|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Evaluar una vez 24 meses después de tomar el medicamento
|
Los reingresos por enfermedad cardiovascular se registraron durante todo el ensayo y se evaluaron 24 meses después de tomar el medicamento.
|
Evaluar una vez 24 meses después de tomar el medicamento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de frecuencia de ataques de angina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los sujetos fueron evaluados utilizando la escala de frecuencia de ataques de angina en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6.
Las puntuaciones más altas indican peores sujetos.
|
3 meses
|
|
Escala de duración del ataque de angina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los sujetos fueron evaluados utilizando la escala de duración del ataque de angina a los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6.
Las puntuaciones más altas indican peores sujetos.
|
3 meses
|
|
Escala de dolor de angina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los sujetos fueron evaluados utilizando la escala de dolor de angina en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6.
Las puntuaciones más altas indican peores sujetos.
|
3 meses
|
|
Escala de dosificación de nitroglicerina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los sujetos fueron evaluados utilizando la escala de dosis de nitroglicerina en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6.
Las puntuaciones más altas indican peores sujetos.
|
3 meses
|
|
Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los sujetos fueron evaluados mediante el Cuestionario de angina de Seattle en los meses 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Las puntuaciones más altas indican mejores sujetos.
|
3 meses
|
|
Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los sujetos fueron evaluados a los 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses utilizando la clasificación NYHA.
Los resultados incluyen calificaciones I, II, III y IV. Las clases más altas indican peores materias.
|
3 meses
|
|
Escala de calificación del síndrome de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: 3 meses
|
En los meses 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24, se evaluó a los sujetos utilizando la tabla de puntuación del síndrome de la MTC, y los resultados de la evaluación se juzgaron como notablemente efectivos, efectivos, ineficaces o agravados.
|
3 meses
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9 escala
Periodo de tiempo: 3 meses
|
En los meses 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24, los sujetos fueron evaluados utilizando la escala del Cuestionario de Salud del Paciente-9 con un mínimo de 0 y un máximo de 27.
Las puntuaciones más altas indican peores sujetos.
|
3 meses
|
|
Trastorno de ansiedad generalizada -7 escala
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los meses 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24, los sujetos fueron evaluados mediante la escala Trastorno de Ansiedad Generalizada -7 con un mínimo de 0 y un máximo de 21.
Las puntuaciones más altas indican peores sujetos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuai Wang, master, Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002-20190701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .