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Behandlung von Angina pectoris nach koronarer Revaskularisation mit integrierter traditioneller chinesischer und westlicher Medizin

28. Juli 2022 aktualisiert von: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Evidenzbasierte Optimierung des Differenzierungs- und Behandlungsschemas der chinesischen und westlichen Medizin für Angina pectoris nach koronarer Revaskularisation

Diese Studie verwendete eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie. Je nachdem, ob sie eine TCM-Behandlung erhalten hatten und wie hoch die TCM-Exposition war, wurden die Kohorten in eine Gruppe mit starker TCM-Exposition, eine TCM-Expositionsgruppe, eine schwache TCM-Expositionsgruppe und eine Gruppe mit westlicher Medizin-Exposition eingeteilt. Die ersten drei Gruppen erhielten eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin in Kombination mit einer Basisbehandlung mit westlicher Medizin, und die kumulative Behandlungszeit der traditionellen chinesischen Medizin erreichte 80 %, 30 %-79 % bzw. 30 % des gesamten Behandlungsverlaufs. Die vierte Gruppe erhielt allein eine grundlegende Behandlung mit westlicher Medizin. Darunter wurden chinesische Arzneimittel (einschließlich chinesischer Patentarzneimittel, Abkochungen der chinesischen Medizin, Granulate der chinesischen Medizin und Injektionen der chinesischen Medizin) für insgesamt 5 Monate verwendet und/oder eingenommen;

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, zu beobachten, ob die Kombination von Interventionen der traditionellen chinesischen Medizin auf der Grundlage einer standardisierten Behandlung der westlichen Medizin die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Angina pectoris nach koronarer Revaskularisation im Vergleich zu einer Behandlung der westlichen Medizin weiter reduzieren kann, und objektiv durchzuführen nachverfolgen. Bewertung integrierter chinesischer und westlicher Medizininterventionen. Klinische Wirksamkeit von Angina pectoris nach koronarer Revaskularisation und charakteristische Vorteile der Verbesserung des TCM-Syndroms.

Die Studie ist ein multizentrisches, prospektives klinisches Kohortenstudiendesign. Es wird erwartet, dass 2.000 Probanden eingeschlossen werden, und sie werden in 4 Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie eine Behandlung mit chinesischer Medizin erhalten und wie stark sie der chinesischen Medizin ausgesetzt sind. Eine Gruppe erhielt nur eine Basisbehandlung mit westlicher Medizin, und die anderen drei Gruppen erhielten eine Behandlung mit chinesischer Medizin in Kombination mit einer Basisbehandlung mit westlicher Medizin (der Unterschied bestand darin, dass die kumulative Behandlungszeit der chinesischen Medizin 80 %, 30 % bis 79 % oder 30 % der Behandlungszeit erreichte Gesamtbehandlungsverlauf). Darunter wurden chinesische Arzneimittel (einschließlich chinesischer Patentarzneimittel, Abkochungen der chinesischen Medizin, Granulate der chinesischen Medizin und Injektionen der chinesischen Medizin) insgesamt 5 Monate lang verwendet und/oder eingenommen.

Die Behandlungsdauer (einschließlich Nachbeobachtung) in dieser Studie betrug 24 Monate. Studiendaten wurden nach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in tertiären Krankenhäusern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ①Alter ≥18 Jahre alt und ≤85 Jahre alt;

    • Patienten, die sich in der Vergangenheit einer koronaren Revaskularisation (einschließlich Koronarbypass und/oder PCI) unterzogen haben.

      • Diejenigen, die freiwillig teilgenommen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • ①Unvollständige Falldaten, keine Eingabe der ursprünglichen chirurgischen Daten möglich;

    • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für koronare Herzkrankheit, Angina pectoris oder Myokardinfarkt erfüllen, sich jedoch keiner koronaren Revaskularisation oder fehlgeschlagenen Operation unterzogen haben;

      • Patienten, die nach erfolgreicher koronarer Revaskularisation noch eine kontinuierliche mechanische adjuvante Therapie benötigen; ④ In Kombination mit anderen Herzerkrankungen, wie z. B. maligne Arrhythmie (schnelles Vorhofflimmern, Vorhofflattern, paroxysmale ventrikuläre Tachykardie) oder Herzinsuffizienz vor und nach einer Operation (Herzfunktionsklasse IV, NYHA-Klasse oder Killip-Klasse), schwere kardiopulmonale Insuffizienz .

        • Diejenigen, die innerhalb eines halben Jahres einen hämorrhagischen zerebrovaskulären Unfall oder einen ischämischen zerebrovaskulären Unfall (einschließlich TIA) in der Vorgeschichte hatten; ⑥Psychische Patienten oder solche, die aufgrund von Bildungsniveau, Sprachbarrieren und anderen Gründen möglicherweise nicht in der Lage sind, mit den Programmanforderungen und Nachsorgeverfahren zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stark exponierte Gruppe der Traditionellen Chinesischen Medizin
Wenn Sie eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin + eine grundlegende Behandlung mit westlicher Medizin erhalten, erreicht die kumulierte Zeit der Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin mehr als 80% des gesamten Behandlungsverlaufs
Sonstiges: Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin kombiniert mit Basisbehandlung der westlichen Medizin
Die kumulative Beobachtung und Behandlung (einschließlich chinesischer Patentmedizin, Abkochung der chinesischen Medizin, Granulat der chinesischen Medizin, Injektion der chinesischen Medizin und westliche Medizin) dauerte mehr als 5 Monate, und die Nachbeobachtung betrug 1,5 Jahre.
Moderate chinesische Medizin-Expositionsgruppe
Behandlung mit chinesischer Medizin + Basisbehandlung mit westlicher Medizin erhielt, erreichte die kumulierte Zeit der Behandlung mit chinesischer Medizin 30%-79% des gesamten Behandlungsverlaufs
Sonstiges: Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin kombiniert mit Basisbehandlung der westlichen Medizin
Die kumulative Beobachtung und Behandlung (einschließlich chinesischer Patentmedizin, Abkochung der chinesischen Medizin, Granulat der chinesischen Medizin, Injektion der chinesischen Medizin und westliche Medizin) dauerte mehr als 5 Monate, und die Nachbeobachtung betrug 1,5 Jahre.
Schwache Expositionsgruppe der traditionellen chinesischen Medizin
Wenn Sie eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin + eine grundlegende Behandlung mit westlicher Medizin erhalten, beträgt die Gesamtzeit der Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin weniger als 30 % des gesamten Behandlungsverlaufs
Sonstiges: Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin kombiniert mit Basisbehandlung der westlichen Medizin
Die kumulative Beobachtung und Behandlung (einschließlich chinesischer Patentmedizin, Abkochung der chinesischen Medizin, Granulat der chinesischen Medizin, Injektion der chinesischen Medizin und westliche Medizin) dauerte mehr als 5 Monate, und die Nachbeobachtung betrug 1,5 Jahre.
Westliche Medizingruppe
erhalten nur eine grundlegende Behandlung mit westlicher Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von MACE
Zeitfenster: Bewerten Sie einmal 24 Monate nach der Einnahme des Arzneimittels
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, die möglicherweise bei den Probanden aufgetreten sind, wurden während der gesamten Studie aufgezeichnet und 24 Monate nach der Einnahme der Medikamente bewertet.
Bewerten Sie einmal 24 Monate nach der Einnahme des Arzneimittels
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Bewerten Sie einmal 24 Monate nach der Einnahme des Arzneimittels
Wiederaufnahmen wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden während der gesamten Studie aufgezeichnet und 24 Monate nach Einnahme der Medikamente bewertet.
Bewerten Sie einmal 24 Monate nach der Einnahme des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina-Attacken-Häufigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden wurden anhand der Häufigkeitsskala für Angina-Attacken in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 beurteilt. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 6. Höhere Werte weisen auf schlechtere Fächer hin.
3 Monate
Angina-Attacken-Dauer-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden wurden anhand der Angina Attack Duration-Skala in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 beurteilt. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 6. Höhere Werte weisen auf schlechtere Fächer hin.
3 Monate
Angina-Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden wurden anhand der Angina-Schmerzskala in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 beurteilt. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 6. Höhere Werte weisen auf schlechtere Fächer hin.
3 Monate
Dosierungsskala für Nitroglycerin
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden wurden anhand der Nitroglycerin-Dosierungsskala in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 beurteilt. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 6. Höhere Werte weisen auf schlechtere Fächer hin.
3 Monate
Der Seattle-Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden wurden anhand des Seattle Angina Questionnaire in den Monaten 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 untersucht. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Höhere Werte weisen auf bessere Fächer hin.
3 Monate
NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden wurden nach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten unter Verwendung der NYHA-Klassifikation beurteilt. Die Ergebnisse umfassen die Klassen I, II, III und IV. Höhere Klasse weist auf schlechtere Fächer hin.
3 Monate
Bewertungsskala für das Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin
Zeitfenster: 3 Monate
Am 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Monat wurden die Probanden unter Verwendung der TCM-Syndrom-Bewertungstabelle bewertet, und die Bewertungsergebnisse wurden als deutlich wirksam, wirksam, unwirksam oder verschlimmert beurteilt.
3 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Am 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Monat wurden die Probanden anhand der Patient Health Questionaire-9-Skala mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 27 bewertet. Höhere Werte weisen auf schlechtere Fächer hin.
3 Monate
Generalisierte Angststörung -7-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Am 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Monat wurden die Probanden unter Verwendung der Generalized Anxiety Disorder -7-Skala mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 21 bewertet. Höhere Werte weisen auf schlechtere Fächer hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuai Wang, master, Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002-20190701

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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